- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04702867
Sammenhæng mellem periodontalt knogletab og maxillære sinusændringer.
Sammenhæng mellem parodontalt knogletab og maxillære sinusændringer bestemt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi - en retrospektiv undersøgelse
MÅL OG MÅL:
FORMÅL At bestemme sammenhængen mellem periodontalt knogletab og maxillary sinus-ændringer gennem keglestrålecomputertomografi.
MÅL Primære mål- 1. At sammenligne tilstedeværelsen af maxillære sinusændringer hos patienter med radiografisk tegn på periodontalt knogletab med raske kontroller.
Sekundære mål-
- At bestemme sammenhængen mellem sværhedsgraden af periodontalt knogletab med ændringerne i sinus maxillaris.
- At sammenligne den gennemsnitlige maksillære sinus slimhindefortykkelse hos patienter med radiografisk tegn på periodontal sygdom med raske kontroller.
MATERIALER OG METODOLOGI:
STUDIEDESIGN En retrospektiv undersøgelse vil blive udført i afdelingen for oral medicin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINDSTILLING Hospitalsbaseret undersøgelse - CBCT-volumener, som er tilgængelige i arkiverne på Oral Medicine og Radiologisk afdeling, vil blive evalueret.
STUDIEPERIODE Denne undersøgelse vil blive afsluttet om 6 måneder. UNDERSØGELSESEMNER CBCT-mængder af patienter, der har gennemgået CBCT-undersøgelse mellem maj 2019 og december 2020 til forskellige dentale formål, vil blive evalueret, og de mængder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper - Periodontal sygdom gruppe og rask gruppe, INKLUSIONSKRITERIER
1. Billeder af god kvalitet med visualisering af sinus maxillaris og maxillary posteriore tænder på mindst den ene side.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rodkanalfyldninger osv.
- Tilstedeværelse af metalartefakter, der forstyrrer udsigten til maxillaen.
- Tilstedeværelse af traumer eller patologier såsom tumorer, cyster eller maligniteter, der skjuler udsynet til området af interesse.
PRØVESTØRRELSE En minimumsprøvestørrelse på 71 maksillære scanninger i hver gruppe er blevet beregnet til at forvente en forskel på 26,84 % i prævalensen af de 2 grupper som konstateret fra et pilotstudie, ved et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 90 %.
Da gruppe et yderligere vil blive opdelt i 3 klasser, udtages en stikprøvestørrelse på 225 i hver gruppe.
METODOLOGI
- CBCT-mængder af patienter, der har gennemgået CBCT til forskellige dentale formål mellem maj 2019 og december 2020, som er tilgængelige i arkiverne på Institut for Oral Medicin og Radiologi, vil blive evalueret.
- Disse scanninger vil blive screenet for radiografisk tegn på periodontal sygdom, dvs. vandret eller lodret knogletab og knogletab ved furkationen.
- Yderligere vil parodontale knogletabsscanninger, dvs. 225, blive opdelt i 3 grupper på 75 hver: mild (<25 %), moderat (25-50 %) og svær (>50 %) i henhold til mængden af knogletab.
- Gruppen uden knogletab vil blive taget som kontrolgruppe, dvs. 225.
- Maxillære bihuler vil blive evalueret i henhold til følgende kriterier; score spænder fra 0 til 6; 0 - ingen slimhindeforandringer.,1 - område uden kortikal knogle og med tæthed i blødt væv, tykkelse >3 mm, parallelt med sinus knoglevæg, 2- sinus polyp, 3-antral pseudocyste, 4- uspecifik opacificering, 5- periostitis, 6- antrolit.
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE Data vil blive opstillet i Microsoft Excel-ark. Resultaterne vil blive udtrykt som frekvensen (%) af maxillary og Mean + Standard deviation (SD) for maxillary sinus mucosal fortykkelse. Normaliteten af data vil blive vurderet, og Chi-kvadrat- eller elev-T-test skal bruges til henholdsvis ikke-parametriske og parametriske data. Al analyse vil blive udført af SPSS software version 21. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant for alle udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TITEL: "Association mellem periodontalt knogletab og maxillære sinusændringer bestemt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi - En retrospektiv undersøgelse." RATIONALE: Odontogen maxillær bihulebetændelse (OMS) er en form for betændelse i den maksillære sinus slimhinde, som skyldes tandinfektioner såsom kronisk apikal parodontitis, parodontale infektioner, tandudtrækninger og sinusløftprocedurer. Den første og anden kindtand er tæt på gulvet i sinus maxillaris efterfulgt af præmolar-tænderne og lejlighedsvis hunde.5I den otorhinolaryngologiske litteratur er forekomsten af odontogen bihulebetændelse tidligere blevet underrapporteret, hvor 10-12% af OMS-tilfældene tilskrives odontogene infektioner. Nylige undersøgelser tyder dog på en meget højere forekomst, dvs. 40% af alle tilfælde af CMS.
Periodontal sygdom er blevet tilskrevet som en af årsagerne til odontogen maxillær bihulebetændelse af forskellige undersøgelser. De hidtil udførte undersøgelser har nogle begrænsninger såsom mangel på en kontrolgruppe, mangel på korrelation med sygdommens sværhedsgrad, ikke at tage fokal sinus fortykkelse ved siden af den inficerede tand i betragtning, små prøvestørrelser og mangel på klinisk korrelation.
Denne undersøgelse har således til formål at bestemme sammenhængen mellem periodontal sygdom og maksillær bihulebetændelse gennem keglestrålecomputertomografi i en indisk subpopulation, der forsøger at overvinde begrænsningerne i de tidligere undersøgelser.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL P: Population (patienter med radiografisk tegn på periodontal sygdom i deres CBCT-billeder) I: Intervention (ingen) C: Kontrol (patienter uden tegn på periodontal sygdom i deres CBCT-billeder) O: Udfald (Radiografiske tegn på maxillære sinusændringer) ) T: Tidsramme (6 måneder) S: Studiedesign (Retrospektiv undersøgelse) Indstilling i Haryana, Indien Er periodontalt knogletab en risikofaktor for udvikling af maxillary sinus-forandringer?
MÅL OG MÅL:
FORMÅL At bestemme sammenhængen mellem periodontalt knogletab og maxillary sinus-ændringer gennem keglestrålecomputertomografi.
MÅL Primære mål- 1. At sammenligne tilstedeværelsen af maxillære sinusændringer hos patienter med radiografisk tegn på periodontalt knogletab med raske kontroller.
Sekundære mål-
- At bestemme sammenhængen mellem sværhedsgraden af periodontalt knogletab med ændringerne i sinus maxillaris.
- At sammenligne den gennemsnitlige maksillære sinus slimhindefortykkelse hos patienter med radiografisk tegn på periodontal sygdom med raske kontroller.
MATERIALER OG METODOLOGI:
STUDIEDESIGN En retrospektiv undersøgelse vil blive udført i afdelingen for oral medicin og radiologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEINDSTILLING Hospitalsbaseret undersøgelse - CBCT-volumener, som er tilgængelige i arkiverne på Oral Medicine og Radiologisk afdeling, vil blive evalueret.
STUDIEPERIODE Denne undersøgelse vil blive afsluttet om 6 måneder. UNDERSØGELSESEMNER CBCT-mængder af patienter, der har gennemgået CBCT-undersøgelse mellem maj 2019 og december 2020 til forskellige dentale formål, vil blive evalueret, og de mængder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper - Periodontal sygdom gruppe og rask gruppe, INKLUSIONSKRITERIER
1. Billeder af god kvalitet med visualisering af sinus maxillaris og maxillary posteriore tænder på mindst den ene side.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rodkanalfyldninger osv.
- Tilstedeværelse af metalartefakter, der forstyrrer udsigten til maxillaen.
- Tilstedeværelse af traumer eller patologier såsom tumorer, cyster eller maligniteter, der skjuler udsynet til området af interesse.
PRØVESTØRRELSE En minimumsprøvestørrelse på 71 maksillære scanninger i hver gruppe er blevet beregnet til at forvente en forskel på 26,84 % i prævalensen af de 2 grupper som konstateret fra et pilotstudie, ved et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 90 %.
Da gruppe et yderligere vil blive opdelt i 3 klasser, udtages en stikprøvestørrelse på 225 i hver gruppe.
METODOLOGI
- CBCT-mængder af patienter, der har gennemgået CBCT til forskellige dentale formål mellem maj 2019 og december 2020, som er tilgængelige i arkiverne på Institut for Oral Medicin og Radiologi, vil blive evalueret.
- Disse scanninger vil blive screenet for radiografisk tegn på periodontal sygdom, dvs. vandret eller lodret knogletab og knogletab ved furkationen.
- Yderligere vil parodontale knogletabsscanninger, dvs. 225, blive opdelt i 3 grupper på 75 hver: mild (<25 %), moderat (25-50 %) og svær (>50 %) i henhold til mængden af knogletab.
- Gruppen uden knogletab vil blive taget som kontrolgruppe, dvs. 225.
- Maxillære bihuler vil blive evalueret i henhold til følgende kriterier; score spænder fra 0 til 6; 0 - ingen slimhindeforandringer.,1 - område uden kortikal knogle og med tæthed i blødt væv, tykkelse >3 mm, parallelt med sinus knoglevæg, 2- sinus polyp, 3-antral pseudocyste, 4- uspecifik opacificering, 5- periostitis, 6- antrolit.
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE Data vil blive opstillet i Microsoft Excel-ark. Resultaterne vil blive udtrykt som frekvensen (%) af maxillary og Mean + Standard deviation (SD) for maxillary sinus mucosal fortykkelse. Normaliteten af data vil blive vurderet, og Chi-kvadrat- eller elev-T-test skal bruges til henholdsvis ikke-parametriske og parametriske data. Al analyse vil blive udført af SPSS software version 21. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant for alle udfald.
ETISK OVERVEJELSE Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Bio-Medical & Health Research Ethics Committee (BHRC), PGIDS Rohtak til at udføre undersøgelsen. Patienthemmeligheden vil blive opretholdt ved ikke at afsløre deres detaljer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Billeder af god kvalitet med visualisering af sinus maxillaris og maxillary posteriore tænder på mindst den ene side.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tegn på endodontisk patologi som periapikal radiolucens, rodkanalfyldninger osv.
2. Tilstedeværelse af metalartefakter, der forstyrrer udsigten til maxillaen. 3. Tilstedeværelse af traumer eller patologier såsom tumorer, cyster eller maligniteter, der skjuler udsynet til området af interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parodontal knogletab gruppe
Tilfældene med niveauet af alveolær kam mere end 2 mm fra CEJ målt ved hjælp af CBCT-scanning på mesiale og distale sider af alle præmolære og kindtænder.
|
|
Sund gruppe
Tilfældene med niveauet af alveolær crest lig med eller mindre end 2 mm fra CEJ målt ved hjælp af CBCT-scanning på mesiale og distale sider af alle præmolære og kindtænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sinus maxillaris.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen af slimhinden i den maksillære sinus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af indbyggede lineære måleværktøjer i CBCT viewer-program.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Harshapopli27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt