- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04702867
Associatie tussen parodontaal botverlies en maxillaire sinusveranderingen.
Associatie tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus bepaald met behulp van cone beam computertomografie - een retrospectieve studie
DOEL EN DOELSTELLINGEN:
DOEL Vaststellen van het verband tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus door middel van cone beam computertomografie.
DOELSTELLINGEN Primaire doelstellingen- 1. Om de aanwezigheid van maxillaire sinusveranderingen bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontaal botverlies te vergelijken met gezonde controles.
Secundaire doelstellingen-
- Om de correlatie te bepalen tussen de ernst van parodontaal botverlies en de veranderingen in de maxillaire sinus.
- Vergelijken van de gemiddelde verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis met gezonde controles.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE:
STUDIEOPZET Een retrospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEOPSTELLING Ziekenhuisgebaseerde studie - CBCT-volumes die beschikbaar zijn in de archieven van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie zullen worden geëvalueerd.
STUDIEPERIODE Deze studie wordt in 6 maanden afgerond. STUDIEONDERWERPEN CBCT-volumes van patiënten die tussen mei 2019 en december 2020 CBCT-onderzoek hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden, zullen worden geëvalueerd en de volumes die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: de groep Parodontitis en de groep Gezonde, INCLUSIECRITERIA
1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen enz.
- Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak verstoren.
- Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het interessegebied vertroebelen.
STEEKPROEFGROOTTE Een minimale steekproefomvang van 71 maxillaire scans in elke groep is berekend om een verschil van 26,84% te verwachten in de prevalentie van de 2 groepen zoals vastgesteld op basis van een pilotstudie, bij een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 90%.
Aangezien groep 1 verder zal worden verdeeld in 3 klassen, zal in elke groep een steekproef van 225 worden genomen.
METHODOLOGIE
- CBCT-volumes van patiënten die CBCT hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden tussen mei 2019 en december 2020, beschikbaar in de archieven van de afdeling Orale geneeskunde en radiologie, zullen worden geëvalueerd.
- Deze scans worden gescreend op radiografisch bewijs van parodontitis, d.w.z. horizontaal of verticaal botverlies en botverlies bij de furcatie.
- Verder zullen de scans van parodontaal botverlies, d.w.z. 225, worden verdeeld in 3 groepen van elk 75: mild (<25%), matig (25-50%) en ernstig (>50%), afhankelijk van de hoeveelheid botverlies.
- De groep zonder botverlies wordt als controlegroep genomen, d.w.z. 225.
- Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6; 0 - geen slijmvliesveranderingen.,1 - gebied zonder corticaal bot en met dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan sinusbotwand, 2- sinuspoliep, 3-antrale pseudocyste, 4- niet-specifieke vertroebeling,5- periostitis,6- antroliet.
GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel-blad. De resultaten worden uitgedrukt als de frequentie (%) van maxillaire en gemiddelde + standaarddeviatie (SD) voor verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris. Normaliteit van gegevens wordt beoordeeld en Chi-kwadraat- of student-T-test wordt gebruikt voor respectievelijk niet-parametrische en parametrische gegevens. Alle analyses worden uitgevoerd door SPSS software versie 21. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd voor alle uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
TITEL: "Associatie tussen parodontaal botverlies en maxillaire sinusveranderingen bepaald met behulp van cone beam computertomografie - een retrospectieve studie." RATIONALE: Odontogene maxillaire sinusitis (OMS) is een vorm van ontsteking van het slijmvlies van de maxillaire sinus die het gevolg is van tandinfecties zoals chronische apicale parodontitis, parodontale infecties, tandextracties en sinusliftprocedures. De eerste en tweede molaren bevinden zich dicht bij de bodem van de maxillaire sinus, gevolgd door de premolaren en soms de hoektand.5 In de KNO-literatuur is de incidentie van odontogene sinusitis in het verleden te weinig gerapporteerd, waarbij 10-12% van de OMS-gevallen werd toegeschreven aan odontogene infecties. Recente studies wijzen echter op een veel hogere incidentie, namelijk 40% van alle gevallen van CMS.
Parodontitis is door verschillende onderzoeken toegeschreven als een van de oorzaken van odontogene maxillaire sinusitis. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, bieden enkele beperkingen, zoals het ontbreken van een controlegroep, het ontbreken van correlatie met de ernst van de ziekte, het niet in aanmerking nemen van focale sinusverdikking naast de geïnfecteerde tand, kleine steekproefomvang en gebrek aan klinische correlatie.
Deze studie heeft dus tot doel de associatie tussen parodontitis en maxillaire sinusitis te bepalen door middel van cone beam computertomografie in een Indiase subpopulatie die probeert de beperkingen van de eerdere studies te overwinnen.
ONDERZOEKSVRAAG P: Populatie (Patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis in hun CBCT-beelden) I: Interventie (geen) C: Controle (Patiënten zonder bewijs van parodontitis in hun CBCT-beelden) O: Resultaat (Radiografische tekenen van veranderingen in de sinus maxillaris ) T: tijdsbestek (6 maanden) S: onderzoeksopzet (retrospectieve studie) Omgeving in Haryana, India Is parodontaal botverlies een risicofactor voor de ontwikkeling van veranderingen in de kaakholte?
DOEL EN DOELSTELLINGEN:
DOEL Vaststellen van het verband tussen parodontaal botverlies en veranderingen in de maxillaire sinus door middel van cone beam computertomografie.
DOELSTELLINGEN Primaire doelstellingen- 1. Om de aanwezigheid van maxillaire sinusveranderingen bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontaal botverlies te vergelijken met gezonde controles.
Secundaire doelstellingen-
- Om de correlatie te bepalen tussen de ernst van parodontaal botverlies en de veranderingen in de maxillaire sinus.
- Vergelijken van de gemiddelde verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris bij patiënten met radiografisch bewijs van parodontitis met gezonde controles.
MATERIALEN EN METHODOLOGIE:
STUDIEOPZET Een retrospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEOPSTELLING Ziekenhuisgebaseerde studie - CBCT-volumes die beschikbaar zijn in de archieven van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie zullen worden geëvalueerd.
STUDIEPERIODE Deze studie wordt in 6 maanden afgerond. STUDIEONDERWERPEN CBCT-volumes van patiënten die tussen mei 2019 en december 2020 CBCT-onderzoek hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden, zullen worden geëvalueerd en de volumes die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: de groep Parodontitis en de groep Gezonde, INCLUSIECRITERIA
1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen enz.
- Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak verstoren.
- Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het interessegebied vertroebelen.
STEEKPROEFGROOTTE Een minimale steekproefomvang van 71 maxillaire scans in elke groep is berekend om een verschil van 26,84% te verwachten in de prevalentie van de 2 groepen zoals vastgesteld op basis van een pilotstudie, bij een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 90%.
Aangezien groep 1 verder zal worden verdeeld in 3 klassen, zal in elke groep een steekproef van 225 worden genomen.
METHODOLOGIE
- CBCT-volumes van patiënten die CBCT hebben ondergaan voor verschillende tandheelkundige doeleinden tussen mei 2019 en december 2020, beschikbaar in de archieven van de afdeling Orale geneeskunde en radiologie, zullen worden geëvalueerd.
- Deze scans worden gescreend op radiografisch bewijs van parodontitis, d.w.z. horizontaal of verticaal botverlies en botverlies bij de furcatie.
- Verder zullen de scans van parodontaal botverlies, d.w.z. 225, worden verdeeld in 3 groepen van elk 75: mild (<25%), matig (25-50%) en ernstig (>50%), afhankelijk van de hoeveelheid botverlies.
- De groep zonder botverlies wordt als controlegroep genomen, d.w.z. 225.
- Maxillaire sinussen worden beoordeeld op basis van de volgende criteria; scorebereik van 0 tot 6; 0 - geen slijmvliesveranderingen.,1 - gebied zonder corticaal bot en met dichtheid van zacht weefsel, dikte >3 mm, evenwijdig aan sinusbotwand, 2- sinuspoliep, 3-antrale pseudocyste, 4- niet-specifieke vertroebeling,5- periostitis,6- antroliet.
GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden getabelleerd in een Microsoft Excel-blad. De resultaten worden uitgedrukt als de frequentie (%) van maxillaire en gemiddelde + standaarddeviatie (SD) voor verdikking van het slijmvlies van de sinus maxillaris. Normaliteit van gegevens wordt beoordeeld en Chi-kwadraat- of student-T-test wordt gebruikt voor respectievelijk niet-parametrische en parametrische gegevens. Alle analyses worden uitgevoerd door SPSS software versie 21. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd voor alle uitkomsten.
ETHISCHE OVERWEGING Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak om de studie uit te voeren. De vertrouwelijkheid van de patiënt zou worden gehandhaafd door zijn gegevens niet bekend te maken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 0126 2283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ambika Gupta, MDS
- Telefoonnummer: 9315903300
- E-mail: drambika79@rediffmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Afbeeldingen van goede kwaliteit met visualisatie van maxillaire sinus en maxillaire achterste tanden van ten minste één zijde.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Tekenen van endodontische pathologie zoals periapicale radiolucentie, wortelkanaalvullingen etc.
2. Aanwezigheid van metalen artefacten die het zicht op de bovenkaak belemmeren. 3. Aanwezigheid van trauma of pathologieën zoals tumoren, cysten of maligniteiten die het zicht op het betreffende gebied belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Parodontaal botverlies groep
De gevallen met een niveau van alveolaire top meer dan 2 mm van de CEJ zoals gemeten met CBCT-scan op mesiale en distale zijden van alle premolaren en molaren.
|
Gezonde groep
De gevallen met een niveau van alveolaire top gelijk aan of minder dan 2 mm van de CEJ zoals gemeten met behulp van CBCT-scan op mesiale en distale zijden van alle premolaren en molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de maxillaire sinus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dikte van slijmvliesbekleding van de maxillaire sinus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van ingebouwde lineaire meetinstrumenten in het CBCT-viewerprogramma.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Harshapopli27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten