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歯周骨の喪失と上顎洞の変化との関連。

歯周骨の喪失と上顎洞の変化との関連性は、コーン ビーム CT を使用して決定されました - レトロスペクティブ研究

目的と目的:

目的 歯周骨の損失と上顎洞の変化との関連をコーン ビーム コンピュータ断層撮影法によって判断すること。

目的 主な目的 - 1. 歯周骨損失のX線写真上の証拠を有する患者の上顎洞変化の存在を健康な対照と比較すること。

副次的な目的 -

  1. 歯周骨損失の重症度と上顎洞の変化との相関関係を判断すること。
  2. レントゲン写真で歯周病の証拠がある患者と健常対照者の上顎洞粘膜肥厚の平均値を比較すること。

材料と方法論:

研究デザイン レトロスペクティブ研究は、Rohtak の歯科科学大学院大学の口腔医学および放射線科で実施されます。

研究の設定 病院ベースの研究 - 口腔内科および放射線科のアーカイブで利用可能な CBCT ボリュームが評価されます。

調査期間 この調査は 6 か月で完了します。 研究対象 2019 年 5 月から 2020 年 12 月までにさまざまな歯科目的で CBCT 検査を受けた患者の CBCT ボリュームを評価し、包含基準を満たすボリュームを研究に含めます。 被験者は2つのグループに分けられます-歯周病グループと健康なグループ、包含基準

1. 少なくとも片側の上顎洞と上顎臼歯を可視化した高品質の画像。

除外基準

  1. 歯根尖周囲の放射線透過性、根管充填などの歯内病理の徴候。
  2. 上顎の視界を妨げる金属アーチファクトの存在。
  3. 関心領域の視野を不明瞭にする腫瘍、嚢胞または悪性腫瘍などの外傷または病状の存在。

サンプルサイズ 各グループで 71 回の上顎スキャンの最小サンプルサイズが計算され、パイロット研究から確認された 2 つのグループの有病率に 26.84% の差が予測され、有意水準 0.05、検出力 90% でした。

グループ 1 はさらに 3 つのクラスに分割されるため、各グループのサンプル サイズは 225 です。

方法論

  • 2019 年 5 月から 2020 年 12 月までにさまざまな歯科目的で CBCT を受けた患者の CBCT ボリュームが評価されます。
  • これらのスキャンは、歯周病のX線写真の証拠、つまり水平または垂直の骨損失、および分岐点での骨損失についてスクリーニングされます。
  • さらに、歯周骨損失スキャン、つまり 225 は、骨損失の量に応じて、軽度 (<25%)、中等度 (25-50%)、重度 (>50%) の 3 つのグループにそれぞれ 75 ずつ分けられます。
  • 骨損失のないグループ、つまり 225 を対照グループとします。
  • 上顎洞は、次の基準に従って評価されます。スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 0 - 粘膜の変化なし。,1 - 皮質骨がなく軟部組織密度のある領域、厚さ > 3 mm、洞骨壁に平行、2- 洞ポリープ、3- 洞仮性嚢胞、4- 非特異的混濁、5- 骨膜炎、6- 洞結石。

データ管理と統計分析 データは Microsoft Excel シートに集計されます。 結果は、上顎洞粘膜肥厚の頻度 (%) および平均値 + 標準偏差 (SD) として表されます。 データの正規性が評価され、カイ二乗またはスチューデント T 検定がそれぞれノンパラメトリックおよびパラメトリック データに使用されます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 21 によって実行されます。 0.05 未満の p 値は、すべての結果で有意と見なされます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

タイトル: 「コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して決定された歯周骨損失と上顎洞の変化との関連性 - レトロスペクティブ研究」。 理論的根拠: 歯原性上顎洞炎 (OMS) は、上顎洞粘膜の炎症の一種であり、慢性根尖性歯周炎、歯周感染症、抜歯、サイナスリフト処置などの歯科感染症に起因します。 第一大臼歯と第二大臼歯は、上顎洞の床に近く、その後に小臼歯と犬歯が続きます。歯原性感染症。 しかし、最近の研究では、CMS の全症例の 40% という、はるかに高い発生率が示唆されています。

歯周病は、さまざまな研究により、歯性上顎副鼻腔炎の原因の 1 つとして考えられてきました。 これまでに行われた研究には、対照群の欠如、疾患の重症度との相関関係の欠如、感染した歯に隣接する局所洞肥厚を考慮していないこと、サンプルサイズが小さいこと、臨床的相関の欠如など、いくつかの制限があります。

したがって、この研究は、以前の研究の限界を克服しようとしているインドの亜集団におけるコーンビームコンピューター断層撮影法により、歯周病と上顎洞炎との関連を判断することを目的としています。

調査の質問 P: 母集団 (CBCT 画像で歯周病の X 線写真の証拠がある患者) I: 介入 (なし) C: コントロール (CBCT 画像で歯周病の証拠がない患者) O: 結果 (上顎洞変化の X 線写真の徴候) T: 時間枠 (6 ヶ月) S: 研究デザイン (レトロスペクティブ研究) インドのハリヤナ州での設定

目的と目的:

目的 歯周骨の損失と上顎洞の変化との関連をコーン ビーム コンピュータ断層撮影法によって判断すること。

目的 主な目的 - 1. 歯周骨損失のX線写真上の証拠を有する患者の上顎洞変化の存在を健康な対照と比較すること。

副次的な目的 -

  1. 歯周骨損失の重症度と上顎洞の変化との相関関係を判断すること。
  2. レントゲン写真で歯周病の証拠がある患者と健常対照者の上顎洞粘膜肥厚の平均値を比較すること。

材料と方法論:

研究デザイン レトロスペクティブ研究は、Rohtak の歯科科学大学院大学の口腔医学および放射線科で実施されます。

研究の設定 病院ベースの研究 - 口腔内科および放射線科のアーカイブで利用可能な CBCT ボリュームが評価されます。

調査期間 この調査は 6 か月で完了します。 研究対象 2019 年 5 月から 2020 年 12 月までにさまざまな歯科目的で CBCT 検査を受けた患者の CBCT ボリュームを評価し、包含基準を満たすボリュームを研究に含めます。 被験者は2つのグループに分けられます-歯周病グループと健康なグループ、包含基準

1. 少なくとも片側の上顎洞と上顎臼歯を可視化した高品質の画像。

除外基準

  1. 歯根尖周囲の放射線透過性、根管充填などの歯内病理の徴候。
  2. 上顎の視界を妨げる金属アーチファクトの存在。
  3. 関心領域の視野を不明瞭にする腫瘍、嚢胞または悪性腫瘍などの外傷または病状の存在。

サンプルサイズ 各グループで 71 回の上顎スキャンの最小サンプルサイズが計算され、パイロット研究から確認された 2 つのグループの有病率に 26.84% の差が予測され、有意水準 0.05、検出力 90% でした。

グループ 1 はさらに 3 つのクラスに分割されるため、各グループのサンプル サイズは 225 です。

方法論

  • 2019 年 5 月から 2020 年 12 月までにさまざまな歯科目的で CBCT を受けた患者の CBCT ボリュームが評価されます。
  • これらのスキャンは、歯周病のX線写真の証拠、つまり水平または垂直の骨損失、および分岐点での骨損失についてスクリーニングされます。
  • さらに、歯周骨損失スキャン、つまり 225 は、骨損失の量に応じて、軽度 (<25%)、中等度 (25-50%)、重度 (>50%) の 3 つのグループにそれぞれ 75 ずつ分けられます。
  • 骨損失のないグループ、つまり 225 を対照グループとします。
  • 上顎洞は、次の基準に従って評価されます。スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 0 - 粘膜の変化なし。,1 - 皮質骨がなく軟部組織密度のある領域、厚さ > 3 mm、洞骨壁に平行、2- 洞ポリープ、3- 洞仮性嚢胞、4- 非特異的混濁、5- 骨膜炎、6- 洞結石。

データ管理と統計分析 データは Microsoft Excel シートに集計されます。 結果は、上顎洞粘膜肥厚の頻度 (%) および平均値 + 標準偏差 (SD) として表されます。 データの正規性が評価され、カイ二乗またはスチューデント T 検定がそれぞれノンパラメトリックおよびパラメトリック データに使用されます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 21 によって実行されます。 0.05 未満の p 値は、すべての結果で有意と見なされます。

倫理的配慮 研究を実施するために、生物医学および健康研究倫理委員会 (BHRC)、PGIDS Rohtak から倫理的許可が得られます。 詳細を開示しないことにより、患者の機密性が保持されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 5 月から 2020 年 12 月までにさまざまな歯科目的で CBCT 検査を受けた患者の CBCT ボリュームが評価され、包含基準を満たすボリュームが研究に含まれます。 被験者は2つのグループに分けられます-歯周骨減少グループと健康グループ

説明

包含基準:

  • 1. 少なくとも片側の上顎洞と上顎臼歯を可視化した高品質の画像。

除外基準:

- 1.根尖周囲の放射線透過性、根管充填などの歯内病理の徴候。

2. 上顎の視界を妨げる金属アーチファクトの存在。 3. 関心領域の視野をあいまいにする腫瘍、嚢胞または悪性腫瘍などの外傷または病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
歯周骨減少群
すべての小臼歯および大臼歯の近心側および遠位側で CBCT スキャンを使用して測定した、歯槽頂のレベルが CEJ から 2 mm を超える症例。
健康グループ
すべての小臼歯および大臼歯の近心側および遠位側で CBCT スキャンを使用して測定した、CEJ から 2 mm 以下の歯槽頂のレベルを有する症例。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎洞の変化。
時間枠:6ヵ月
  • 上顎洞は、次の基準に従って評価されます。スコア範囲は 0 ~ 6
  • 0 - 粘膜の変化なし。
  • 1 - 皮質骨がなく、軟部組織密度があり、厚さが 3 mm を超え、洞骨壁に平行な領域
  • 2-副鼻腔ポリープ
  • 3洞仮性嚢胞
  • 4-非特異的な不透明化
  • 5-骨膜炎
  • 6-アントロリス。
  • 上顎洞は、次の基準に従って評価されます。スコア範囲は 0 ~ 6
  • 0 - 粘膜の変化なし。
  • 1 - 皮質骨がなく、軟部組織密度があり、厚さが 3 mm を超え、洞骨壁に平行な領域
  • 2-副鼻腔ポリープ
  • 3洞仮性嚢胞
  • 4-非特異的な不透明化
  • 5-骨膜炎
  • 6-アントロリス。 CBCT ビューア プログラムの使用
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎洞の粘膜内層の厚さ。
時間枠:6ヵ月
CBCT ビューア プログラムに組み込まれた線形測定ツールを使用して測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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