- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04702867
Asociace mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu.
Asociace mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinusu stanovená pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem – retrospektivní studie
CÍL A CÍLE:
CÍL Určit souvislost mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
CÍLE Primární cíle- 1. Porovnat přítomnost změn maxilárního sinu u pacientů s radiografickým průkazem periodontálního úbytku kostní hmoty se zdravými kontrolami.
Sekundární cíle -
- Stanovit korelaci mezi závažností periodontálního úbytku kostní hmoty a změnami v maxilárním sinu.
- Porovnat průměrné ztluštění sliznice maxilárního sinu u pacientů s rentgenovým průkazem periodontálního onemocnění se zdravými kontrolami.
MATERIÁLY A METODIKA:
NÁVRH STUDIE Retrospektivní studie bude provedena na oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
PROSTŘEDÍ STUDIE Studie v nemocnici - budou vyhodnoceny objemy CBCT, které jsou dostupné v archivu oddělení ústní medicíny a radiologie.
STUDIJNÍ OBDOBÍ Toto studium bude ukončeno za 6 měsíců. PŘEDMĚTY STUDIE Objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření mezi květnem 2019 a prosincem 2020 pro různé stomatologické účely, budou vyhodnoceny a do studie budou zahrnuty objemy splňující kritéria pro zařazení. Předměty budou rozděleny do 2 skupin - Skupina onemocnění parodontu a Skupina Zdravá, KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.
- Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do výhledu na maxilu.
- Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.
VELIKOST VZORKU Minimální velikost vzorku 71 maxilárních skenů v každé skupině byla vypočtena tak, aby se očekával rozdíl 26,84 % v prevalenci 2 skupin, jak bylo zjištěno z pilotní studie, na hladině významnosti 0,05 a síle 90 %.
Protože skupina jedna bude dále rozdělena do 3 tříd, bude odebrán vzorek o velikosti 225 v každé skupině.
METODOLOGIE
- Vyhodnoceny budou objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT pro různé stomatologické účely v období od května 2019 do prosince 2020 dostupné v archivu Kliniky ústní medicíny a radiologie.
- Tyto skeny budou podrobeny screeningu na rentgenový důkaz periodontálního onemocnění, tj. horizontální nebo vertikální úbytek kostní hmoty a úbytek kosti ve furkaci.
- Dále budou skeny periodontálního úbytku kostní hmoty, tj. 225, rozděleny do 3 skupin po 75: mírné (<25 %), střední (25-50 %) a těžké (>50 %) podle velikosti ztráty kostní hmoty.
- Skupina bez ztráty kostní hmoty bude brána jako kontrolní skupina, tj. 225.
- Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6; 0 - žádné slizniční změny.,1 - oblast bez kortikální kosti as hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti,2- sinusový polyp, 3-antrální pseudocysta, 4- nespecifická opacifikace,5- periostitis,6- antrolit.
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována v listu Microsoft Excel. Výsledky budou vyjádřeny jako frekvence (%) maxilární a střední + standardní odchylka (SD) pro ztluštění sliznice maxilárního sinu. Bude posouzena normalita dat a pro neparametrická a parametrická data se použije chí-kvadrát nebo studentův T test. Všechny analýzy budou provedeny softwarem SPSS verze 21. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou pro všechny výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
NÁZEV: "Souvislost mezi periodontálním úbytkem kostní hmoty a změnami maxilárního sinu stanoveného pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem - retrospektivní studie." ZDŮVODNĚNÍ: Odontogenní maxilární sinusitida (OMS) je typ zánětu sliznice maxilárního sinu, který je důsledkem zubních infekcí, jako je chronická apikální parodontitida, periodontální infekce, extrakce zubů a operace sinus lift. První a druhý moláry jsou blízko dna maxilárního sinu, následují premoláry a příležitostně špičák.5V otorinolaryngologické literatuře byl výskyt odontogenní sinusitidy v minulosti podhodnocen, přičemž 10–12 % případů OMS bylo připisováno odontogenní infekce. Nedávné studie však naznačují mnohem vyšší výskyt, tj. 40 % všech případů CMS.
Periodontální onemocnění bylo různými studiemi připisováno jako jedna z příčin odontogenní maxilární sinusitidy. Dosud provedené studie nabízejí určitá omezení, jako je absence kontrolní skupiny, nedostatek korelace se závažností onemocnění, nezohlednění ztluštění fokálního sinu v blízkosti infikovaného zubu, malá velikost vzorků a nedostatek klinické korelace.
Cílem této studie je tedy určit souvislost mezi periodontálním onemocněním a maxilární sinusitidou prostřednictvím počítačové tomografie s kuželovým paprskem v indické subpopulaci, která se snaží překonat omezení předchozích studií.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA P: Populace (Pacienti s rentgenovými známkami periodontálního onemocnění na jejich CBCT snímcích) I: Intervence (žádná) C: Kontrola (Pacienti bez známek periodontálního onemocnění na jejich CBCT snímcích) O: Výsledek (Radiografické známky změn maxilárního sinu ) T: Časový rámec (6 měsíců) S: Návrh studie (retrospektivní studie) Prostředí v Haryaně, Indie Je ztráta parodontální kosti rizikovým faktorem pro rozvoj změn čelistního dutiny?
CÍL A CÍLE:
CÍL Určit souvislost mezi úbytkem periodontální kosti a změnami maxilárního sinu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
CÍLE Primární cíle- 1. Porovnat přítomnost změn maxilárního sinu u pacientů s radiografickým průkazem periodontálního úbytku kostní hmoty se zdravými kontrolami.
Sekundární cíle -
- Stanovit korelaci mezi závažností periodontálního úbytku kostní hmoty a změnami v maxilárním sinu.
- Porovnat průměrné ztluštění sliznice maxilárního sinu u pacientů s rentgenovým průkazem periodontálního onemocnění se zdravými kontrolami.
MATERIÁLY A METODIKA:
NÁVRH STUDIE Retrospektivní studie bude provedena na oddělení orální medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.
PROSTŘEDÍ STUDIE Studie v nemocnici - budou vyhodnoceny objemy CBCT, které jsou dostupné v archivu oddělení ústní medicíny a radiologie.
STUDIJNÍ OBDOBÍ Toto studium bude ukončeno za 6 měsíců. PŘEDMĚTY STUDIE Objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT vyšetření mezi květnem 2019 a prosincem 2020 pro různé stomatologické účely, budou vyhodnoceny a do studie budou zahrnuty objemy splňující kritéria pro zařazení. Předměty budou rozděleny do 2 skupin - Skupina onemocnění parodontu a Skupina Zdravá, KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.
- Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do výhledu na maxilu.
- Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.
VELIKOST VZORKU Minimální velikost vzorku 71 maxilárních skenů v každé skupině byla vypočtena tak, aby se očekával rozdíl 26,84 % v prevalenci 2 skupin, jak bylo zjištěno z pilotní studie, na hladině významnosti 0,05 a síle 90 %.
Protože skupina jedna bude dále rozdělena do 3 tříd, bude odebrán vzorek o velikosti 225 v každé skupině.
METODOLOGIE
- Vyhodnoceny budou objemy CBCT pacientů, kteří podstoupili CBCT pro různé stomatologické účely v období od května 2019 do prosince 2020 dostupné v archivu Kliniky ústní medicíny a radiologie.
- Tyto skeny budou podrobeny screeningu na rentgenový důkaz periodontálního onemocnění, tj. horizontální nebo vertikální úbytek kostní hmoty a úbytek kosti ve furkaci.
- Dále budou skeny periodontálního úbytku kostní hmoty, tj. 225, rozděleny do 3 skupin po 75: mírné (<25 %), střední (25-50 %) a těžké (>50 %) podle velikosti ztráty kostní hmoty.
- Skupina bez ztráty kostní hmoty bude brána jako kontrolní skupina, tj. 225.
- Maxilární dutiny budou hodnoceny podle následujících kritérií; rozsah skóre od 0 do 6; 0 - žádné slizniční změny.,1 - oblast bez kortikální kosti as hustotou měkkých tkání, tloušťka >3 mm, rovnoběžná se stěnou sinusové kosti,2- sinusový polyp, 3-antrální pseudocysta, 4- nespecifická opacifikace,5- periostitis,6- antrolit.
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována v listu Microsoft Excel. Výsledky budou vyjádřeny jako frekvence (%) maxilární a střední + standardní odchylka (SD) pro ztluštění sliznice maxilárního sinu. Bude posouzena normalita dat a pro neparametrická a parametrická data se použije chí-kvadrát nebo studentův T test. Všechny analýzy budou provedeny softwarem SPSS verze 21. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou pro všechny výsledky.
ETICKÉ ÚVAHY K provedení studie bude získáno etické schválení od Etického výboru pro biomedicínský a zdravotní výzkum (BHRC), PGIDS Rohtak. Důvěrnost pacienta by byla zachována nezveřejňováním jejich údajů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 0126 2283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ambika Gupta, MDS
- Telefonní číslo: 9315903300
- E-mail: drambika79@rediffmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Kvalitní snímky s vizualizací maxilárního sinu a maxilárních zadních zubů alespoň jedné strany.
Kritéria vyloučení:
- 1. Známky endodontické patologie jako periapikální radiolucence, výplně kořenových kanálků atd.
2. Přítomnost kovových artefaktů zasahujících do pohledu na maxilu. 3. Přítomnost traumatu nebo patologických stavů, jako jsou nádory, cysty nebo malignity, které zakrývají pohled na oblast zájmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina periodontálního úbytku kostní hmoty
Případy s úrovní alveolárního hřebene více než 2 mm od CEJ, měřeno pomocí CBCT skenu na meziální a distální straně všech premolárů a molárů.
|
Zdravá skupina
Případy s úrovní alveolárního hřebenu rovnou nebo menší než 2 mm od CEJ, měřeno pomocí CBCT skenu na meziální a distální straně všech premolárů a molárů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v maxilárním sinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka slizniční výstelky maxilárního sinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí zabudovaných lineárních měřicích nástrojů v programu CBCT viewer.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Harshapopli27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta periodontální kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy