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Associação entre Perda Óssea Periodontal e Alterações do Seio Maxilar.

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Associação entre perda óssea periodontal e alterações do seio maxilar determinadas por tomografia computadorizada de feixe cônico - um estudo retrospectivo

META E OBJETIVOS:

OBJETIVO Determinar a associação entre a perda óssea periodontal e as alterações do seio maxilar por meio da tomografia computadorizada de feixe cônico.

OBJETIVOS Objetivos primários- 1. Comparar a presença de alterações do seio maxilar em pacientes com evidência radiográfica de perda óssea periodontal com controles saudáveis.

Objetivos secundários-

  1. Determinar a correlação entre a gravidade da perda óssea periodontal com as alterações no seio maxilar.
  2. Comparar o espessamento médio da mucosa do seio maxilar em pacientes com evidência radiográfica de doença periodontal com controles saudáveis.

MATERIAIS E METODOLOGIA:

DESENHO DO ESTUDO Um estudo retrospectivo será realizado no departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.

LOCAL DO ESTUDO Estudo de base hospitalar - volumes de CBCT que estão disponíveis nos arquivos do departamento de Medicina Oral e Radiologia serão avaliados.

PERÍODO DO ESTUDO Este estudo será concluído em 6 meses. SUJEITOS DO ESTUDO Os volumes de CBCT de pacientes que foram submetidos ao exame de CBCT entre maio de 2019 e dezembro de 2020 para diversos fins odontológicos serão avaliados e os volumes que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os sujeitos serão divididos em 2 grupos - Grupo com Doença Periodontal e Grupo Saudável, CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

1. Imagens de boa qualidade com visualização do seio maxilar e dos dentes posteriores superiores de pelo menos um lado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Sinais de patologia endodôntica como radiolucidez periapical, obturações de canais radiculares, etc.
  2. Presença de artefatos metálicos interferindo na visão da maxila.
  3. Presença de traumas ou patologias como tumores, cistos ou malignidades que obscurecem a visão da região de interesse.

TAMANHO DA AMOSTRA Um tamanho mínimo de amostra de 71 exames maxilares em cada grupo foi calculado para esperar uma diferença de 26,84% na prevalência dos 2 grupos, conforme determinado por um estudo piloto, a um nível de significância de 0,05 e um poder de 90%.

Como o grupo um será dividido em 3 classes, um tamanho de amostra de 225 em cada grupo deve ser obtido.

METODOLOGIA

  • Serão avaliados os volumes de CBCT de pacientes submetidos a CBCT para diversos fins odontológicos entre maio de 2019 a dezembro de 2020, disponíveis nos arquivos do Departamento de Medicina Oral e Radiologia.
  • Essas varreduras serão rastreadas quanto à evidência radiográfica de doença periodontal, ou seja, perda óssea horizontal ou vertical e perda óssea na furca.
  • Além disso, as varreduras de perda óssea periodontal, ou seja, 225 serão divididas em 3 grupos de 75 cada: leve (<25%), moderada (25-50%) e grave (>50%) de acordo com a quantidade de perda óssea.
  • O grupo sem perda óssea será considerado como o grupo de controle, ou seja, 225.
  • Os seios maxilares serão avaliados de acordo com os seguintes critérios; pontuação varia de 0 a 6; 0 - sem alterações da mucosa.,1 - área sem osso cortical e com densidade de partes moles, espessura >3 mm, paralela à parede óssea do seio,2- pólipo sinusal, 3-pseudocisto antral, 4- opacificação inespecífica,5- periostite,6- antrólito.

GERENCIAMENTO DOS DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão tabulados em planilha do Microsoft Excel. Os resultados serão expressos como a frequência (%) do espessamento da mucosa do seio maxilar e Média + Desvio Padrão (DP). A normalidade dos dados será avaliada e o teste Qui-quadrado ou T de Student será usado para dados não paramétricos e paramétricos, respectivamente. Todas as análises serão realizadas pelo software SPSS versão 21. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo para todos os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

TÍTULO: "Associação entre perda óssea periodontal e alterações do seio maxilar determinadas por tomografia computadorizada de feixe cônico - um estudo retrospectivo." RACIONAL: A sinusite maxilar odontogênica (OMS) é um tipo de inflamação da mucosa do seio maxilar que resulta de infecções dentárias, como periodontite apical crônica, infecções periodontais, extrações dentárias e procedimentos de elevação do seio. Os primeiros e segundos molares estão próximos ao assoalho do seio maxilar, seguidos pelos dentes pré-molares e ocasionalmente caninos. infecções odontogênicas. No entanto, estudos recentes sugerem uma incidência muito maior, ou seja, 40% de todos os casos de CMS.

A doença periodontal tem sido apontada como uma das causas da sinusite maxilar odontogênica por vários estudos. Os estudos feitos até agora oferecem algumas limitações, como a falta de um grupo controle, falta de correlação com a gravidade da doença, não levando em consideração o espessamento focal do seio adjacente ao dente infectado, tamanho pequeno da amostra e falta de correlação clínica.

Assim, este estudo tem como objetivo determinar a associação entre doença periodontal e sinusite maxilar por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico em uma subpopulação indiana tentando superar as limitações dos estudos anteriores.

QUESTÃO DE PESQUISA P: População (Pacientes com evidência radiográfica de doença periodontal em suas imagens CBCT) I: Intervenção (nenhuma) C: Controle (Pacientes sem evidência de doença periodontal em suas imagens CBCT) O: Resultado (Sinais radiográficos de alterações do seio maxilar ) T: Período de tempo (6 meses) S: Desenho do estudo (estudo retrospectivo) Situação em Haryana, Índia A perda óssea periodontal é um fator de risco para o desenvolvimento de alterações do seio maxilar?

META E OBJETIVOS:

OBJETIVO Determinar a associação entre a perda óssea periodontal e as alterações do seio maxilar por meio da tomografia computadorizada de feixe cônico.

OBJETIVOS Objetivos primários- 1. Comparar a presença de alterações do seio maxilar em pacientes com evidência radiográfica de perda óssea periodontal com controles saudáveis.

Objetivos secundários-

  1. Determinar a correlação entre a gravidade da perda óssea periodontal com as alterações no seio maxilar.
  2. Comparar o espessamento médio da mucosa do seio maxilar em pacientes com evidência radiográfica de doença periodontal com controles saudáveis.

MATERIAIS E METODOLOGIA:

DESENHO DO ESTUDO Um estudo retrospectivo será realizado no departamento de Medicina Oral e Radiologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.

LOCAL DO ESTUDO Estudo de base hospitalar - volumes de CBCT que estão disponíveis nos arquivos do departamento de Medicina Oral e Radiologia serão avaliados.

PERÍODO DO ESTUDO Este estudo será concluído em 6 meses. SUJEITOS DO ESTUDO Os volumes de CBCT de pacientes que foram submetidos ao exame de CBCT entre maio de 2019 e dezembro de 2020 para diversos fins odontológicos serão avaliados e os volumes que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os sujeitos serão divididos em 2 grupos - Grupo com Doença Periodontal e Grupo Saudável, CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

1. Imagens de boa qualidade com visualização do seio maxilar e dos dentes posteriores superiores de pelo menos um lado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Sinais de patologia endodôntica como radiolucidez periapical, obturações de canais radiculares, etc.
  2. Presença de artefatos metálicos interferindo na visão da maxila.
  3. Presença de traumas ou patologias como tumores, cistos ou malignidades que obscurecem a visão da região de interesse.

TAMANHO DA AMOSTRA Um tamanho mínimo de amostra de 71 exames maxilares em cada grupo foi calculado para esperar uma diferença de 26,84% na prevalência dos 2 grupos, conforme determinado por um estudo piloto, a um nível de significância de 0,05 e um poder de 90%.

Como o grupo um será dividido em 3 classes, um tamanho de amostra de 225 em cada grupo deve ser obtido.

METODOLOGIA

  • Serão avaliados os volumes de CBCT de pacientes submetidos a CBCT para diversos fins odontológicos entre maio de 2019 a dezembro de 2020, disponíveis nos arquivos do Departamento de Medicina Oral e Radiologia.
  • Essas varreduras serão rastreadas quanto à evidência radiográfica de doença periodontal, ou seja, perda óssea horizontal ou vertical e perda óssea na furca.
  • Além disso, as varreduras de perda óssea periodontal, ou seja, 225 serão divididas em 3 grupos de 75 cada: leve (<25%), moderada (25-50%) e grave (>50%) de acordo com a quantidade de perda óssea.
  • O grupo sem perda óssea será considerado como o grupo de controle, ou seja, 225.
  • Os seios maxilares serão avaliados de acordo com os seguintes critérios; pontuação varia de 0 a 6; 0 - sem alterações da mucosa.,1 - área sem osso cortical e com densidade de partes moles, espessura >3 mm, paralela à parede óssea do seio,2- pólipo sinusal, 3-pseudocisto antral, 4- opacificação inespecífica,5- periostite,6- antrólito.

GERENCIAMENTO DOS DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão tabulados em planilha do Microsoft Excel. Os resultados serão expressos como a frequência (%) do espessamento da mucosa do seio maxilar e Média + Desvio Padrão (DP). A normalidade dos dados será avaliada e o teste Qui-quadrado ou T de Student será usado para dados não paramétricos e paramétricos, respectivamente. Todas as análises serão realizadas pelo software SPSS versão 21. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo para todos os resultados.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS A liberação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica e de Saúde (BHRC), PGIDS Rohtak para conduzir o estudo. A confidencialidade do paciente seria mantida não revelando seus detalhes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os volumes de CBCT de pacientes que se submeteram ao exame de CBCT entre maio de 2019 e dezembro de 2020 para diversos fins odontológicos serão avaliados e os volumes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão divididos em 2 grupos - grupo de perda óssea periodontal e grupo saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Imagens de boa qualidade com visualização do seio maxilar e dos dentes posteriores superiores de pelo menos um lado.

Critério de exclusão:

- 1. Sinais de patologia endodôntica como radiolucidez periapical, obturações de canais radiculares, etc.

2. Presença de artefatos metálicos interferindo na visão da maxila. 3. Presença de traumas ou patologias como tumores, cistos ou malignidades que obscurecem a visão da região de interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de perda óssea periodontal
Os casos com nível de crista alveolar a mais de 2 mm da junção amelocementária, medidos usando varredura CBCT nos lados mesial e distal de todos os dentes pré-molares e molares.
Grupo saudável
Os casos com nível de crista alveolar igual ou inferior a 2 mm da junção amelocementária medidos por meio de varredura CBCT nos lados mesial e distal de todos os dentes pré-molares e molares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do seio maxilar.
Prazo: 6 meses
  • Os seios maxilares serão avaliados de acordo com os seguintes critérios; intervalo de pontuação de 0 a 6
  • 0 - sem alterações mucosas.
  • 1 - área sem osso cortical e com densidade de partes moles, espessura >3 mm, paralela à parede óssea do seio
  • 2- pólipo sinusal
  • pseudocisto 3 antral
  • 4- opacificação inespecífica
  • 5- periostite
  • 6- antrólito.
  • Os seios maxilares serão avaliados de acordo com os seguintes critérios; intervalo de pontuação de 0 a 6
  • 0 - sem alterações mucosas.
  • 1 - área sem osso cortical e com densidade de partes moles, espessura >3 mm, paralela à parede óssea do seio
  • 2- pólipo sinusal
  • pseudocisto 3 antral
  • 4- opacificação inespecífica
  • 5- periostite
  • 6- antrólito. USANDO O PROGRAMA VISUALIZADOR DE CBCT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do revestimento mucoso do seio maxilar.
Prazo: 6 meses
Medido usando ferramentas de medição linear integradas no programa visualizador CBCT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Osso Periodontal

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