- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04702867
치주골 소실과 상악동 변화의 연관성
Cone Beam CT를 이용한 치주골 소실과 상악동 변화의 연관성 - 후향적 연구
목적과 목표:
목적 Cone Beam CT를 통해 치주골소실과 상악동 변화의 연관성을 알아보고자 한다.
목표 주요 목표- 1. 건강한 대조군과 치주골 손실의 방사선학적 증거가 있는 환자에서 상악동 변화의 존재를 비교합니다.
보조 목표-
- 상악동의 변화와 치주골 손실의 정도 사이의 상관관계를 결정하기 위함.
- 치주 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자의 평균 상악동 점막 비후를 건강한 대조군과 비교합니다.
재료 및 방법론:
연구 설계 후향적 연구는 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 구강 의학 및 방사선과에서 수행됩니다.
연구 설정 병원 기반 연구 - 구강 의학 및 방사선과의 기록 보관소에서 사용할 수 있는 CBCT 볼륨이 평가됩니다.
연구 기간 이 연구는 6개월 후에 완료됩니다. 연구 대상 다양한 치과 목적으로 2019년 5월부터 2020년 12월 사이에 CBCT 검사를 받은 환자의 CBCT 볼륨이 평가되고 포함 기준을 충족하는 볼륨이 연구에 포함됩니다. 피험자는 치주질환군과 건강군 2개군으로 분류되며, 포함기준
1. 적어도 한쪽 상악동과 상악 구치부를 시각화한 양질의 이미지.
제외 기준
- 치근단 방사선 투과성, 근관 충전물 등과 같은 근관 병리학의 징후
- 상악의 시야를 방해하는 금속 인공물의 존재.
- 관심 영역의 시야를 가리는 종양, 낭종 또는 악성 종양과 같은 외상 또는 병리의 존재.
샘플 크기 각 그룹에서 71개 상악 스캔의 최소 샘플 크기는 파일럿 연구에서 확인된 두 그룹의 유병률에서 26.84%의 차이를 예상하고 0.05의 유의 수준과 90%의 검정력으로 계산되었습니다.
그룹 1은 다시 3개의 클래스로 나뉘므로 각 그룹의 표본 크기는 225명입니다.
방법론
- 2019년 5월부터 2020년 12월까지 다양한 치과 목적으로 CBCT를 받은 환자의 CBCT 볼륨은 구강 내과 및 방사선과 기록 보관소에서 평가됩니다.
- 이러한 스캔은 치주 질환의 방사선학적 증거, 즉 수평 또는 수직 뼈 손실 및 이개부에서의 뼈 손실에 대해 선별됩니다.
- 또한, 치주 골소실 스캔 즉, 225개는 골소실량에 따라 경증(<25%), 중등도(25-50%) 및 중증(>50%)의 75개 그룹으로 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 뼈 손실이 없는 그룹은 대조군 즉 225명으로 간주됩니다.
- 상악동은 다음 기준에 따라 평가됩니다. 0에서 6까지의 점수 범위; 0 - 점막 변화 없음.,1 - 피질골이 없고 연조직 밀도가 있는 부위, 두께 >3 mm, 동골벽과 평행,2- 동 폴립, 3-전방 가성 낭종, 4- 비특이적 혼탁,5- 골막염,6- 전석.
데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 Microsoft Excel 시트에 표로 작성됩니다. 결과는 상악동 점막 비후에 대한 상악의 빈도(%) 및 평균 + 표준편차(SD)로 표현될 것이다. 데이터의 정규성을 평가하고 비모수 데이터와 모수 데이터에 각각 카이 제곱 또는 스튜던트 T 테스트를 사용합니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 21에서 수행됩니다. 0.05 미만의 p 값은 모든 결과에 대해 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
TITLE: "Cone beam CT를 이용한 치주골 소실과 상악동 변화의 연관성 - 후향적 연구." 근거: Odontogenic 상악동염(OMS)은 상악동 점막의 염증 유형으로 만성 치근단 치주염, 치주 감염, 발치 및 부비동 거상술과 같은 치과 감염으로 인해 발생합니다. 첫 번째와 두 번째 큰어금니는 상악동의 바닥에 가깝고, 그 다음 작은어금니와 때때로 송곳니가 있습니다.5 이비인후과 문헌에서 과거에는 치아성 부비동염의 발생률이 과소 보고되었으며, OMS 사례의 10-12%는 다음과 같습니다. 치성 감염. 그러나 최근 연구에서는 CMS의 모든 경우의 40%에 해당하는 훨씬 더 높은 발병률을 암시합니다.
치주질환은 다양한 연구를 통해 치성 상악동염의 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 지금까지 수행된 연구는 대조군 부족, 질병 중증도와의 상관관계 부족, 감염된 치아에 인접한 국소 부비동 비후를 고려하지 않음, 작은 표본 크기 및 임상적 상관관계 부족과 같은 몇 가지 제한 사항을 제공합니다.
따라서 본 연구는 기존 연구의 한계를 극복하고자 인도 소집단을 대상으로 콘빔 컴퓨터단층촬영을 통해 치주질환과 상악동염의 연관성을 규명하는 것을 목적으로 한다.
연구 질문 P: 모집단(CBCT 이미지에서 치주 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자) I: 개입(없음) C: 대조군(CBCT 이미지에서 치주 질환의 증거가 없는 환자) O: 결과(상악동 변화의 방사선학적 징후) ) T: 기간(6개월) S: 연구 설계(후향적 연구) 설정 in Haryana, India 치주 골 소실이 상악동 변화 발생의 위험 요소입니까?
목적과 목표:
목적 Cone Beam CT를 통해 치주골소실과 상악동 변화의 연관성을 알아보고자 한다.
목표 주요 목표- 1. 건강한 대조군과 치주골 손실의 방사선학적 증거가 있는 환자에서 상악동 변화의 존재를 비교합니다.
보조 목표-
- 상악동의 변화와 치주골 손실의 정도 사이의 상관관계를 결정하기 위함.
- 치주 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자의 평균 상악동 점막 비후를 건강한 대조군과 비교합니다.
재료 및 방법론:
연구 설계 후향적 연구는 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 구강 의학 및 방사선과에서 수행됩니다.
연구 설정 병원 기반 연구 - 구강 의학 및 방사선과의 기록 보관소에서 사용할 수 있는 CBCT 볼륨이 평가됩니다.
연구 기간 이 연구는 6개월 후에 완료됩니다. 연구 대상 다양한 치과 목적으로 2019년 5월부터 2020년 12월 사이에 CBCT 검사를 받은 환자의 CBCT 볼륨이 평가되고 포함 기준을 충족하는 볼륨이 연구에 포함됩니다. 피험자는 치주질환군과 건강군 2개군으로 분류되며, 포함기준
1. 적어도 한쪽 상악동과 상악 구치부를 시각화한 양질의 이미지.
제외 기준
- 치근단 방사선 투과성, 근관 충전물 등과 같은 근관 병리학의 징후
- 상악의 시야를 방해하는 금속 인공물의 존재.
- 관심 영역의 시야를 가리는 종양, 낭종 또는 악성 종양과 같은 외상 또는 병리의 존재.
샘플 크기 각 그룹에서 71개 상악 스캔의 최소 샘플 크기는 파일럿 연구에서 확인된 두 그룹의 유병률에서 26.84%의 차이를 예상하고 0.05의 유의 수준과 90%의 검정력으로 계산되었습니다.
그룹 1은 다시 3개의 클래스로 나뉘므로 각 그룹의 표본 크기는 225명입니다.
방법론
- 2019년 5월부터 2020년 12월까지 다양한 치과 목적으로 CBCT를 받은 환자의 CBCT 볼륨은 구강 내과 및 방사선과 기록 보관소에서 평가됩니다.
- 이러한 스캔은 치주 질환의 방사선학적 증거, 즉 수평 또는 수직 뼈 손실 및 이개부에서의 뼈 손실에 대해 선별됩니다.
- 또한, 치주 골소실 스캔 즉, 225개는 골소실량에 따라 경증(<25%), 중등도(25-50%) 및 중증(>50%)의 75개 그룹으로 3개 그룹으로 나뉩니다.
- 뼈 손실이 없는 그룹은 대조군 즉 225명으로 간주됩니다.
- 상악동은 다음 기준에 따라 평가됩니다. 0에서 6까지의 점수 범위; 0 - 점막 변화 없음.,1 - 피질골이 없고 연조직 밀도가 있는 부위, 두께 >3 mm, 동골벽과 평행,2- 동 폴립, 3-전방 가성 낭종, 4- 비특이적 혼탁,5- 골막염,6- 전석.
데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 Microsoft Excel 시트에 표로 작성됩니다. 결과는 상악동 점막 비후에 대한 상악의 빈도(%) 및 평균 + 표준편차(SD)로 표현될 것이다. 데이터의 정규성을 평가하고 비모수 데이터와 모수 데이터에 각각 카이 제곱 또는 스튜던트 T 테스트를 사용합니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 21에서 수행됩니다. 0.05 미만의 p 값은 모든 결과에 대해 중요한 것으로 간주됩니다.
윤리적 고려 연구를 수행하기 위해 PGIDS Rohtak의 BHRC(Bio-medical & Health Research Ethics Committee)로부터 윤리적 승인을 얻습니다. 세부 사항을 공개하지 않음으로써 환자의 비밀이 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjay Tewari, MDS
- 전화번호: 0126 2283876
- 이메일: principalpgidsrohtak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ambika Gupta, MDS
- 전화번호: 9315903300
- 이메일: drambika79@rediffmail.com
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 적어도 한쪽 상악동과 상악 구치부를 시각화한 양질의 이미지.
제외 기준:
- 1. periapical radiolucency, 근관 충전 등과 같은 근관 병리학의 징후
2. 상악의 시야를 방해하는 금속 인공물의 존재. 3. 관심 영역의 시야를 가리는 종양, 낭종 또는 악성 종양과 같은 외상 또는 병리의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
치주골 소실군
모든 소구치 및 대구치의 근심측 및 원위측에서 CBCT 스캔을 사용하여 측정했을 때 CEJ로부터 2mm 이상의 치조능선 레벨을 가진 경우.
|
건강한 그룹
모든 작은어금니와 큰어금니의 근심측과 원위측에서 CBCT 스캔을 사용하여 측정했을 때 CEJ로부터 2 mm 이하의 치조능선 레벨을 가진 경우.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상악동의 변화.
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상악동 점막 내벽의 두께.
기간: 6 개월
|
CBCT 뷰어 프로그램에 내장된 선형 측정 도구를 사용하여 측정.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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