Genetische tests bij urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het traktaat (UTUC): de Epicheck-studie

Achtergrond:

Urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC) is een zeldzame tumor die in tot 50% van de gevallen geassocieerd is met blaaskanker. De incidentie neemt toe door verbeterde opsporing en overleving van blaaskanker. De diagnose van UTUC is een uitdaging omdat meer dan 35% van de standaard biopsieën onduidelijk kan zijn. De gradering van UTUC-cellen, die de belangrijkste gegevens levert voor de keuze tussen een niersparende operatie (KSS) en een radicale behandeling, wordt verbeterd in 30% van de radicale nefroureterectomieën. De follow-up van UTUC na KSS vereist een invasieve procedure als diagnostische ureteroscopie gedurende minimaal 5 jaar, en urinecytologie heeft een laag diagnostisch vermogen.

Objectief:

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid (algemeen en gestratificeerd voor graad) van een DNA-methylatie-urinebiomarkertest (Bladder EpiCheckTM) in UTUC te evalueren en deze te vergelijken met de huidige standaard (urinecytologie). Het secundaire doel is om de toepasbaarheid ervan aan te tonen in het specifieke klinische scenario van UTUC-surveillance na niersparende chirurgie en gerelateerde kosteneffectiviteit.

Ontwerp, instelling en deelnemers:

Van februari 2019 tot februari 2021 zullen 80 opeenvolgende patiënten die kandidaat zijn voor ureteroscopie wegens verdenking van primaire, recidiverende of metachrone UTUC in één tertiair verwijzingscentrum (Fundaciò Puigvert) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in het onderzoek worden opgenomen.

Interventie:

Blaasurinemonsters (> 10 ml) worden verzameld voor cytologie en voor de methylatietest voorafgaand aan cystoscopie. Voorafgaand aan halfstijve en flexibele ureteroscopie worden urinemonsters uit de bovenste urinewegen verkregen via een ureterkatheter.