- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702867
Sammenheng mellom periodontalt beintap og maksillære sinusforandringer.
Assosiasjon mellom periodontalt beintap og maksillære sinusforandringer bestemt ved bruk av Cone Beam Computed Tomography - En retrospektiv studie
MÅL OG MÅL:
FORMÅL Å bestemme assosiasjonen mellom periodontalt bentap og endringer i maxillær sinus gjennom kjeglestråletomografi.
MÅL Primære mål- 1. For å sammenligne tilstedeværelsen av maxillære sinusforandringer hos pasienter med radiografisk bevis på periodontalt bentap med friske kontroller.
Sekundære mål-
- For å bestemme sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av periodontal bentap med endringene i sinus maxillaris.
- For å sammenligne den gjennomsnittlige fortykkelsen av slimhinnen i maksillær sinus hos pasienter med radiografisk tegn på periodontal sykdom med friske kontroller.
MATERIALER OG METODOLOGI:
STUDIEDESIGN En retrospektiv studie vil bli utført ved avdeling for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINNSTILLING Sykehusbasert studie - CBCT-volumer som er tilgjengelige i arkivene til Oral Medicine and Radiology Department vil bli evaluert.
STUDIEPERIODE Denne studien vil bli fullført om 6 måneder. STUDIEEMNE CBCT-volumer av pasienter som har gjennomgått CBCT-undersøkelse mellom mai 2019 og desember 2020 for ulike tannhelseformål vil bli evaluert og volumene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Fagene vil bli delt inn i 2 grupper- Periodontal sykdomsgruppe og Frisk gruppe, INKLUSJONSKRITERIER
1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maksillær og bakre kjeve tenner på minst én side.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllinger etc.
- Tilstedeværelse av metallgjenstander som forstyrrer utsikten over maxillaen.
- Tilstedeværelse av traumer eller patologier som svulster, cyster eller maligniteter som skjuler sikten til området av interesse.
PRØVESTØRRELSE En minste prøvestørrelse på 71 maxillære skanninger i hver gruppe er blitt beregnet for å forvente en forskjell på 26,84 % i prevalensen av de 2 gruppene som fastslått fra en pilotstudie, med et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 90 %.
Siden gruppe en videre skal deles inn i 3 klasser, skal det tas en prøvestørrelse på 225 i hver gruppe.
METODOLOGI
- CBCT-volumer av pasienter som har gjennomgått CBCT for ulike tannlegeformål mellom mai 2019 og desember 2020 tilgjengelig i arkivene til Institutt for oral medisin og radiologi vil bli evaluert.
- Disse skanningene vil bli screenet for radiografiske bevis på periodontal sykdom, dvs. horisontalt eller vertikalt bentap og bentap ved furkasjonen.
- Videre vil de periodontale bentapsskanningene, dvs. 225, deles inn i 3 grupper på 75 hver: mild (<25%), moderat (25-50%) og alvorlig (>50%) i henhold til mengden bentap.
- Gruppen uten bentap vil bli tatt som kontrollgruppe, dvs. 225.
- Maksillære bihuler vil bli evaluert i henhold til følgende kriterier; poengsum fra 0 til 6; 0 - ingen slimhinneforandringer.,1 - område uten kortikalt bein og med bløtvevstetthet, tykkelse >3 mm, parallelt med sinus benvegg, 2- sinuspolypp, 3-antral pseudocyste, 4- ikke-spesifikk opasifisering,5- periostitt,6- antrolitt.
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data vil bli tabellert i Microsoft Excel-ark. Resultatene vil bli uttrykt som frekvensen (%) av maxillary og Mean + Standard deviation (SD) for maxillary sinus mucosal thickening. Normalitet av data vil bli vurdert og Chi-square eller student T-test skal brukes for henholdsvis ikke-parametriske og parametriske data. All analyse vil bli utført av SPSS programvareversjon 21. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant for alle utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
TITTEL: "Sammenheng mellom periodontalt bentap og maksillære sinusforandringer bestemt ved bruk av Cone beam computed tomography - En retrospektiv studie." RASIONAL: Odontogen maxillær bihulebetennelse (OMS) er en type betennelse i slimhinnen i maksillær bihule som er et resultat av tanninfeksjoner som kronisk apikal periodontitt, periodontale infeksjoner, tanntrekking og prosedyrer for sinusløft. Den første og andre jekselen er nær gulvet i sinus maxillary, etterfulgt av premolar-tennene og av og til hjørnetann.5I den otorhinolaryngologiske litteraturen har forekomsten av odontogen bihulebetennelse vært underrapportert tidligere, med 10-12 % av OMS-tilfellene tilskrevet odontogene infeksjoner. Nyere studier tyder imidlertid på en mye høyere forekomst, dvs. 40 % av alle tilfeller av CMS.
Periodontal sykdom er blitt tilskrevet som en av årsakene til odontogen maksillær bihulebetennelse av forskjellige studier. Studiene som er gjort så langt tilbyr noen begrensninger som mangel på en kontrollgruppe, mangel på korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad, ikke å ta hensyn til fokal sinusfortykning ved siden av den infiserte tannen, små prøvestørrelser og mangel på klinisk korrelasjon.
Derfor har denne studien som mål å bestemme sammenhengen mellom periodontal sykdom og maksillær bihulebetennelse gjennom kjeglestråletomografi i en indisk underpopulasjon som forsøker å overvinne begrensningene i de tidligere studiene.
FORSKNINGSSPØRSMÅL P: Populasjon (pasienter med radiografisk tegn på periodontal sykdom i CBCT-bildene) I: Intervensjon (ingen) C: Kontroll (pasienter uten tegn på periodontal sykdom i CBCT-bildene) O: Utfall (radiografiske tegn på maxillære sinusforandringer) ) T: Tidsramme (6 måneder) S: Studiedesign (Retrospektiv studie) Setting in Haryana , India Er periodontalt bentap en risikofaktor for utvikling av maxillære sinusforandringer?
MÅL OG MÅL:
FORMÅL Å bestemme assosiasjonen mellom periodontalt bentap og endringer i maxillær sinus gjennom kjeglestråletomografi.
MÅL Primære mål- 1. For å sammenligne tilstedeværelsen av maxillære sinusforandringer hos pasienter med radiografisk bevis på periodontalt bentap med friske kontroller.
Sekundære mål-
- For å bestemme sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av periodontal bentap med endringene i sinus maxillaris.
- For å sammenligne den gjennomsnittlige fortykkelsen av slimhinnen i maksillær sinus hos pasienter med radiografisk tegn på periodontal sykdom med friske kontroller.
MATERIALER OG METODOLOGI:
STUDIEDESIGN En retrospektiv studie vil bli utført ved avdeling for oral medisin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINNSTILLING Sykehusbasert studie - CBCT-volumer som er tilgjengelige i arkivene til Oral Medicine and Radiology Department vil bli evaluert.
STUDIEPERIODE Denne studien vil bli fullført om 6 måneder. STUDIEEMNE CBCT-volumer av pasienter som har gjennomgått CBCT-undersøkelse mellom mai 2019 og desember 2020 for ulike tannhelseformål vil bli evaluert og volumene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Fagene vil bli delt inn i 2 grupper- Periodontal sykdomsgruppe og Frisk gruppe, INKLUSJONSKRITERIER
1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maksillær og bakre kjeve tenner på minst én side.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllinger etc.
- Tilstedeværelse av metallgjenstander som forstyrrer utsikten over maxillaen.
- Tilstedeværelse av traumer eller patologier som svulster, cyster eller maligniteter som skjuler sikten til området av interesse.
PRØVESTØRRELSE En minste prøvestørrelse på 71 maxillære skanninger i hver gruppe er blitt beregnet for å forvente en forskjell på 26,84 % i prevalensen av de 2 gruppene som fastslått fra en pilotstudie, med et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 90 %.
Siden gruppe en videre skal deles inn i 3 klasser, skal det tas en prøvestørrelse på 225 i hver gruppe.
METODOLOGI
- CBCT-volumer av pasienter som har gjennomgått CBCT for ulike tannlegeformål mellom mai 2019 og desember 2020 tilgjengelig i arkivene til Institutt for oral medisin og radiologi vil bli evaluert.
- Disse skanningene vil bli screenet for radiografiske bevis på periodontal sykdom, dvs. horisontalt eller vertikalt bentap og bentap ved furkasjonen.
- Videre vil de periodontale bentapsskanningene, dvs. 225, deles inn i 3 grupper på 75 hver: mild (<25%), moderat (25-50%) og alvorlig (>50%) i henhold til mengden bentap.
- Gruppen uten bentap vil bli tatt som kontrollgruppe, dvs. 225.
- Maksillære bihuler vil bli evaluert i henhold til følgende kriterier; poengsum fra 0 til 6; 0 - ingen slimhinneforandringer.,1 - område uten kortikalt bein og med bløtvevstetthet, tykkelse >3 mm, parallelt med sinus benvegg, 2- sinuspolypp, 3-antral pseudocyste, 4- ikke-spesifikk opasifisering,5- periostitt,6- antrolitt.
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE Data vil bli tabellert i Microsoft Excel-ark. Resultatene vil bli uttrykt som frekvensen (%) av maxillary og Mean + Standard deviation (SD) for maxillary sinus mucosal thickening. Normalitet av data vil bli vurdert og Chi-square eller student T-test skal brukes for henholdsvis ikke-parametriske og parametriske data. All analyse vil bli utført av SPSS programvareversjon 21. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant for alle utfall.
ETISK VURDERING Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak for å gjennomføre studien. Pasientens konfidensialitet vil bli ivaretatt ved ikke å avsløre detaljene deres
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 0126 2283876
- E-post: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ambika Gupta, MDS
- Telefonnummer: 9315903300
- E-post: drambika79@rediffmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Bilder av god kvalitet med visualisering av sinus maksillær og bakre kjeve tenner på minst én side.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rotfyllinger osv.
2. Tilstedeværelse av metallartefakter som forstyrrer utsikten over maxillaen. 3. Tilstedeværelse av traumer eller patologier som svulster, cyster eller maligniteter som skjuler sikten til området av interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Periodontal beintap gruppe
Tilfellene med nivå av alveolær topp mer enn 2 mm fra CEJ målt ved bruk av CBCT-skanning på mesiale og distale sider av alle premolare og molare tenner.
|
Frisk gruppe
Tilfellene med nivå av alveolær topp lik eller mindre enn 2 mm fra CEJ målt ved bruk av CBCT-skanning på mesiale og distale sider av alle premolare og molare tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sinus maxillaris.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelse av slimhinnen i sinus maxillaris.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av innebygde lineære måleverktøy i CBCT-visningsprogram.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Harshapopli27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontalt beintap
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia