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Assoziation zwischen parodontalem Knochenverlust und Veränderungen der Kieferhöhle.

7. Januar 2021 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Assoziation zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen, bestimmt mittels Kegelstrahl-Computertomographie – eine retrospektive Studie

ZWECK UND ZIELE:

ZIEL Bestimmung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen durch Kegelstrahl-Computertomographie.

ZIELE Primäre Ziele- 1. Um das Vorhandensein von Veränderungen der Kieferhöhle bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis von parodontalem Knochenverlust mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele-

  1. Bestimmung der Korrelation zwischen dem Schweregrad des parodontalen Knochenschwunds und den Veränderungen der Kieferhöhle.
  2. Vergleich der mittleren Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Parodontitis mit gesunden Kontrollpersonen.

MATERIALIEN UND METHODIK:

STUDIENDESIGN Eine retrospektive Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENEINRICHTUNG Krankenhausbasierte Studie – CBCT-Bände, die in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.

STUDIENZEITRAUM Diese Studie wird in 6 Monaten abgeschlossen sein. STUDIENPROJEKTE CBCT-Volumina von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT-Untersuchung für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben, werden ausgewertet und die Volumina, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt – Parodontalerkrankungsgruppe und Gesunde Gruppe, EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Zeichen der endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen etc.
  2. Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen.
  3. Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf den interessierenden Bereich beeinträchtigen.

PROBENGRÖSSE Eine minimale Stichprobengröße von 71 Oberkieferscans in jeder Gruppe wurde berechnet, um einen Unterschied von 26,84 % in der Prävalenz der beiden Gruppen zu erwarten, wie aus einer Pilotstudie ermittelt, bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 90 %.

Da Gruppe 1 weiter in 3 Klassen unterteilt wird, wird eine Stichprobengröße von 225 in jeder Gruppe genommen.

METHODIK

  • CBCT-Volumen von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben und in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
  • Diese Scans werden auf röntgenologische Anzeichen einer Parodontalerkrankung untersucht, d. h. horizontaler oder vertikaler Knochenverlust und Knochenverlust an der Furkation.
  • Darüber hinaus werden die Scans des parodontalen Knochenverlusts, d. h. 225, in 3 Gruppen zu je 75 unterteilt: leicht (< 25 %), mäßig (25-50 %) und schwer (> 50 %), je nach Ausmaß des Knochenverlusts.
  • Die Gruppe ohne Knochenverlust wird als Kontrollgruppe verwendet, d. h. 225.
  • Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Bewertungsbereich von 0 bis 6; 0 - keine Schleimhautveränderungen.,1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit Weichteildichte, Dicke >3 mm, parallel zur Sinusknochenwand,2- Sinuspolyp, 3-antrale Pseudozyste, 4- unspezifische Trübung,5- Periostitis,6- Antrolith.

DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Tabelle tabelliert. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) der Oberkiefer- und Mittelwert + Standardabweichung (SD) für die Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut ausgedrückt. Die Normalität der Daten wird beurteilt und der Chi-Quadrat- oder Student-T-Test wird für nicht-parametrische bzw. parametrische Daten verwendet. Alle Analysen werden von der SPSS-Softwareversion 21 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird für alle Ergebnisse als signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TITEL: „Assoziation zwischen parodontalem Knochenschwund und Kieferhöhlenveränderungen bestimmt mittels Kegelstrahl-Computertomographie – Eine retrospektive Studie.“ BEGRÜNDUNG: Die odontogene Sinusitis maxillaris (OMS) ist eine Art von Entzündung der Kieferhöhlenschleimhaut, die aus Zahninfektionen wie chronischer apikaler Parodontitis, parodontalen Infektionen, Zahnextraktionen und Sinusliftverfahren resultiert. Die ersten und zweiten Molaren befinden sich nahe am Boden der Kieferhöhle, gefolgt von den Prämolaren und gelegentlich den Eckzähnen.5 In der otorhinolaryngologischen Literatur wurde die Inzidenz der odontogenen Sinusitis in der Vergangenheit zu wenig berichtet, wobei 10-12 % der OMS-Fälle darauf zurückgeführt wurden odontogene Infektionen. Jüngste Studien deuten jedoch auf eine viel höhere Inzidenz hin, nämlich 40 % aller CMS-Fälle.

Parodontitis wird in verschiedenen Studien als eine der Ursachen der odontogenen Sinusitis maxillaris zugeschrieben. Die bisher durchgeführten Studien weisen einige Einschränkungen auf, wie z. B. das Fehlen einer Kontrollgruppe, das Fehlen einer Korrelation mit der Schwere der Erkrankung, das Nichtberücksichtigen der fokalen Sinusverdickung neben dem infizierten Zahn, kleine Stichprobengrößen und das Fehlen einer klinischen Korrelation.

Daher zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Parodontitis und Kieferhöhlenentzündung durch Kegelstrahl-Computertomographie in einer indischen Subpopulation zu bestimmen, um die Einschränkungen der früheren Studien zu überwinden.

FORSCHUNGSFRAGE P: Population (Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer Parodontitis in ihren DVT-Bildern) I: Intervention (keine) C: Kontrolle (Patienten ohne Anzeichen einer Parodontitis in ihren DVT-Bildern) O: Ergebnis (Röntgenzeichen von Veränderungen der Kieferhöhle ) T: Zeitrahmen (6 Monate) S: Studiendesign (retrospektive Studie) Setting in Haryana, Indien Ist parodontaler Knochenverlust ein Risikofaktor für die Entwicklung von Kieferhöhlenveränderungen?

ZWECK UND ZIELE:

ZIEL Bestimmung des Zusammenhangs zwischen parodontalem Knochenverlust und Kieferhöhlenveränderungen durch Kegelstrahl-Computertomographie.

ZIELE Primäre Ziele- 1. Um das Vorhandensein von Veränderungen der Kieferhöhle bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis von parodontalem Knochenverlust mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele-

  1. Bestimmung der Korrelation zwischen dem Schweregrad des parodontalen Knochenschwunds und den Veränderungen der Kieferhöhle.
  2. Vergleich der mittleren Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut bei Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Parodontitis mit gesunden Kontrollpersonen.

MATERIALIEN UND METHODIK:

STUDIENDESIGN Eine retrospektive Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENEINRICHTUNG Krankenhausbasierte Studie – CBCT-Bände, die in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.

STUDIENZEITRAUM Diese Studie wird in 6 Monaten abgeschlossen sein. STUDIENPROJEKTE CBCT-Volumina von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT-Untersuchung für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben, werden ausgewertet und die Volumina, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt – Parodontalerkrankungsgruppe und Gesunde Gruppe, EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Zeichen der endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen etc.
  2. Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen.
  3. Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf den interessierenden Bereich beeinträchtigen.

PROBENGRÖSSE Eine minimale Stichprobengröße von 71 Oberkieferscans in jeder Gruppe wurde berechnet, um einen Unterschied von 26,84 % in der Prävalenz der beiden Gruppen zu erwarten, wie aus einer Pilotstudie ermittelt, bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 90 %.

Da Gruppe 1 weiter in 3 Klassen unterteilt wird, wird eine Stichprobengröße von 225 in jeder Gruppe genommen.

METHODIK

  • CBCT-Volumen von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben und in den Archiven der Abteilung für Oralmedizin und Radiologie verfügbar sind, werden ausgewertet.
  • Diese Scans werden auf röntgenologische Anzeichen einer Parodontalerkrankung untersucht, d. h. horizontaler oder vertikaler Knochenverlust und Knochenverlust an der Furkation.
  • Darüber hinaus werden die Scans des parodontalen Knochenverlusts, d. h. 225, in 3 Gruppen zu je 75 unterteilt: leicht (< 25 %), mäßig (25-50 %) und schwer (> 50 %), je nach Ausmaß des Knochenverlusts.
  • Die Gruppe ohne Knochenverlust wird als Kontrollgruppe verwendet, d. h. 225.
  • Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Bewertungsbereich von 0 bis 6; 0 - keine Schleimhautveränderungen.,1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit Weichteildichte, Dicke >3 mm, parallel zur Sinusknochenwand,2- Sinuspolyp, 3-antrale Pseudozyste, 4- unspezifische Trübung,5- Periostitis,6- Antrolith.

DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in einer Microsoft Excel-Tabelle tabelliert. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) der Oberkiefer- und Mittelwert + Standardabweichung (SD) für die Verdickung der Kieferhöhlenschleimhaut ausgedrückt. Die Normalität der Daten wird beurteilt und der Chi-Quadrat- oder Student-T-Test wird für nicht-parametrische bzw. parametrische Daten verwendet. Alle Analysen werden von der SPSS-Softwareversion 21 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird für alle Ergebnisse als signifikant betrachtet.

ETHISCHE ÜBERLEGUNG Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie wird von der Bio-medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak, eingeholt. Die Vertraulichkeit der Patienten würde gewahrt, indem ihre Daten nicht preisgegeben würden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CBCT-Volumen von Patienten, die sich zwischen Mai 2019 und Dezember 2020 einer CBCT-Untersuchung für verschiedene zahnärztliche Zwecke unterzogen haben, werden ausgewertet und die Volumen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt – Gruppe mit parodontalem Knochenschwund und Gesunde Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bilder von guter Qualität mit Darstellung der Kieferhöhle und der Seitenzähne des Oberkiefers auf mindestens einer Seite.

Ausschlusskriterien:

- 1. Anzeichen einer endodontischen Pathologie wie periapikale Aufhellung, Wurzelkanalfüllungen usw.

2. Vorhandensein von Metallartefakten, die die Sicht auf den Oberkiefer beeinträchtigen. 3. Vorhandensein von Traumata oder Pathologien wie Tumoren, Zysten oder Malignomen, die die Sicht auf die interessierende Region verdecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe parodontaler Knochenschwund
Die Fälle mit einer Höhe des Alveolarkamms von mehr als 2 mm von der CEJ, gemessen mit einem CBCT-Scan auf der mesialen und distalen Seite aller Prämolaren und Molaren.
Gesunde Gruppe
Die Fälle mit einer Höhe des Alveolarkamms von 2 mm oder weniger von der CEJ, gemessen mit einem CBCT-Scan auf der mesialen und distalen Seite aller Prämolaren und Molaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Kieferhöhle.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Punktebereich von 0 bis 6
  • 0 - keine Schleimhautveränderungen.
  • 1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit weicher Gewebedichte, Dicke >3 mm, parallel zur Knochenwand der Nebenhöhlen
  • 2- Sinuspolyp
  • 3-antrale Pseudozyste
  • 4- unspezifische Trübung
  • 5- Periostitis
  • 6- Antrolith.
  • Kieferhöhlen werden gemäß den folgenden Kriterien bewertet; Punktebereich von 0 bis 6
  • 0 - keine Schleimhautveränderungen.
  • 1 - Bereich ohne kortikalen Knochen und mit weicher Gewebedichte, Dicke >3 mm, parallel zur Knochenwand der Nebenhöhlen
  • 2- Sinuspolyp
  • 3-antrale Pseudozyste
  • 4- unspezifische Trübung
  • 5- Periostitis
  • 6- Antrolith. VERWENDUNG DES CBCT-VIEWER-PROGRAMMS
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Schleimhaut der Kieferhöhle.
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit integrierten linearen Messwerkzeugen im CBCT-Viewer-Programm.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parodontaler Knochenverlust

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