- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702867
Assoziation zwischen parodontalem Knochenverlust und Veränderungen der Kieferhöhle.
Assoziation zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen, bestimmt mittels Kegelstrahl-Computertomographie – eine retrospektive Studie
ZWECK UND ZIELE:
ZIEL Bestimmung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen durch Kegelstrahl-Computertomographie.
ZIELE Primäre Ziele- 1. Um das Vorhandensein von Veränderungen der Kieferhöhle bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis von parodontalem Knochenverlust mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele-
- Bestimmung der Korrelation zwischen dem Schweregrad des parodontalen Knochenschwunds und den Veränderungen der Kieferhöhle.
- Vergleich der mittleren Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Parodontitis mit gesunden Kontrollpersonen.
MATERIALIEN UND METHODIK:
STUDIENDESIGN Eine retrospektive Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENEINRICHTUNG Krankenhausbasierte Studie – CBCT-Bände, die in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
STUDIENZEITRAUM Diese Studie wird in 6 Monaten abgeschlossen sein. STUDIENPROJEKTE CBCT-Volumina von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT-Untersuchung für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben, werden ausgewertet und die Volumina, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt – Parodontalerkrankungsgruppe und Gesunde Gruppe, EINSCHLUSSKRITERIEN
1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Zeichen der endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen etc.
- Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen.
- Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf den interessierenden Bereich beeinträchtigen.
PROBENGRÖSSE Eine minimale Stichprobengröße von 71 Oberkieferscans in jeder Gruppe wurde berechnet, um einen Unterschied von 26,84 % in der Prävalenz der beiden Gruppen zu erwarten, wie aus einer Pilotstudie ermittelt, bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 90 %.
Da Gruppe 1 weiter in 3 Klassen unterteilt wird, wird eine Stichprobengröße von 225 in jeder Gruppe genommen.
METHODIK
- CBCT-Volumen von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben und in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
- Diese Scans werden auf röntgenologische Anzeichen einer Parodontalerkrankung untersucht, d. h. horizontaler oder vertikaler Knochenverlust und Knochenverlust an der Furkation.
- Darüber hinaus werden die Scans des parodontalen Knochenverlusts, d. h. 225, in 3 Gruppen zu je 75 unterteilt: leicht (< 25 %), mäßig (25-50 %) und schwer (> 50 %), je nach Ausmaß des Knochenverlusts.
- Die Gruppe ohne Knochenverlust wird als Kontrollgruppe verwendet, d. h. 225.
- Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Bewertungsbereich von 0 bis 6; 0 - keine Schleimhautveränderungen.,1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit Weichteildichte, Dicke >3 mm, parallel zur Sinusknochenwand,2- Sinuspolyp, 3-antrale Pseudozyste, 4- unspezifische Trübung,5- Periostitis,6- Antrolith.
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Tabelle tabelliert. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) der Oberkiefer- und Mittelwert + Standardabweichung (SD) für die Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut ausgedrückt. Die Normalität der Daten wird beurteilt und der Chi-Quadrat- oder Student-T-Test wird für nicht-parametrische bzw. parametrische Daten verwendet. Alle Analysen werden von der SPSS-Softwareversion 21 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird für alle Ergebnisse als signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TITEL: „Assoziation zwischen parodontalem Knochenschwund und Kieferhöhlenveränderungen bestimmt mittels Kegelstrahl-Computertomographie – Eine retrospektive Studie.“ BEGRÜNDUNG: Die odontogene Sinusitis maxillaris (OMS) ist eine Art von Entzündung der Kieferhöhlenschleimhaut, die aus Zahninfektionen wie chronischer apikaler Parodontitis, parodontalen Infektionen, Zahnextraktionen und Sinusliftverfahren resultiert. Die ersten und zweiten Molaren befinden sich nahe am Boden der Kieferhöhle, gefolgt von den Prämolaren und gelegentlich den Eckzähnen.5 In der otorhinolaryngologischen Literatur wurde die Inzidenz der odontogenen Sinusitis in der Vergangenheit zu wenig berichtet, wobei 10-12 % der OMS-Fälle darauf zurückgeführt wurden odontogene Infektionen. Jüngste Studien deuten jedoch auf eine viel höhere Inzidenz hin, nämlich 40 % aller CMS-Fälle.
Parodontitis wird in verschiedenen Studien als eine der Ursachen der odontogenen Sinusitis maxillaris zugeschrieben. Die bisher durchgeführten Studien weisen einige Einschränkungen auf, wie z. B. das Fehlen einer Kontrollgruppe, das Fehlen einer Korrelation mit der Schwere der Erkrankung, das Nichtberücksichtigen der fokalen Sinusverdickung neben dem infizierten Zahn, kleine Stichprobengrößen und das Fehlen einer klinischen Korrelation.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Parodontitis und Kieferhöhlenentzündung durch Kegelstrahl-Computertomographie in einer indischen Subpopulation zu bestimmen, um die Einschränkungen der früheren Studien zu überwinden.
FORSCHUNGSFRAGE P: Population (Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer Parodontitis in ihren DVT-Bildern) I: Intervention (keine) C: Kontrolle (Patienten ohne Anzeichen einer Parodontitis in ihren DVT-Bildern) O: Ergebnis (Röntgenzeichen von Veränderungen der Kieferhöhle ) T: Zeitrahmen (6 Monate) S: Studiendesign (retrospektive Studie) Setting in Haryana, Indien Ist parodontaler Knochenverlust ein Risikofaktor für die Entwicklung von Kieferhöhlenveränderungen?
ZWECK UND ZIELE:
ZIEL Bestimmung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen durch Kegelstrahl-Computertomographie.
ZIELE Primäre Ziele- 1. Um das Vorhandensein von Veränderungen der Kieferhöhle bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis von parodontalem Knochenverlust mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele-
- Bestimmung der Korrelation zwischen dem Schweregrad des parodontalen Knochenschwunds und den Veränderungen der Kieferhöhle.
- Vergleich der mittleren Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Parodontitis mit gesunden Kontrollpersonen.
MATERIALIEN UND METHODIK:
STUDIENDESIGN Eine retrospektive Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENEINRICHTUNG Krankenhausbasierte Studie – CBCT-Bände, die in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
STUDIENZEITRAUM Diese Studie wird in 6 Monaten abgeschlossen sein. STUDIENPROJEKTE CBCT-Volumina von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT-Untersuchung für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben, werden ausgewertet und die Volumina, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt – Parodontalerkrankungsgruppe und Gesunde Gruppe, EINSCHLUSSKRITERIEN
1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Zeichen der endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen etc.
- Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen.
- Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf den interessierenden Bereich beeinträchtigen.
PROBENGRÖSSE Eine minimale Stichprobengröße von 71 Oberkieferscans in jeder Gruppe wurde berechnet, um einen Unterschied von 26,84 % in der Prävalenz der beiden Gruppen zu erwarten, wie aus einer Pilotstudie ermittelt, bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 90 %.
Da Gruppe 1 weiter in 3 Klassen unterteilt wird, wird eine Stichprobengröße von 225 in jeder Gruppe genommen.
METHODIK
- CBCT-Volumen von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben und in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
- Diese Scans werden auf röntgenologische Anzeichen einer Parodontalerkrankung untersucht, d. h. horizontaler oder vertikaler Knochenverlust und Knochenverlust an der Furkation.
- Darüber hinaus werden die Scans des parodontalen Knochenverlusts, d. h. 225, in 3 Gruppen zu je 75 unterteilt: leicht (< 25 %), mäßig (25-50 %) und schwer (> 50 %), je nach Ausmaß des Knochenverlusts.
- Die Gruppe ohne Knochenverlust wird als Kontrollgruppe verwendet, d. h. 225.
- Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Bewertungsbereich von 0 bis 6; 0 - keine Schleimhautveränderungen.,1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit Weichteildichte, Dicke >3 mm, parallel zur Sinusknochenwand,2- Sinuspolyp, 3-antrale Pseudozyste, 4- unspezifische Trübung,5- Periostitis,6- Antrolith.
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Tabelle tabelliert. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) der Oberkiefer- und Mittelwert + Standardabweichung (SD) für die Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut ausgedrückt. Die Normalität der Daten wird beurteilt und der Chi-Quadrat- oder Student-T-Test wird für nicht-parametrische bzw. parametrische Daten verwendet. Alle Analysen werden von der SPSS-Softwareversion 21 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird für alle Ergebnisse als signifikant betrachtet.
ETHISCHE ÜBERLEGUNG Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie wird von der Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak, eingeholt. Die Vertraulichkeit der Patienten würde gewahrt, indem ihre Daten nicht preisgegeben würden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 0126 2283876
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ambika Gupta, MDS
- Telefonnummer: 9315903300
- E-Mail: drambika79@rediffmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.
Ausschlusskriterien:
- 1. Anzeichen einer endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen usw.
2. Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen. 3. Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf die interessierende Region verdecken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe parodontaler Knochenschwund
Die Fälle mit einer Höhe des Alveolarkamms von mehr als 2 mm von der CEJ, gemessen mit einem CBCT-Scan auf der mesialen und distalen Seite aller Prämolaren und Molaren.
|
Gesunde Gruppe
Die Fälle mit einer Höhe des Alveolarkamms von 2 mm oder weniger von der CEJ, gemessen mit einem CBCT-Scan auf der mesialen und distalen Seite aller Prämolaren und Molaren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Kieferhöhle.
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der Schleimhaut der Kieferhöhle.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit integrierten linearen Messwerkzeugen im CBCT-Viewer-Programm.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Knochenerkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Knochenresorption
- Alveolarknochenverlust
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
Andere Studien-ID-Nummern
- Harshapopli27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontaler Knochenverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von