Genetisk testning i övre luftvägskarcinom (UTUC): Epicheck-studien

Bakgrund:

Uroteliala carcinom i övre trakten (UTUC) är en sällsynt tumör associerad med cancer i urinblåsan i upp till 50 % av fallen. Dess förekomst ökar på grund av förbättrad upptäckt och överlevnad av blåscancer. Diagnosen UTUC är utmanande eftersom mer än 35 % av standardbiopsierna kan leda till osäkra. Graderingen av UTUC-celler, som levererar de viktigaste uppgifterna för valet mellan en njursparande operation (KSS) och en radikal behandling, uppgraderas i 30 % av radikala nefroureterektomier. Uppföljningen av UTUC efter KSS kräver ett invasivt ingrepp som diagnostisk ureteroskopi i minst 5 år, och urincytologi har låg diagnostisk kraft.

Mål:

Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten (övergripande och stratifierad för betyg) av ett DNA-metyleringsurinbiomarkörtest (Bladder EpiCheckTM) i UTUC, och att jämföra det med nuvarande standard (urincytologi). Det sekundära målet är att visa dess tillämpbarhet i det specifika kliniska scenariot för UTUC-övervakning efter njursparande operation och relaterad kostnadseffektivitet.

Design, miljö och deltagare:

Från februari 2019 till februari 2021 kommer 80 på varandra följande patienter kandidater för ureteroskopi för misstanke om primär, återkommande eller metakron UTUC i ett tertiärt remisscenter (Fundaciò Puigvert) som ger skriftligt informerat samtycke att inkluderas i studien.

Intervention:

Urinprover från urinblåsan (> 10 ml) kommer att samlas in för cytologi och för metyleringstestet före cystoskopi. Före semirigid och flexibel ureteroskopi kommer urinprover från de övre urinvägarna att tas via en ureteral kateter.