Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu.

Asociace mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinusu stanovená pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem – retrospektivní studie

CÍL A CÍLE:

CÍL Určit souvislost mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.

CÍLE Primární cíle- 1. Porovnat přítomnost změn maxilárního sinu u pacientů s radiografickým průkazem periodontálního úbytku kostní hmoty se zdravými kontrolami.

Sekundární cíle -

  1. Stanovit korelaci mezi závažností periodontálního úbytku kostní hmoty a změnami v maxilárním sinu.
  2. Porovnat průměrné ztluštění sliznice maxilárního sinu u pacientů s rentgenovým průkazem periodontálního onemocnění se zdravými kontrolami.

MATERIÁLY A METODIKA:

NÁVRH STUDIE Retrospektivní studie bude provedena na oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.

PROSTŘEDÍ STUDIE Studie v nemocnici - budou vyhodnoceny objemy CBCT, které jsou dostupné v archivu oddělení ústní medicíny a radiologie.

STUDIJNÍ OBDOBÍ Toto studium bude ukončeno za 6 měsíců. PŘEDMĚTY STUDIE Objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření mezi květnem 2019 a prosincem 2020 pro různé stomatologické účely, budou vyhodnoceny a do studie budou zahrnuty objemy splňující kritéria pro zařazení. Předměty budou rozděleny do 2 skupin - Skupina onemocnění parodontu a Skupina Zdravá, KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.
  2. Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do výhledu na maxilu.
  3. Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.

VELIKOST VZORKU Minimální velikost vzorku 71 maxilárních skenů v každé skupině byla vypočtena tak, aby se očekával rozdíl 26,84 % v prevalenci 2 skupin, jak bylo zjištěno z pilotní studie, na hladině významnosti 0,05 a síle 90 %.

Protože skupina jedna bude dále rozdělena do 3 tříd, bude odebrán vzorek o velikosti 225 v každé skupině.

METODOLOGIE

  • Vyhodnoceny budou objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT pro různé stomatologické účely v období od května 2019 do prosince 2020 dostupné v archivu Kliniky ústní medicíny a radiologie.
  • Tyto skeny budou podrobeny screeningu na rentgenový důkaz periodontálního onemocnění, tj. horizontální nebo vertikální úbytek kostní hmoty a úbytek kosti ve furkaci.
  • Dále budou skeny periodontálního úbytku kostní hmoty, tj. 225, rozděleny do 3 skupin po 75: mírné (<25 %), střední (25-50 %) a těžké (>50 %) podle velikosti ztráty kostní hmoty.
  • Skupina bez ztráty kostní hmoty bude brána jako kontrolní skupina, tj. 225.
  • Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6; 0 - žádné slizniční změny.,1 - oblast bez kortikální kosti as hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti,2- sinusový polyp, 3-antrální pseudocysta, 4- nespecifická opacifikace,5- periostitis,6- antrolit.

SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována v listu Microsoft Excel. Výsledky budou vyjádřeny jako frekvence (%) maxilární a střední + standardní odchylka (SD) pro ztluštění sliznice maxilárního sinu. Bude posouzena normalita dat a pro neparametrická a parametrická data se použije chí-kvadrát nebo studentův T test. Všechny analýzy budou provedeny softwarem SPSS verze 21. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou pro všechny výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

NÁZEV: "Souvislost mezi periodontálním úbytkem kostní hmoty a změnami maxilárního sinu stanoveného pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem - retrospektivní studie." ZDŮVODNĚNÍ: Odontogenní maxilární sinusitida (OMS) je typ zánětu sliznice maxilárního sinu, který je důsledkem zubních infekcí, jako je chronická apikální parodontitida, periodontální infekce, extrakce zubů a operace sinus lift. První a druhý moláry jsou blízko dna maxilárního sinu, následují premoláry a příležitostně špičák.5V otorinolaryngologické literatuře byl výskyt odontogenní sinusitidy v minulosti podhodnocen, přičemž 10–12 % případů OMS bylo připisováno odontogenní infekce. Nedávné studie však naznačují mnohem vyšší výskyt, tj. 40 % všech případů CMS.

Periodontální onemocnění bylo různými studiemi připisováno jako jedna z příčin odontogenní maxilární sinusitidy. Dosud provedené studie nabízejí určitá omezení, jako je absence kontrolní skupiny, nedostatek korelace se závažností onemocnění, nezohlednění ztluštění fokálního sinu v blízkosti infikovaného zubu, malá velikost vzorků a nedostatek klinické korelace.

Cílem této studie je tedy určit souvislost mezi periodontálním onemocněním a maxilární sinusitidou prostřednictvím počítačové tomografie s kuželovým paprskem v indické subpopulaci, která se snaží překonat omezení předchozích studií.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA P: Populace (Pacienti s rentgenovými známkami periodontálního onemocnění na jejich CBCT snímcích) I: Intervence (žádná) C: Kontrola (Pacienti bez známek periodontálního onemocnění na jejich CBCT snímcích) O: Výsledek (Radiografické známky změn maxilárního sinu ) T: Časový rámec (6 měsíců) S: Návrh studie (retrospektivní studie) Prostředí v Haryaně, Indie Je ztráta parodontální kosti rizikovým faktorem pro rozvoj změn čelistního dutiny?

CÍL A CÍLE:

CÍL Určit souvislost mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.

CÍLE Primární cíle- 1. Porovnat přítomnost změn maxilárního sinu u pacientů s radiografickým průkazem periodontálního úbytku kostní hmoty se zdravými kontrolami.

Sekundární cíle -

  1. Stanovit korelaci mezi závažností periodontálního úbytku kostní hmoty a změnami v maxilárním sinu.
  2. Porovnat průměrné ztluštění sliznice maxilárního sinu u pacientů s rentgenovým průkazem periodontálního onemocnění se zdravými kontrolami.

MATERIÁLY A METODIKA:

NÁVRH STUDIE Retrospektivní studie bude provedena na oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.

PROSTŘEDÍ STUDIE Studie v nemocnici - budou vyhodnoceny objemy CBCT, které jsou dostupné v archivu oddělení ústní medicíny a radiologie.

STUDIJNÍ OBDOBÍ Toto studium bude ukončeno za 6 měsíců. PŘEDMĚTY STUDIE Objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření mezi květnem 2019 a prosincem 2020 pro různé stomatologické účely, budou vyhodnoceny a do studie budou zahrnuty objemy splňující kritéria pro zařazení. Předměty budou rozděleny do 2 skupin - Skupina onemocnění parodontu a Skupina Zdravá, KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.
  2. Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do výhledu na maxilu.
  3. Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.

VELIKOST VZORKU Minimální velikost vzorku 71 maxilárních skenů v každé skupině byla vypočtena tak, aby se očekával rozdíl 26,84 % v prevalenci 2 skupin, jak bylo zjištěno z pilotní studie, na hladině významnosti 0,05 a síle 90 %.

Protože skupina jedna bude dále rozdělena do 3 tříd, bude odebrán vzorek o velikosti 225 v každé skupině.

METODOLOGIE

  • Vyhodnoceny budou objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT pro různé stomatologické účely v období od května 2019 do prosince 2020 dostupné v archivu Kliniky ústní medicíny a radiologie.
  • Tyto skeny budou podrobeny screeningu na rentgenový důkaz periodontálního onemocnění, tj. horizontální nebo vertikální úbytek kostní hmoty a úbytek kosti ve furkaci.
  • Dále budou skeny periodontálního úbytku kostní hmoty, tj. 225, rozděleny do 3 skupin po 75: mírné (<25 %), střední (25-50 %) a těžké (>50 %) podle velikosti ztráty kostní hmoty.
  • Skupina bez ztráty kostní hmoty bude brána jako kontrolní skupina, tj. 225.
  • Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6; 0 - žádné slizniční změny.,1 - oblast bez kortikální kosti as hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti,2- sinusový polyp, 3-antrální pseudocysta, 4- nespecifická opacifikace,5- periostitis,6- antrolit.

SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována v listu Microsoft Excel. Výsledky budou vyjádřeny jako frekvence (%) maxilární a střední + standardní odchylka (SD) pro ztluštění sliznice maxilárního sinu. Bude posouzena normalita dat a pro neparametrická a parametrická data se použije chí-kvadrát nebo studentův T test. Všechny analýzy budou provedeny softwarem SPSS verze 21. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou pro všechny výsledky.

ETICKÉ ÚVAHY K provedení studie bude získáno etické schválení od Etického výboru pro biomedicínský a zdravotní výzkum (BHRC), PGIDS Rohtak. Důvěrnost pacienta by byla zachována nezveřejňováním jejich údajů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření mezi květnem 2019 a prosincem 2020 pro různé stomatologické účely, budou vyhodnoceny a do studie budou zahrnuty objemy splňující kritéria pro zařazení. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin – skupina s periodontálním kostním úbytkem a skupina Zdravá

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.

Kritéria vyloučení:

- 1. Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.

2. Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do pohledu na maxilu. 3. Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina periodontálního úbytku kostní hmoty
Případy s úrovní alveolárního hřebene více než 2 mm od CEJ, měřeno pomocí CBCT skenu na meziální a distální straně všech premolárů a molárů.
Zdravá skupina
Případy s úrovní alveolárního hřebenu rovnou nebo menší než 2 mm od CEJ, měřeno pomocí CBCT skenu na meziální a distální straně všech premolárů a molárů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v maxilárním sinu.
Časové okno: 6 měsíců
  • Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6
  • 0 - žádné slizniční změny.
  • 1 - oblast bez kortikální kosti s hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti
  • 2- sinusový polyp
  • 3antrální pseudo cysta
  • 4- nespecifické zakalení
  • 5- periostitis
  • 6- antrolith.
  • Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6
  • 0 - žádné slizniční změny.
  • 1 - oblast bez kortikální kosti s hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti
  • 2- sinusový polyp
  • 3antrální pseudo cysta
  • 4- nespecifické zakalení
  • 5- periostitis
  • 6- antrolith. POUŽÍVÁNÍ PROGRAMU CBCT VIEWER
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slizniční výstelky maxilárního sinu.
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí zabudovaných lineárních měřicích nástrojů v programu CBCT viewer.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta periodontální kosti

3
Předplatit