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Test genetici nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC): lo studio Epicheck

7 gennaio 2021 aggiornato da: Alberto Breda, Fundacio Puigvert

Sfondo:

Il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) è un raro tumore associato al cancro della vescica fino al 50% dei casi. La sua incidenza è in aumento a causa del miglioramento del rilevamento e della sopravvivenza del cancro alla vescica. La diagnosi di UTUC è impegnativa perché oltre il 35% delle biopsie standard può risultare inconcludente. Il grading delle cellule UTUC, che fornisce i dati più importanti per la scelta tra una chirurgia con risparmio di rene (KSS) e un trattamento radicale, è aggiornato nel 30% delle nefrouretectomie radicali. Il follow-up di UTUC dopo KSS richiede una procedura invasiva come ureteroscopia diagnostica per un minimo di 5 anni e la citologia urinaria ha un basso potere diagnostico.

Obbiettivo:

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza (complessiva e stratificata per grado) di un test di biomarcatore urinario di metilazione del DNA (Bladder EpiCheckTM) in UTUC e confrontarlo con lo standard attuale (citologia urinaria). L'obiettivo secondario è quello di mostrarne l'applicabilità nello specifico scenario clinico della sorveglianza UTUC dopo chirurgia con risparmio renale e la relativa economicità.

Design, ambientazione e partecipanti:

Da febbraio 2019 a febbraio 2021, 80 pazienti consecutivi candidati a ureteroscopia per sospetto di UTUC primario, ricorrente o metacrono in un Centro di riferimento terziario (Fundaciò Puigvert) che forniranno consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.

Intervento:

I campioni di urina vescicale (> 10 ml) saranno raccolti per la citologia e per il test di metilazione prima della cistoscopia. Prima dell'ureteroscopia semirigida e flessibile, i campioni di urina dal tratto urinario superiore saranno ottenuti tramite un catetere ureterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti candidati a ureteroscopia per diagnosi radiologica o sospetto clinico di carcinoma uroteliale del tratto superiore nel periodo dal 1 febbraio 2019 al 28 febbraio 2021 saranno inclusi in questo studio previo consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di carcinoma uroteliale del tratto superiore primario o ricorrente che richiedono ureteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica con paziente non idoneo all'ureteroscopia
  • Cistoscopia positiva (concomitante presenza di cancro alla vescica)
  • Ematuria macroscopica non autolimitante che richiede nefroureterectomia anticipata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per testare l'accuratezza del biomarcatore urinario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto con la citologia urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare e confrontare le prestazioni della citologia urinaria e del biomarcatore urinario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione delle prestazioni dei biomarcatori nella vescica e nel tratto superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confrontare l'accuratezza del test in situ (tratto superiore) e nella vescica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei tumori di alto/basso grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sub-analisi sull'accuratezza del biormaker per tumori di basso e alto grado
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto del produttore di urina per la diagnosi UTUC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà eseguita un'analisi decisionale nei pazienti con sospetto UTUC, riportando il beneficio netto, il numero di ureteroscopie non necessarie evitate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Puigvert

Collaboratori

Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2018/35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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