- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702867
Parodontaalisen luukadon ja poskionteloiden muutosten välinen yhteys.
Parodontaalisen luukadon ja poskionteloiden muutosten välinen yhteys, jotka on määritetty kartiotietokonetomografialla - Retrospektiivinen tutkimus
TAVOITE JA TAVOITTEET:
TAVOITE Määrittää parodontaalisen luukadon ja poskionteloiden muutosten välinen yhteys kartiotietokonetomografialla.
TAVOITTEET Ensisijaiset tavoitteet - 1. Vertaamaan poskionteloiden muutoksia potilailla, joilla on röntgenkuvaus parodontaalisen luukadosta, terveisiin kontrolleihin.
Toissijaiset tavoitteet -
- Selvittää korrelaatio parodontaalisen luukadon vakavuuden ja poskionteloiden muutosten välillä.
- Vertaa poskiontelon limakalvon keskimääräistä paksuuntumista potilailla, joilla on röntgenkuvaus parodontaalisairaudesta, terveisiin kontrolleihin.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Retrospektiivinen tutkimus tehdään Hammaslääketieteen ja -radiologian laitoksella, Rohtakissa, Post Graduate Institute of Dental Sciences.
TUTKIMUKSEN ASETUS Sairaalatutkimus - Suunlääketieteen ja radiologian osaston arkistossa olevat CBCT-määrät arvioidaan.
TUTKIMUSAIKA Tämä tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluttua. TUTKIMUSOHJEET Toukokuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana eri hammaslääketieteellisiin tarkoituksiin CBCT-tutkimuksen saaneiden potilaiden CBCT-määriä arvioidaan ja tutkimukseen otetaan mukaan osallistumiskriteerit täyttävät määrät. Koehenkilöt jaetaan 2 ryhmään - periodontaalisten sairauksien ryhmä ja terve ryhmä, SISÄLTÖPERUSTEET
1. Hyvälaatuiset kuvat, joissa on visualisoitu poskiontelo ja vähintään yhdeltä sivuleuan takahampaat.
POISTAMISKRITEERIT
- Endodonttisen patologian merkit, kuten periapikaalinen radioluenssi, juurikanavan täytteet jne.
- Leuan näkymää häiritseviä metalliesineitä.
- Trauma tai sairaudet, kuten kasvaimet, kystat tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka peittävät näkymän kiinnostavaan alueeseen.
NÄYTTEEN KOKO Vähimmäisnäytteen koon, joka on 71 yläleuan skannausta kussakin ryhmässä, on laskettu 26,84 %:n eroa kahden ryhmän esiintyvyyden välillä pilottitutkimuksen perusteella, merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 90 %.
Koska ryhmä yksi jaetaan edelleen kolmeen luokkaan, kustakin ryhmästä otetaan otoskoko 225.
METODOLOGIA
- Suunlääketieteen ja radiologian osaston arkistossa olevien potilaiden CBCT-määrät, joille on tehty CBCT eri hammaslääketieteen tarkoituksiin toukokuusta 2019 joulukuuhun 2020, arvioidaan.
- Näistä skannauksista seulotaan röntgenkuvaus parodontaalisairaudesta eli vaaka- tai pystysuuntaisesta luukadosta ja luun katoamisesta furkaatiossa.
- Lisäksi parodontaalisen luukadon skannaukset eli 225 jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 75: lievä (<25 %), kohtalainen (25-50 %) ja vaikea (> 50 %) luukadon määrän mukaan.
- Ryhmä, jolla ei ole luukatoa, otetaan kontrolliryhmäksi eli 225.
- Poskiontelot arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti; pisteet vaihtelevat 0 - 6 ; 0 - ei limakalvomuutoksia.,1 - alue ilman kortikaaliluuta ja pehmytkudoksen tiheys, paksuus >3 mm, yhdensuuntainen poskiontelon seinämän kanssa, 2- poskiontelopolyyppi, 3-antraalinen pseudokysta, 4- epäspesifinen opasiteetti, 5- periostiitti, 6- antroliitti.
TIEDONHALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tiedot taulukoidaan Microsoft Excel -taulukossa. Tulokset ilmaistaan poskiontelon limakalvon paksuuntumisen frekvenssinä (%) ja keski- ja keskihajontana (SD). Tietojen normaalius arvioidaan, ja ei-parametrisille tiedoille ja parametrisille tiedoille on käytettävä khi-neliötä tai opiskelijan T-testiä. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistoversiolla 21. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkitsevänä kaikille tuloksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: "Parodontaalisen luukadon ja poskionteloiden muutosten välinen yhteys, joka on määritetty kartiotietokonetomografialla - retrospektiivinen tutkimus." PERUSTELUT: Odontogeeninen poskiontelotulehdus (OMS) on eräänlainen poskiontelon limakalvon tulehdus, joka johtuu hammasinfektioista, kuten kroonisesta apikaalisesta parodontiittista, periodontaalitulehduksista, hampaiden poistoista ja poskionteloiden nostotoimenpiteistä. Ensimmäinen ja toinen poskihampaat ovat lähellä poskiontelon pohjaa, minkä jälkeen tulevat esihampaat ja joskus kulmahampaat.5 Otorinolaryngologian kirjallisuudessa odontogeenisen poskiontelotulehduksen ilmaantuvuus on aiemmin raportoitu liian vähän, ja 10–12 % OMS-tapauksista johtuu odontogeeniset infektiot. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin paljon korkeampaan ilmaantuvuuteen eli 40 %:iin kaikista CMS-tapauksista.
Parodontaalisen sairauden on katsottu olevan yksi odontogeenisen poskiontelotulehduksen aiheuttajista useissa tutkimuksissa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset tarjoavat joitain rajoituksia, kuten kontrolliryhmän puuttuminen, korrelaation puute sairauden vaikeusasteen kanssa, infektoituneen hampaan vieressä olevan fokaalisen poskiontelon paksuuntumisen huomioimatta jättäminen, pienet näytekoot ja kliinisen korrelaation puute.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää parodontaalisairauden ja poskiontelotulehduksen välinen yhteys kartiosädetietokonetomografialla Intian alapopulaatiossa, joka yrittää voittaa aikaisempien tutkimusten rajoitukset.
TUTKIMUSKYSYMYS P: Populaatio (Potilaat, joiden CBCT-kuvissa on merkkejä parodontaalisairaudesta) I: Interventio (ei mitään) C: Kontrolli (Potilaat, joilla ei ole merkkejä parodontaalista CBCT-kuvissa) O: Tulos (Radiografiset merkit poskionteloiden muutoksista ) T: Aikakehys (6 kuukautta) S: Tutkimussuunnitelma (Retrospektiivinen tutkimus) Haryana, Intia Onko parodontaalisen luukadon riskitekijä poskionteloiden muutosten kehittymiselle?
TAVOITE JA TAVOITTEET:
TAVOITE Määrittää parodontaalisen luukadon ja poskionteloiden muutosten välinen yhteys kartiotietokonetomografialla.
TAVOITTEET Ensisijaiset tavoitteet - 1. Vertaamaan poskionteloiden muutoksia potilailla, joilla on röntgenkuvaus parodontaalisen luukadosta, terveisiin kontrolleihin.
Toissijaiset tavoitteet -
- Selvittää korrelaatio parodontaalisen luukadon vakavuuden ja poskionteloiden muutosten välillä.
- Vertaa poskiontelon limakalvon keskimääräistä paksuuntumista potilailla, joilla on röntgenkuvaus parodontaalisairaudesta, terveisiin kontrolleihin.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Retrospektiivinen tutkimus tehdään Hammaslääketieteen ja -radiologian laitoksella, Rohtakissa, Post Graduate Institute of Dental Sciences.
TUTKIMUKSEN ASETUS Sairaalatutkimus - Suunlääketieteen ja radiologian osaston arkistossa olevat CBCT-määrät arvioidaan.
TUTKIMUSAIKA Tämä tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluttua. TUTKIMUSOHJEET Toukokuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana eri hammaslääketieteellisiin tarkoituksiin CBCT-tutkimuksen saaneiden potilaiden CBCT-määriä arvioidaan ja tutkimukseen otetaan mukaan osallistumiskriteerit täyttävät määrät. Koehenkilöt jaetaan 2 ryhmään - periodontaalisten sairauksien ryhmä ja terve ryhmä, SISÄLTÖPERUSTEET
1. Hyvälaatuiset kuvat, joissa on visualisoitu poskiontelo ja vähintään yhdeltä sivuleuan takahampaat.
POISTAMISKRITEERIT
- Endodonttisen patologian merkit, kuten periapikaalinen radioluenssi, juurikanavan täytteet jne.
- Leuan näkymää häiritseviä metalliesineitä.
- Trauma tai sairaudet, kuten kasvaimet, kystat tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka peittävät näkymän kiinnostavaan alueeseen.
NÄYTTEEN KOKO Vähimmäisnäytteen koon, joka on 71 yläleuan skannausta kussakin ryhmässä, on laskettu 26,84 %:n eroa kahden ryhmän esiintyvyyden välillä pilottitutkimuksen perusteella, merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 90 %.
Koska ryhmä yksi jaetaan edelleen kolmeen luokkaan, kustakin ryhmästä otetaan otoskoko 225.
METODOLOGIA
- Suunlääketieteen ja radiologian osaston arkistossa olevien potilaiden CBCT-määrät, joille on tehty CBCT eri hammaslääketieteen tarkoituksiin toukokuusta 2019 joulukuuhun 2020, arvioidaan.
- Näistä skannauksista seulotaan röntgenkuvaus parodontaalisairaudesta eli vaaka- tai pystysuuntaisesta luukadosta ja luun katoamisesta furkaatiossa.
- Lisäksi parodontaalisen luukadon skannaukset eli 225 jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 75: lievä (<25 %), kohtalainen (25-50 %) ja vaikea (> 50 %) luukadon määrän mukaan.
- Ryhmä, jolla ei ole luukatoa, otetaan kontrolliryhmäksi eli 225.
- Poskiontelot arvioidaan seuraavien kriteerien mukaisesti; pisteet vaihtelevat 0 - 6 ; 0 - ei limakalvomuutoksia.,1 - alue ilman kortikaaliluuta ja pehmytkudoksen tiheys, paksuus >3 mm, yhdensuuntainen poskiontelon seinämän kanssa, 2- poskiontelopolyyppi, 3-antraalinen pseudokysta, 4- epäspesifinen opasiteetti, 5- periostiitti, 6- antroliitti.
TIEDONHALLINTA JA TILASTOANALYYSI Tiedot taulukoidaan Microsoft Excel -taulukossa. Tulokset ilmaistaan poskiontelon limakalvon paksuuntumisen frekvenssinä (%) ja keski- ja keskihajontana (SD). Tietojen normaalius arvioidaan, ja ei-parametrisille tiedoille ja parametrisille tiedoille on käytettävä khi-neliötä tai opiskelijan T-testiä. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistoversiolla 21. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkitsevänä kaikille tuloksille.
EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimuksen suorittamista varten hankitaan eettinen lupa Bio-medical & Health Research Ethics Committeelta (BHRC), PGIDS Rohtak. Potilaiden luottamuksellisuus säilytettäisiin jättämällä paljastamatta hänen tietojaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Hyvälaatuiset kuvat, joissa on visualisoitu poskiontelo ja vähintään yhdeltä sivuleuan takahampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Endodonttisen patologian merkit, kuten periapikaalinen radioluenssi, juurikanavan täytteet jne.
2. Metalliesineitä, jotka häiritsevät yläleuan näkyvyyttä. 3. Trauma tai sairaudet, kuten kasvaimet, kystat tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka peittävät näkymän kiinnostavaan alueeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parodontaalisen luukadon ryhmä
Tapaukset, joissa alveolaarisen harjan taso on yli 2 mm:n päässä CEJ:stä mitattuna CBCT-skannauksella kaikkien esi- ja poskihampaiden mesiaalisista ja distaalisista puolista.
|
|
Terve ryhmä
Tapaukset, joissa alveolaarisen harjan taso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 mm CEJ:stä mitattuna CBCT-skannauksella kaikkien esi- ja poskihampaiden mesiaalisista ja distaalisista puolista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset poskiontelossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiontelon limakalvon paksuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä sisäänrakennettuja lineaarisia mittaustyökaluja CBCT-katseluohjelmassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Harshapopli27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .