Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между потерей периодонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи.

7 января 2021 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Связь между потерей периодонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи, определенной с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии - ретроспективное исследование

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ:

ЦЕЛЬ Определить связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.

ЗАДАЧИ Основные задачи- 1. Сравнить наличие изменений верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками потери костной ткани периодонта со здоровым контролем.

Второстепенные цели-

  1. Определить взаимосвязь выраженности костной резорбции пародонта с изменениями верхнечелюстной пазухи.
  2. Сравнить среднее утолщение слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками пародонтита со здоровым контролем.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное исследование будет проведено в отделении оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.

УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование на базе больницы – будут оцениваться тома КЛКТ, которые имеются в архивах отделения оральной медицины и радиологии.

ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ Это исследование будет завершено через 6 месяцев. СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ-обследование в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г. для различных стоматологических целей, будут оценены, и объемы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Субъекты будут разделены на 2 группы - группа заболеваний пародонта и группа здоровых, КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальная рентгенопрозрачность, пломбирование корневых каналов и т. д.
  2. Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти.
  3. Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, которые затрудняют обзор интересующей области.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Минимальный размер выборки, состоящий из 71 скана верхней челюсти в каждой группе, был рассчитан таким образом, чтобы ожидать разницу в 26,84% в распространенности двух групп, как было установлено в пилотном исследовании, при уровне значимости 0,05 и мощности 90%.

Поскольку первая группа будет далее разделена на 3 класса, в каждой группе будет взята выборка по 225 человек.

МЕТОДОЛОГИЯ

  • Будут оценены объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ для различных стоматологических целей в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г., имеющиеся в архивах Департамента оральной медицины и радиологии.
  • Эти сканы будут проверены на рентгенографические признаки заболеваний пародонта, т. е. горизонтальную или вертикальную потерю костной массы и потерю костной ткани в области фуркации.
  • Кроме того, сканирование потери костной ткани пародонта, т.е. 225, будет разделено на 3 группы по 75 в каждой: легкая (<25%), умеренная (25-50%) и тяжелая (>50%) в зависимости от степени потери костной массы.
  • Группа без потери костной массы будет принята в качестве контрольной группы, т.е. 225.
  • Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон оценок от 0 до 6; 0 - слизистая без изменений.,1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей, толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи, 2-полип пазухи, 3-антральная псевдокиста, 4-неспецифическое затемнение,5-периостит,6-антолит.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут сведены в таблицу Microsoft Excel. Результаты будут выражены в виде частоты (%) утолщения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи и среднего значения + стандартное отклонение (SD). Будет оцениваться нормальность данных, и критерий Хи-квадрат или Т-критерий Стьюдента будет использоваться для непараметрических и параметрических данных соответственно. Весь анализ будет выполняться программой SPSS версии 21. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым для всех исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

НАЗВАНИЕ: «Связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи, определенной с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии — ретроспективное исследование». ОБОСНОВАНИЕ: Одонтогенный верхнечелюстной синусит (ОМС) представляет собой тип воспаления слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, возникающий в результате стоматологических инфекций, таких как хронический апикальный периодонтит, пародонтальные инфекции, удаление зубов и процедуры синус-лифтинга. Первый и второй моляры расположены близко к дну верхнечелюстной пазухи, за ними следуют премоляры и иногда клыки. одонтогенные инфекции. Однако недавние исследования свидетельствуют о гораздо более высокой частоте, т.е. 40% всех случаев CMS.

Различные исследования относят пародонтоз к одной из причин одонтогенного верхнечелюстного синусита. Проведенные до сих пор исследования имеют некоторые ограничения, такие как отсутствие контрольной группы, отсутствие корреляции с тяжестью заболевания, игнорирование очагового утолщения синуса, прилегающего к инфицированному зубу, небольшие размеры выборки и отсутствие клинической корреляции.

Таким образом, это исследование направлено на определение связи между заболеванием пародонта и верхнечелюстным синуситом с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии в индийской субпопуляции, пытающейся преодолеть ограничения предыдущих исследований.

ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ P: Популяция (Пациенты с рентгенологическими признаками заболевания пародонта на КЛКТ-изображениях) I: Вмешательство (нет) C: Контрольная группа (Пациенты без признаков пародонтоза на КЛКТ-изображениях) O: Результат (Рентгенологические признаки изменений верхнечелюстной пазухи ) T: Временные рамки (6 месяцев) S: Дизайн исследования (ретроспективное исследование) Место проведения в Харьяне, Индия Является ли потеря пародонтальной кости фактором риска развития изменений верхнечелюстной пазухи?

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ:

ЦЕЛЬ Определить связь между потерей пародонтальной кости и изменениями верхнечелюстной пазухи с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.

ЗАДАЧИ Основные задачи- 1. Сравнить наличие изменений верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками потери костной ткани периодонта со здоровым контролем.

Второстепенные цели-

  1. Определить взаимосвязь выраженности костной резорбции пародонта с изменениями верхнечелюстной пазухи.
  2. Сравнить среднее утолщение слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи у пациентов с рентгенологическими признаками пародонтита со здоровым контролем.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ:

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Ретроспективное исследование будет проведено в отделении оральной медицины и радиологии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак.

УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование на базе больницы – будут оцениваться тома КЛКТ, которые имеются в архивах отделения оральной медицины и радиологии.

ПЕРИОД ИЗУЧЕНИЯ Это исследование будет завершено через 6 месяцев. СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ-обследование в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г. для различных стоматологических целей, будут оценены, и объемы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Субъекты будут разделены на 2 группы - группа заболеваний пародонта и группа здоровых, КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальная рентгенопрозрачность, пломбирование корневых каналов и т. д.
  2. Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти.
  3. Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, которые затрудняют обзор интересующей области.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Минимальный размер выборки, состоящий из 71 скана верхней челюсти в каждой группе, был рассчитан таким образом, чтобы ожидать разницу в 26,84% в распространенности двух групп, как было установлено в пилотном исследовании, при уровне значимости 0,05 и мощности 90%.

Поскольку первая группа будет далее разделена на 3 класса, в каждой группе будет взята выборка по 225 человек.

МЕТОДОЛОГИЯ

  • Будут оценены объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ для различных стоматологических целей в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г., имеющиеся в архивах Департамента оральной медицины и радиологии.
  • Эти сканы будут проверены на рентгенографические признаки заболеваний пародонта, т. е. горизонтальную или вертикальную потерю костной массы и потерю костной ткани в области фуркации.
  • Кроме того, сканирование потери костной ткани пародонта, т.е. 225, будет разделено на 3 группы по 75 в каждой: легкая (<25%), умеренная (25-50%) и тяжелая (>50%) в зависимости от степени потери костной массы.
  • Группа без потери костной массы будет принята в качестве контрольной группы, т.е. 225.
  • Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон оценок от 0 до 6; 0 - слизистая без изменений.,1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей, толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи, 2-полип пазухи, 3-антральная псевдокиста, 4-неспецифическое затемнение,5-периостит,6-антолит.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут сведены в таблицу Microsoft Excel. Результаты будут выражены в виде частоты (%) утолщения слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи и среднего значения + стандартное отклонение (SD). Будет оцениваться нормальность данных, и критерий Хи-квадрат или Т-критерий Стьюдента будет использоваться для непараметрических и параметрических данных соответственно. Весь анализ будет выполняться программой SPSS версии 21. Значение р менее 0,05 будет считаться значимым для всех исходов.

ЭТИЧЕСКОЕ СООБРАЖЕНИЕ Для проведения исследования будет получено этическое разрешение от Комитета по этике биомедицинских и медицинских исследований (BHRC), PGIDS Rohtak. Конфиденциальность пациентов будет поддерживаться путем неразглашения их данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объемы КЛКТ пациентов, прошедших КЛКТ-обследование в период с мая 2019 г. по декабрь 2020 г. для различных стоматологических целей, будут оценены, и объемы, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Субъекты будут разделены на 2 группы: группа с периодонтальной потерей костной ткани и группа здоровых людей.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Изображения хорошего качества с визуализацией верхнечелюстной пазухи и жевательных зубов верхней челюсти хотя бы с одной стороны.

Критерий исключения:

- 1. Признаки эндодонтической патологии, такие как периапикальное просветление, пломбирование корневых каналов и т. д.

2. Наличие металлических предметов, мешающих обзору верхней челюсти. 3. Наличие травм или патологий, таких как опухоли, кисты или злокачественные новообразования, затрудняющие обзор интересующей области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа потери костной ткани пародонта
Случаи с уровнем альвеолярного гребня более 2 мм от CEJ, измеренным с помощью КЛКТ на мезиальной и дистальной сторонах всех премоляров и моляров.
Здоровая группа
Случаи с уровнем альвеолярного гребня, равным или менее 2 мм от CEJ, измеренным с помощью КЛКТ на мезиальной и дистальной сторонах всех премоляров и моляров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон баллов от 0 до 6
  • 0 - слизистая без изменений.
  • 1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи
  • 2- синусовый полип
  • 3-антральная псевдокиста
  • 4- неспецифическое помутнение
  • 5- периостит
  • 6- антролит.
  • Верхнечелюстные пазухи будут оцениваться в соответствии со следующими критериями; диапазон баллов от 0 до 6
  • 0 - слизистая без изменений.
  • 1 - участок без кортикальной кости и с плотностью мягких тканей толщиной >3 мм, параллельный костной стенке пазухи
  • 2- синусовый полип
  • 3-антральная псевдокиста
  • 4- неспецифическое помутнение
  • 5- периостит
  • 6- антролит. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММЫ ПРОСМОТРА КЛКТ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием встроенных инструментов линейных измерений в программе просмотра КЛКТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться