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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04702867
Association entre la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire.
Association entre la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire déterminée à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique - Une étude rétrospective
BUT ET OBJECTIFS :
OBJECTIF Déterminer l'association entre la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire par tomodensitométrie à faisceau conique.
OBJECTIFS Objectifs principaux- 1. Comparer la présence de modifications du sinus maxillaire chez les patients présentant des signes radiographiques de perte osseuse parodontale avec des témoins sains.
Objectifs secondaires-
- Déterminer la corrélation entre la gravité de la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire.
- Comparer l'épaississement moyen de la muqueuse du sinus maxillaire chez les patients présentant des signes radiographiques de maladie parodontale avec des témoins sains.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE :
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude rétrospective sera menée dans le département de médecine buccale et radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
CONTEXTE DE L'ÉTUDE Étude en milieu hospitalier - Les volumes CBCT disponibles dans les archives du service de médecine buccale et de radiologie seront évalués.
PÉRIODE D'ÉTUDE Cette étude sera achevée en 6 mois. SUJETS DE L'ÉTUDE Les volumes CBCT de patients ayant subi un examen CBCT entre mai 2019 et décembre 2020 à des fins dentaires diverses seront évalués et les volumes remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les sujets seront divisés en 2 groupes - groupe de maladies parodontales et groupe sain, CRITÈRES D'INCLUSION
1. Images de bonne qualité avec visualisation du sinus maxillaire et des dents postérieures maxillaires d'au moins un côté.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Signes de pathologie endodontique comme la radiotransparence périapicale, les obturations de canal radiculaire, etc.
- Présence d'artefacts métalliques gênant la vue du maxillaire.
- Présence de traumatismes ou de pathologies telles que des tumeurs, des kystes ou des tumeurs malignes qui obscurcissent la vue de la région d'intérêt.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Une taille d'échantillon minimale de 71 scanners maxillaires dans chaque groupe a été calculée pour s'attendre à une différence de 26,84 % dans la prévalence des 2 groupes, telle qu'établie à partir d'une étude pilote, à un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 90 %.
Étant donné que le groupe 1 sera ensuite divisé en 3 classes, un échantillon de 225 personnes dans chaque groupe sera prélevé.
MÉTHODOLOGIE
- Les volumes CBCT de patients ayant subi un CBCT à diverses fins dentaires entre mai 2019 et décembre 2020 disponibles dans les archives du Département de médecine buccale et de radiologie seront évalués.
- Ces scans seront examinés pour rechercher des signes radiographiques de maladie parodontale, c'est-à-dire une perte osseuse horizontale ou verticale et une perte osseuse au niveau de la furcation.
- De plus, les scans de perte osseuse parodontale, soit 225, seront divisés en 3 groupes de 75 chacun : léger (<25 %), modéré (25-50 %) et sévère (>50 %) selon l'importance de la perte osseuse.
- Le groupe sans perte osseuse sera pris comme groupe témoin soit 225.
- Les sinus maxillaires seront évalués selon les critères suivants ; score allant de 0 à 6 ; 0 - aucun changement muqueux.,1 - zone sans os cortical et avec densité des tissus mous, épaisseur > 3 mm, parallèle à la paroi osseuse du sinus, 2- polype sinusien, 3- pseudo kyste antral, 4- opacification non spécifique, 5- périostite, 6- antrolithe.
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données seront tabulées dans une feuille Microsoft Excel. Les résultats seront exprimés en fréquence (%) maxillaire et moyenne + écart-type (SD) pour l'épaississement de la muqueuse du sinus maxillaire. La normalité des données sera évaluée et le test Chi-carré ou T de Student sera utilisé respectivement pour les données non paramétriques et paramétriques. Toutes les analyses seront effectuées par le logiciel SPSS version 21. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative pour tous les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
TITRE : "Association entre la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire déterminées à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique - Une étude rétrospective." JUSTIFICATION : La sinusite maxillaire odontogène (SMO) est un type d'inflammation de la muqueuse du sinus maxillaire qui résulte d'infections dentaires telles que la parodontite apicale chronique, les infections parodontales, les extractions dentaires et les procédures d'élévation des sinus. Les premières et deuxièmes molaires sont proches du plancher du sinus maxillaire, suivies des dents prémolaires et parfois des canines.5 Dans la littérature oto-rhino-laryngologique, l'incidence de la sinusite odontogène a été sous-déclarée dans le passé, avec 10 à 12 % des cas de SMO attribués à infections odontogènes. Cependant, des études récentes suggèrent une incidence beaucoup plus élevée, c'est-à-dire 40 % de tous les cas de SMC.
La maladie parodontale a été attribuée comme l'une des causes de la sinusite maxillaire odontogène par diverses études. Les études réalisées jusqu'à présent présentent certaines limites telles que l'absence de groupe témoin, l'absence de corrélation avec la gravité de la maladie, la non prise en compte de l'épaississement focal du sinus adjacent à la dent infectée, la petite taille des échantillons et l'absence de corrélation clinique.
Ainsi, cette étude vise à déterminer l'association entre la maladie parodontale et la sinusite maxillaire par tomodensitométrie à faisceau conique dans une sous-population indienne tentant de surmonter les limites des études précédentes.
QUESTION DE RECHERCHE P : Population (Patients présentant des signes radiographiques de maladie parodontale sur leurs images CBCT) I : Intervention (aucune) C : Contrôle (Patients sans signe de maladie parodontale sur leurs images CBCT) O : Résultat (Signes radiographiques de modifications du sinus maxillaire ) T : Délai (6 mois) S : Conception de l'étude (étude rétrospective) Situation à Haryana, Inde La perte osseuse parodontale est-elle un facteur de risque de développement de modifications du sinus maxillaire ?
BUT ET OBJECTIFS :
OBJECTIF Déterminer l'association entre la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire par tomodensitométrie à faisceau conique.
OBJECTIFS Objectifs principaux- 1. Comparer la présence de modifications du sinus maxillaire chez les patients présentant des signes radiographiques de perte osseuse parodontale avec des témoins sains.
Objectifs secondaires-
- Déterminer la corrélation entre la gravité de la perte osseuse parodontale et les modifications du sinus maxillaire.
- Comparer l'épaississement moyen de la muqueuse du sinus maxillaire chez les patients présentant des signes radiographiques de maladie parodontale avec des témoins sains.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE :
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude rétrospective sera menée dans le département de médecine buccale et radiologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
CONTEXTE DE L'ÉTUDE Étude en milieu hospitalier - Les volumes CBCT disponibles dans les archives du service de médecine buccale et de radiologie seront évalués.
PÉRIODE D'ÉTUDE Cette étude sera achevée en 6 mois. SUJETS DE L'ÉTUDE Les volumes CBCT de patients ayant subi un examen CBCT entre mai 2019 et décembre 2020 à des fins dentaires diverses seront évalués et les volumes remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les sujets seront divisés en 2 groupes - groupe de maladies parodontales et groupe sain, CRITÈRES D'INCLUSION
1. Images de bonne qualité avec visualisation du sinus maxillaire et des dents postérieures maxillaires d'au moins un côté.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Signes de pathologie endodontique comme la radiotransparence périapicale, les obturations de canal radiculaire, etc.
- Présence d'artefacts métalliques gênant la vue du maxillaire.
- Présence de traumatismes ou de pathologies telles que des tumeurs, des kystes ou des tumeurs malignes qui obscurcissent la vue de la région d'intérêt.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Une taille d'échantillon minimale de 71 scanners maxillaires dans chaque groupe a été calculée pour s'attendre à une différence de 26,84 % dans la prévalence des 2 groupes, telle qu'établie à partir d'une étude pilote, à un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 90 %.
Étant donné que le groupe 1 sera ensuite divisé en 3 classes, un échantillon de 225 personnes dans chaque groupe sera prélevé.
MÉTHODOLOGIE
- Les volumes CBCT de patients ayant subi un CBCT à diverses fins dentaires entre mai 2019 et décembre 2020 disponibles dans les archives du Département de médecine buccale et de radiologie seront évalués.
- Ces scans seront examinés pour rechercher des signes radiographiques de maladie parodontale, c'est-à-dire une perte osseuse horizontale ou verticale et une perte osseuse au niveau de la furcation.
- De plus, les scans de perte osseuse parodontale, soit 225, seront divisés en 3 groupes de 75 chacun : léger (<25 %), modéré (25-50 %) et sévère (>50 %) selon l'importance de la perte osseuse.
- Le groupe sans perte osseuse sera pris comme groupe témoin soit 225.
- Les sinus maxillaires seront évalués selon les critères suivants ; score allant de 0 à 6 ; 0 - aucun changement muqueux.,1 - zone sans os cortical et avec densité des tissus mous, épaisseur > 3 mm, parallèle à la paroi osseuse du sinus, 2- polype sinusien, 3- pseudo kyste antral, 4- opacification non spécifique, 5- périostite, 6- antrolithe.
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE Les données seront tabulées dans une feuille Microsoft Excel. Les résultats seront exprimés en fréquence (%) maxillaire et moyenne + écart-type (SD) pour l'épaississement de la muqueuse du sinus maxillaire. La normalité des données sera évaluée et le test Chi-carré ou T de Student sera utilisé respectivement pour les données non paramétriques et paramétriques. Toutes les analyses seront effectuées par le logiciel SPSS version 21. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative pour tous les résultats.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Une autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche biomédicale et sanitaire (BHRC), PGIDS Rohtak pour mener l'étude. La confidentialité des patients serait maintenue en ne divulguant pas leurs coordonnées
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Images de bonne qualité avec visualisation du sinus maxillaire et des dents postérieures maxillaires d'au moins un côté.
Critère d'exclusion:
- 1. Signes de pathologie endodontique comme la radiotransparence périapicale, les obturations de canal radiculaire, etc.
2. Présence d'artefacts métalliques gênant la vue du maxillaire. 3. Présence de traumatismes ou de pathologies telles que des tumeurs, des kystes ou des tumeurs malignes qui obscurcissent la vue de la région d'intérêt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe perte osseuse parodontale
Les cas avec un niveau de crête alvéolaire à plus de 2 mm du CEJ tel que mesuré à l'aide d'un scanner CBCT sur les côtés mésial et distal de toutes les dents prémolaires et molaires.
|
|
Groupe sain
Les cas avec un niveau de crête alvéolaire égal ou inférieur à 2 mm du CEJ tel que mesuré à l'aide d'un scanner CBCT sur les côtés mésial et distal de toutes les dents prémolaires et molaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le sinus maxillaire.
Délai: 6 mois
|
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la muqueuse du sinus maxillaire.
Délai: 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'outils de mesure linéaire intégrés dans le programme de visualisation CBCT.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Maladies du nez
- Atrophie parodontale
- La résorption osseuse
- Perte osseuse alvéolaire
- Maladies des sinus paranasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Harshapopli27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .