- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702867
Samband mellan periodontal benförlust och förändringar i maxillär sinus.
Samband mellan periodontal benförlust och maxillär sinusförändringar bestämt med hjälp av Cone Beam Computed Tomography - En retrospektiv studie
MÅL OCH MÅL:
SYFTE Att fastställa sambandet mellan periodontal benförlust och maxillära sinusförändringar genom konstråledatortomografi.
MÅL Primära mål- 1. Att jämföra förekomsten av maxillära sinusförändringar hos patienter med radiografiska bevis på periodontal benförlust med friska kontroller.
Sekundära mål-
- För att bestämma sambandet mellan svårighetsgraden av periodontal benförlust med förändringarna i sinus maxillaris.
- Att jämföra den genomsnittliga förtjockningen av slemhinnan i maxillär sinus hos patienter med radiografiska tecken på periodontal sjukdom med friska kontroller.
MATERIAL OCH METOD:
STUDIEDESIGN En retrospektiv studie kommer att genomföras vid avdelningen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINSTÄLLNING Sjukhusbaserad studie - CBCT-volymer som finns tillgängliga i arkiven på Oral Medicine and Radiology Department kommer att utvärderas.
STUDIEPERIOD Denna studie kommer att slutföras om 6 månader. STUDIEÄMNEN CBCT-volymer av patienter som har genomgått CBCT-undersökning mellan maj 2019 och december 2020 för olika dentala ändamål kommer att utvärderas och de volymer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper - Periodontal sjukdom grupp och frisk grupp, INKLUSIONSKRITERIER
1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maxillaris och maxillära bakre tänder på minst en sida.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tecken på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllningar etc.
- Närvaro av metallartefakter som stör utsikten över överkäken.
- Förekomst av trauma eller patologier såsom tumörer, cystor eller maligniteter som skymmer sikten över området av intresse.
PROVSTORLEK En minsta provstorlek på 71 maxillära skanningar i varje grupp har beräknats för att förvänta sig en skillnad på 26,84 % i prevalensen av de 2 grupperna enligt en pilotstudie, vid en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 90 %.
Eftersom grupp ett vidare kommer att delas in i 3 klasser ska en provstorlek på 225 i varje grupp tas.
METODIK
- CBCT-volymer av patienter som har genomgått CBCT för olika tandvårdsändamål mellan maj 2019 och december 2020 tillgängliga i arkiven vid Institutionen för oral medicin och radiologi kommer att utvärderas.
- Dessa skanningar kommer att screenas för radiografiska tecken på parodontit sjukdom, dvs horisontell eller vertikal benförlust och benförlust vid furkationen.
- Vidare kommer de parodontala benförlustskanningarna, dvs. 225, att delas in i 3 grupper om 75 vardera: mild (<25%), måttlig (25-50%) och svår (>50%) beroende på mängden benförlust.
- Gruppen utan benförlust kommer att tas som kontrollgrupp, dvs 225.
- Maxillära bihålor kommer att utvärderas enligt följande kriterier; poäng varierar från 0 till 6; 0 - inga slemhinneförändringar.,1 - område utan kortikalt ben och med mjukvävnadstäthet, tjocklek >3 mm, parallellt med sinusbenväggen, 2- sinuspolyp, 3-antral pseudocysta, 4- icke-specifik opacifiering, 5- periostit, 6- antrolit.
DATAHANTERING OCH STATISTISK ANALYS Data kommer att tabelleras i Microsoft Excel-ark. Resultaten kommer att uttryckas som frekvensen (%) av maxillär och medelvärde + standardavvikelse (SD) för maxillär sinus mukosal förtjockning. Normalitet av data kommer att bedömas och Chi-kvadrat eller student T-test ska användas för icke-parametriska respektive parametriska data. All analys kommer att utföras av SPSS mjukvaruversion 21. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant för alla utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TITEL: "Association mellan periodontal benförlust och maxillär sinusförändringar bestäms med hjälp av Cone beam computed tomography - En retrospektiv studie." MOTIVERING: Odontogen maxillär bihåleinflammation (OMS) är en typ av inflammation i slemhinnan i maxillaris sinus som är resultatet av tandinfektioner såsom kronisk apikal parodontit, parodontala infektioner, tandutdragningar och sinuslyft. Första och andra kindtänderna ligger nära golvet i sinus maxillaris följt av premolar tänder och ibland hundar.5I den otorhinolaryngologiska litteraturen har förekomsten av odontogen bihåleinflammation varit underrapporterad tidigare, med 10-12% av OMS-fallen som tillskrivs odontogena infektioner. Nya studier tyder dock på en mycket högre incidens, dvs 40 % av alla fall av CMS.
Periodontal sjukdom har tillskrivits som en av orsakerna till odontogen maxillär bihåleinflammation av olika studier. De hittills gjorda studierna erbjuder vissa begränsningar såsom brist på kontrollgrupp, brist på korrelation med sjukdomens svårighetsgrad, att inte ta hänsyn till fokal sinusförtjockning intill den infekterade tanden, små provstorlekar och avsaknad av klinisk korrelation.
Således syftar denna studie till att fastställa sambandet mellan parodontit sjukdom och maxillär bihåleinflammation genom konstråledatortomografi i en indisk subpopulation som försöker övervinna begränsningarna i de tidigare studierna.
