- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04702867
Связь между потерей периодонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи.
Связь между потерей периодонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи, определенной с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии - ретроспективное исследование
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ:
ЦЕЛЬ Определить связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
ЗАДАЧИ Основные задачи- 1. Сравнить наличие изменений верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками потери костной ткани периодонта со здоровым контролем.
Второстепенные цели-
- Определить взаимосвязь выраженности костной резорбции пародонта с изменениями верхнечелюстной пазухи.
- Сравнить среднее утолщение слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками пародонтита со здоровым контролем.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ:
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное исследование будет проведено в отделении оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.
УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование на базе больницы – будут оцениваться тома КЛКТ, которые имеются в архивах отделения оральной медицины и радиологии.
ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ Это исследование будет завершено через 6 месяцев. СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ-обследование в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г. для различных стоматологических целей, будут оценены, и объемы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Субъекты будут разделены на 2 группы - группа заболеваний пародонта и группа здоровых, КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальная рентгенопрозрачность, пломбирование корневых каналов и т. д.
- Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти.
- Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, которые затрудняют обзор интересующей области.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Минимальный размер выборки, состоящий из 71 скана верхней челюсти в каждой группе, был рассчитан таким образом, чтобы ожидать разницу в 26,84% в распространенности двух групп, как было установлено в пилотном исследовании, при уровне значимости 0,05 и мощности 90%.
Поскольку первая группа будет далее разделена на 3 класса, в каждой группе будет взята выборка по 225 человек.
МЕТОДОЛОГИЯ
- Будут оценены объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ для различных стоматологических целей в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г., имеющиеся в архивах Департамента оральной медицины и радиологии.
- Эти сканы будут проверены на рентгенографические признаки заболеваний пародонта, т. е. горизонтальную или вертикальную потерю костной массы и потерю костной ткани в области фуркации.
- Кроме того, сканирование потери костной ткани пародонта, т.е. 225, будет разделено на 3 группы по 75 в каждой: легкая (<25%), умеренная (25-50%) и тяжелая (>50%) в зависимости от степени потери костной массы.
- Группа без потери костной массы будет принята в качестве контрольной группы, т.е. 225.
- Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон оценок от 0 до 6; 0 - слизистая без изменений.,1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей, толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи, 2-полип пазухи, 3-антральная псевдокиста, 4-неспецифическое затемнение,5-периостит,6-антолит.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут сведены в таблицу Microsoft Excel. Результаты будут выражены в виде частоты (%) утолщения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи и среднего значения + стандартное отклонение (SD). Будет оцениваться нормальность данных, и критерий Хи-квадрат или Т-критерий Стьюдента будет использоваться для непараметрических и параметрических данных соответственно. Весь анализ будет выполняться программой SPSS версии 21. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым для всех исходов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
НАЗВАНИЕ: «Связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи, определенной с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии — ретроспективное исследование». ОБОСНОВАНИЕ: Одонтогенный верхнечелюстной синусит (ОМС) представляет собой тип воспаления слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, возникающий в результате стоматологических инфекций, таких как хронический апикальный периодонтит, пародонтальные инфекции, удаление зубов и процедуры синус-лифтинга. Первый и второй моляры расположены близко к дну верхнечелюстной пазухи, за ними следуют премоляры и иногда клыки. одонтогенные инфекции. Однако недавние исследования свидетельствуют о гораздо более высокой частоте, т.е. 40% всех случаев CMS.
Различные исследования относят пародонтоз к одной из причин одонтогенного верхнечелюстного синусита. Проведенные до сих пор исследования имеют некоторые ограничения, такие как отсутствие контрольной группы, отсутствие корреляции с тяжестью заболевания, игнорирование очагового утолщения синуса, прилегающего к инфицированному зубу, небольшие размеры выборки и отсутствие клинической корреляции.
Таким образом, это исследование направлено на определение связи между заболеванием пародонта и верхнечелюстным синуситом с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии в индийской субпопуляции, пытающейся преодолеть ограничения предыдущих исследований.
ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ P: Популяция (Пациенты с рентгенологическими признаками заболевания пародонта на КЛКТ-изображениях) I: Вмешательство (нет) C: Контрольная группа (Пациенты без признаков пародонтоза на КЛКТ-изображениях) O: Результат (Рентгенологические признаки изменений верхнечелюстной пазухи ) T: Временные рамки (6 месяцев) S: Дизайн исследования (ретроспективное исследование) Место проведения в Харьяне, Индия Является ли потеря пародонтальной кости фактором риска развития изменений верхнечелюстной пазухи?
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ:
ЦЕЛЬ Определить связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
ЗАДАЧИ Основные задачи- 1. Сравнить наличие изменений верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками потери костной ткани периодонта со здоровым контролем.
Второстепенные цели-
- Определить взаимосвязь выраженности костной резорбции пародонта с изменениями верхнечелюстной пазухи.
- Сравнить среднее утолщение слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками пародонтита со здоровым контролем.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ:
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное исследование будет проведено в отделении оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.
УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование на базе больницы – будут оцениваться тома КЛКТ, которые имеются в архивах отделения оральной медицины и радиологии.
ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ Это исследование будет завершено через 6 месяцев. СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ-обследование в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г. для различных стоматологических целей, будут оценены, и объемы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Субъекты будут разделены на 2 группы - группа заболеваний пародонта и группа здоровых, КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальная рентгенопрозрачность, пломбирование корневых каналов и т. д.
- Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти.
- Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, которые затрудняют обзор интересующей области.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Минимальный размер выборки, состоящий из 71 скана верхней челюсти в каждой группе, был рассчитан таким образом, чтобы ожидать разницу в 26,84% в распространенности двух групп, как было установлено в пилотном исследовании, при уровне значимости 0,05 и мощности 90%.
Поскольку первая группа будет далее разделена на 3 класса, в каждой группе будет взята выборка по 225 человек.
МЕТОДОЛОГИЯ
- Будут оценены объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ для различных стоматологических целей в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г., имеющиеся в архивах Департамента оральной медицины и радиологии.
- Эти сканы будут проверены на рентгенографические признаки заболеваний пародонта, т. е. горизонтальную или вертикальную потерю костной массы и потерю костной ткани в области фуркации.
- Кроме того, сканирование потери костной ткани пародонта, т.е. 225, будет разделено на 3 группы по 75 в каждой: легкая (<25%), умеренная (25-50%) и тяжелая (>50%) в зависимости от степени потери костной массы.
- Группа без потери костной массы будет принята в качестве контрольной группы, т.е. 225.
- Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон оценок от 0 до 6; 0 - слизистая без изменений.,1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей, толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи, 2-полип пазухи, 3-антральная псевдокиста, 4-неспецифическое затемнение,5-периостит,6-антолит.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут сведены в таблицу Microsoft Excel. Результаты будут выражены в виде частоты (%) утолщения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи и среднего значения + стандартное отклонение (SD). Будет оцениваться нормальность данных, и критерий Хи-квадрат или Т-критерий Стьюдента будет использоваться для непараметрических и параметрических данных соответственно. Весь анализ будет выполняться программой SPSS версии 21. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым для всех исходов.
ЭТИЧЕСКОЕ СООБРАЖЕНИЕ Для проведения исследования будет получено этическое разрешение от Комитета по этике биомедицинских и медицинских исследований (BHRC), PGIDS Rohtak. Конфиденциальность пациентов будет поддерживаться путем неразглашения их данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.
Критерий исключения:
- 1. Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальное просветление, пломбирование корневых каналов и т. д.
2. Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти. 3. Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, затрудняющие обзор интересующей области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа потери костной ткани пародонта
Случаи с уровнем альвеолярного гребня более 2 мм от CEJ, измеренным с помощью КЛКТ на мезиальной и дистальной сторонах всех премоляров и моляров.
|
|
Здоровая группа
Случаи с уровнем альвеолярного гребня, равным или менее 2 мм от CEJ, измеренным с помощью КЛКТ на мезиальной и дистальной сторонах всех премоляров и моляров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с использованием встроенных инструментов линейных измерений в программе просмотра КЛКТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Заболевания носа
- Пародонтальная атрофия
- Резорбция костей
- Потеря альвеолярной кости
- Заболевания околоносовых пазух
Другие идентификационные номера исследования
- Harshapopli27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .