Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen parodontaal botverlies en maxillaire sinusveranderingen.

7 januari 2021 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Associatie tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus bepaald met behulp van cone beam computertomografie - een retrospectieve studie

DOEL EN DOELSTELLINGEN:

DOEL Vaststellen van het verband tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus door middel van cone beam computertomografie.

DOELSTELLINGEN Primaire doelstellingen- 1. Om de aanwezigheid van maxillaire sinusveranderingen bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontaal botverlies te vergelijken met gezonde controles.

Secundaire doelstellingen-

  1. Om de correlatie te bepalen tussen de ernst van parodontaal botverlies en de veranderingen in de maxillaire sinus.
  2. Vergelijken van de gemiddelde verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis met gezonde controles.

MATERIALEN EN METHODOLOGIE:

STUDIEOPZET Een retrospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEOPSTELLING Ziekenhuisgebaseerde studie - CBCT-volumes die beschikbaar zijn in de archieven van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie zullen worden geëvalueerd.

STUDIEPERIODE Deze studie wordt in 6 maanden afgerond. STUDIEONDERWERPEN CBCT-volumes van patiënten die tussen mei 2019 en december 2020 CBCT-onderzoek hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden, zullen worden geëvalueerd en de volumes die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: de groep Parodontitis en de groep Gezonde, INCLUSIECRITERIA

1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen enz.
  2. Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak verstoren.
  3. Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het interessegebied vertroebelen.

STEEKPROEFGROOTTE Een minimale steekproefomvang van 71 maxillaire scans in elke groep is berekend om een ​​verschil van 26,84% te verwachten in de prevalentie van de 2 groepen zoals vastgesteld op basis van een pilotstudie, bij een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 90%.

Aangezien groep 1 verder zal worden verdeeld in 3 klassen, zal in elke groep een steekproef van 225 worden genomen.

METHODOLOGIE

  • CBCT-volumes van patiënten die CBCT hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden tussen mei 2019 en december 2020, beschikbaar in de archieven van de afdeling Orale geneeskunde en radiologie, zullen worden geëvalueerd.
  • Deze scans worden gescreend op radiografisch bewijs van parodontitis, d.w.z. horizontaal of verticaal botverlies en botverlies bij de furcatie.
  • Verder zullen de scans van parodontaal botverlies, d.w.z. 225, worden verdeeld in 3 groepen van elk 75: mild (<25%), matig (25-50%) en ernstig (>50%), afhankelijk van de hoeveelheid botverlies.
  • De groep zonder botverlies wordt als controlegroep genomen, d.w.z. 225.
  • Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6; 0 - geen slijmvliesveranderingen.,1 - gebied zonder corticaal bot en met dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan sinusbotwand, 2- sinuspoliep, 3-antrale pseudocyste, 4- niet-specifieke vertroebeling,5- periostitis,6- antroliet.

GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel-blad. De resultaten worden uitgedrukt als de frequentie (%) van maxillaire en gemiddelde + standaarddeviatie (SD) voor verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris. Normaliteit van gegevens wordt beoordeeld en Chi-kwadraat- of student-T-test wordt gebruikt voor respectievelijk niet-parametrische en parametrische gegevens. Alle analyses worden uitgevoerd door SPSS software versie 21. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd voor alle uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

TITEL: "Associatie tussen parodontaal botverlies en maxillaire sinusveranderingen bepaald met behulp van cone beam computertomografie - een retrospectieve studie." RATIONALE: Odontogene maxillaire sinusitis (OMS) is een vorm van ontsteking van het slijmvlies van de maxillaire sinus die het gevolg is van tandinfecties zoals chronische apicale parodontitis, parodontale infecties, tandextracties en sinusliftprocedures. De eerste en tweede molaren bevinden zich dicht bij de bodem van de maxillaire sinus, gevolgd door de premolaren en soms de hoektand.5 In de KNO-literatuur is de incidentie van odontogene sinusitis in het verleden te weinig gerapporteerd, waarbij 10-12% van de OMS-gevallen werd toegeschreven aan odontogene infecties. Recente studies wijzen echter op een veel hogere incidentie, namelijk 40% van alle gevallen van CMS.

Parodontitis is door verschillende onderzoeken toegeschreven als een van de oorzaken van odontogene maxillaire sinusitis. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, bieden enkele beperkingen, zoals het ontbreken van een controlegroep, het ontbreken van correlatie met de ernst van de ziekte, het niet in aanmerking nemen van focale sinusverdikking naast de geïnfecteerde tand, kleine steekproefomvang en gebrek aan klinische correlatie.

Deze studie heeft dus tot doel de associatie tussen parodontitis en maxillaire sinusitis te bepalen door middel van cone beam computertomografie in een Indiase subpopulatie die probeert de beperkingen van de eerdere studies te overwinnen.

ONDERZOEKSVRAAG P: Populatie (Patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis in hun CBCT-beelden) I: Interventie (geen) C: Controle (Patiënten zonder bewijs van parodontitis in hun CBCT-beelden) O: Resultaat (Radiografische tekenen van veranderingen in de sinus maxillaris ) T: tijdsbestek (6 maanden) S: onderzoeksopzet (retrospectieve studie) Omgeving in Haryana, India Is parodontaal botverlies een risicofactor voor de ontwikkeling van veranderingen in de kaakholte?

DOEL EN DOELSTELLINGEN:

DOEL Vaststellen van het verband tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus door middel van cone beam computertomografie.

DOELSTELLINGEN Primaire doelstellingen- 1. Om de aanwezigheid van maxillaire sinusveranderingen bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontaal botverlies te vergelijken met gezonde controles.

Secundaire doelstellingen-

  1. Om de correlatie te bepalen tussen de ernst van parodontaal botverlies en de veranderingen in de maxillaire sinus.
  2. Vergelijken van de gemiddelde verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis met gezonde controles.

MATERIALEN EN METHODOLOGIE:

STUDIEOPZET Een retrospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.

STUDIEOPSTELLING Ziekenhuisgebaseerde studie - CBCT-volumes die beschikbaar zijn in de archieven van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie zullen worden geëvalueerd.

STUDIEPERIODE Deze studie wordt in 6 maanden afgerond. STUDIEONDERWERPEN CBCT-volumes van patiënten die tussen mei 2019 en december 2020 CBCT-onderzoek hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden, zullen worden geëvalueerd en de volumes die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: de groep Parodontitis en de groep Gezonde, INCLUSIECRITERIA

1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen enz.
  2. Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak verstoren.
  3. Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het interessegebied vertroebelen.

STEEKPROEFGROOTTE Een minimale steekproefomvang van 71 maxillaire scans in elke groep is berekend om een ​​verschil van 26,84% te verwachten in de prevalentie van de 2 groepen zoals vastgesteld op basis van een pilotstudie, bij een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 90%.

Aangezien groep 1 verder zal worden verdeeld in 3 klassen, zal in elke groep een steekproef van 225 worden genomen.

METHODOLOGIE

  • CBCT-volumes van patiënten die CBCT hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden tussen mei 2019 en december 2020, beschikbaar in de archieven van de afdeling Orale geneeskunde en radiologie, zullen worden geëvalueerd.
  • Deze scans worden gescreend op radiografisch bewijs van parodontitis, d.w.z. horizontaal of verticaal botverlies en botverlies bij de furcatie.
  • Verder zullen de scans van parodontaal botverlies, d.w.z. 225, worden verdeeld in 3 groepen van elk 75: mild (<25%), matig (25-50%) en ernstig (>50%), afhankelijk van de hoeveelheid botverlies.
  • De groep zonder botverlies wordt als controlegroep genomen, d.w.z. 225.
  • Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6; 0 - geen slijmvliesveranderingen.,1 - gebied zonder corticaal bot en met dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan sinusbotwand, 2- sinuspoliep, 3-antrale pseudocyste, 4- niet-specifieke vertroebeling,5- periostitis,6- antroliet.

GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel-blad. De resultaten worden uitgedrukt als de frequentie (%) van maxillaire en gemiddelde + standaarddeviatie (SD) voor verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris. Normaliteit van gegevens wordt beoordeeld en Chi-kwadraat- of student-T-test wordt gebruikt voor respectievelijk niet-parametrische en parametrische gegevens. Alle analyses worden uitgevoerd door SPSS software versie 21. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd voor alle uitkomsten.

ETHISCHE OVERWEGING Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak om de studie uit te voeren. De vertrouwelijkheid van de patiënt zou worden gehandhaafd door zijn gegevens niet bekend te maken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CBCT-volumes van patiënten die tussen mei 2019 en december 2020 CBCT-onderzoek hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden, zullen worden geëvalueerd en de volumes die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: parodontaal botverlies en gezonde groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen etc.

2. Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak belemmeren. 3. Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het betreffende gebied belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Parodontaal botverlies groep
De gevallen met een niveau van alveolaire top meer dan 2 mm van de CEJ zoals gemeten met CBCT-scan op mesiale en distale zijden van alle premolaren en molaren.
Gezonde groep
De gevallen met een niveau van alveolaire top gelijk aan of minder dan 2 mm van de CEJ zoals gemeten met behulp van CBCT-scan op mesiale en distale zijden van alle premolaren en molaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de maxillaire sinus.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6
  • 0 - geen slijmvliesveranderingen.
  • 1 - gebied zonder corticaal bot en met een dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan de sinusbeenwand
  • 2- sinus poliep
  • 3-antrale pseudo-cyste
  • 4- niet-specifieke vertroebeling
  • 5- periostitis
  • 6- antroliet.
  • Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6
  • 0 - geen slijmvliesveranderingen.
  • 1 - gebied zonder corticaal bot en met een dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan de sinusbeenwand
  • 2- sinus poliep
  • 3-antrale pseudo-cyste
  • 4- niet-specifieke vertroebeling
  • 5- periostitis
  • 6- antroliet. HET CBCT VIEWER-PROGRAMMA GEBRUIKEN
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van slijmvliesbekleding van de maxillaire sinus.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van ingebouwde lineaire meetinstrumenten in het CBCT-viewerprogramma.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies

3
Abonneren