FORSKNINGSFRÅGA P: Population (patienter med radiografiska tecken på periodontal sjukdom i sina CBCT-bilder) I: Intervention (ingen) C: Kontroll (patienter utan tecken på periodontal sjukdom i sina CBCT-bilder) O: Utfall (radiografiska tecken på maxillära sinusförändringar) ) T: Tidsram (6 månader) S: Studiedesign (retrospektiv studie) Inställning i Haryana, Indien Är periodontal benförlust en riskfaktor för utveckling av maxillära sinusförändringar?
MÅL OCH MÅL:
SYFTE Att fastställa sambandet mellan periodontal benförlust och maxillära sinusförändringar genom konstråledatortomografi.
MÅL Primära mål- 1. Att jämföra förekomsten av maxillära sinusförändringar hos patienter med radiografiska bevis på periodontal benförlust med friska kontroller.
Sekundära mål-
- För att bestämma sambandet mellan svårighetsgraden av periodontal benförlust med förändringarna i sinus maxillaris.
- Att jämföra den genomsnittliga förtjockningen av slemhinnan i maxillär sinus hos patienter med radiografiska tecken på periodontal sjukdom med friska kontroller.
MATERIAL OCH METOD:
STUDIEDESIGN En retrospektiv studie kommer att genomföras vid avdelningen för oral medicin och radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINSTÄLLNING Sjukhusbaserad studie - CBCT-volymer som finns tillgängliga i arkiven på Oral Medicine and Radiology Department kommer att utvärderas.
STUDIEPERIOD Denna studie kommer att slutföras om 6 månader. STUDIEÄMNEN CBCT-volymer av patienter som har genomgått CBCT-undersökning mellan maj 2019 och december 2020 för olika dentala ändamål kommer att utvärderas och de volymer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper - Periodontal sjukdom grupp och frisk grupp, INKLUSIONSKRITERIER
1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maxillaris och maxillära bakre tänder på minst en sida.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tecken på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllningar etc.
- Närvaro av metallartefakter som stör utsikten över överkäken.
- Förekomst av trauma eller patologier såsom tumörer, cystor eller maligniteter som skymmer sikten över området av intresse.
PROVSTORLEK En minsta provstorlek på 71 maxillära skanningar i varje grupp har beräknats för att förvänta sig en skillnad på 26,84 % i prevalensen av de 2 grupperna enligt en pilotstudie, vid en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 90 %.
Eftersom grupp ett vidare kommer att delas in i 3 klasser ska en provstorlek på 225 i varje grupp tas.
METODIK
- CBCT-volymer av patienter som har genomgått CBCT för olika tandvårdsändamål mellan maj 2019 och december 2020 tillgängliga i arkiven vid Institutionen för oral medicin och radiologi kommer att utvärderas.
- Dessa skanningar kommer att screenas för radiografiska tecken på parodontit sjukdom, dvs horisontell eller vertikal benförlust och benförlust vid furkationen.
- Vidare kommer de parodontala benförlustskanningarna, dvs. 225, att delas in i 3 grupper om 75 vardera: mild (<25%), måttlig (25-50%) och svår (>50%) beroende på mängden benförlust.
- Gruppen utan benförlust kommer att tas som kontrollgrupp, dvs 225.
- Maxillära bihålor kommer att utvärderas enligt följande kriterier; poäng varierar från 0 till 6; 0 - inga slemhinneförändringar.,1 - område utan kortikalt ben och med mjukvävnadstäthet, tjocklek >3 mm, parallellt med sinusbenväggen, 2- sinuspolyp, 3-antral pseudocysta, 4- icke-specifik opacifiering, 5- periostit, 6- antrolit.
DATAHANTERING OCH STATISTISK ANALYS Data kommer att tabelleras i Microsoft Excel-ark. Resultaten kommer att uttryckas som frekvensen (%) av maxillär och medelvärde + standardavvikelse (SD) för maxillär sinus mukosal förtjockning. Normalitet av data kommer att bedömas och Chi-kvadrat eller student T-test ska användas för icke-parametriska respektive parametriska data. All analys kommer att utföras av SPSS mjukvaruversion 21. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant för alla utfall.
ETISKT ÖVERVÄGANDE Etiskt tillstånd kommer att erhållas från Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak för att genomföra studien. Patientsekretessen skulle upprätthållas genom att inte avslöja sina uppgifter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maxillaris och maxillära bakre tänder på minst en sida.
Exklusions kriterier:
- 1. Tecken på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllningar etc.
2. Förekomst av metallartefakter som stör utsikten över överkäken. 3. Förekomst av trauma eller patologier såsom tumörer, cystor eller maligniteter som skymmer sikten över området av intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Parodontal benförlustgrupp
Fallen med nivån av alveolär krön mer än 2 mm från CEJ mätt med CBCT-skanning på mesiala och distala sidor av alla premolar och molar tänder.
|
|
Frisk grupp
Fallen med nivån av alveolär krön lika med eller mindre än 2 mm från CEJ mätt med CBCT-skanning på mesiala och distala sidor av alla premolar och molar tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sinus maxillaris.
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjockleken på slemhinnan i sinus maxillaris.
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med inbyggda linjära mätverktyg i CBCT viewer-program.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Harshapopli27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .