상부 요로상피암(UTUC)의 유전자 검사: Epicheck 연구
배경:
상부 요로상피암(UTUC)은 최대 50%의 경우에서 방광암과 관련된 드문 종양입니다. 방광암의 발견 및 생존율 향상으로 인해 발생률이 증가하고 있습니다. UTUC의 진단은 표준 생검의 35% 이상이 결정적이지 않을 수 있기 때문에 어렵습니다. 신장 보존 수술(KSS)과 근치 치료 중 선택에 가장 중요한 데이터를 제공하는 UTUC 세포의 등급은 근치 신요관 절제술의 30%에서 업그레이드됩니다. KSS 후 UTUC의 추적관찰은 진단적 요관경으로서 최소 5년 이상의 침습적 시술이 필요하며 비뇨세포검사는 진단력이 낮다.
목적:
이 연구의 목적은 UTUC에서 DNA 메틸화 소변 바이오마커 테스트(Bladder EpiCheckTM)의 정확도(전체 및 등급별 계층화)를 평가하고 이를 현재 표준(요로 세포학)과 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 신장 보존 수술 후 UTUC 감시의 특정 임상 시나리오에서의 적용 가능성과 관련 비용 효율성을 보여주는 것입니다.
디자인, 설정 및 참가자:
2019년 2월부터 2021년 2월까지 서면 동의서를 제공하는 한 3차 위탁 센터(Fundaciò Puigvert)에서 1차, 재발 또는 이시성 UTUC 의심으로 요관경 검사를 받을 80명의 연속 환자 후보가 연구에 포함될 예정입니다.
간섭:
방광경 검사 전에 방광 소변 샘플(> 10ml)을 세포학 및 메틸화 테스트를 위해 수집합니다. 반강성 및 유연성 요관경 검사 전에 요관 카테터를 통해 상부 요로에서 소변 표본을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Fundacio Puigvert
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연락하다:
- Andrea Gallioli, MD
- 전화번호: +34619588266
- 이메일: andrea.gallioli@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요관경 검사가 필요한 원발성 또는 재발성 상부 요로상피암이 의심되는 환자
제외 기준:
- 요관경 검사에 부적합한 환자를 동반한 전이성 질환
- 양성 방광경 검사(방광암의 동반 존재)
- 선행 신요관절제술을 필요로 하는 자가 제한적이지 않은 거시적 혈뇨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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소변 바이오마커의 정확도를 테스트하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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비뇨기 세포진단과의 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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비뇨기 세포학 및 소변 바이오마커의 성능을 평가하고 비교하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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방광 및 상부관에서의 바이오마커 성능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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현장(상부 관)과 방광에서 검사의 정확도를 비교하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고등급/저등급 종양 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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저등급 및 고등급 종양에 대한 바이오메이커 정확도에 대한 하위 분석
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학업 수료까지 평균 1년
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UTUC 진단을 위한 소변 바이오메이커의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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UTUC가 의심되는 환자에서 의사 결정 분석을 수행하여 순 이익, 불필요한 요관경 검사 횟수를 보고합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2018/35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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