- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04702867
Associazione tra perdita ossea parodontale e alterazioni del seno mascellare.
Associazione tra perdita ossea parodontale e alterazioni del seno mascellare determinate utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico: uno studio retrospettivo
SCOPO E OBIETTIVI:
SCOPO Determinare l'associazione tra perdita ossea parodontale e alterazioni del seno mascellare attraverso la tomografia computerizzata a fascio conico.
OBIETTIVI Obiettivi primari- 1. Confrontare la presenza di alterazioni del seno mascellare in pazienti con evidenza radiografica di perdita ossea parodontale con controlli sani.
Obiettivi secondari-
- Per determinare la correlazione tra la gravità della perdita ossea parodontale con i cambiamenti nel seno mascellare.
- Confrontare l'ispessimento medio della mucosa del seno mascellare in pazienti con evidenza radiografica di malattia parodontale con controlli sani.
MATERIALI E METODOLOGIA:
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Uno studio retrospettivo sarà condotto presso il dipartimento di medicina orale e radiologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak.
IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Studio ospedaliero - Saranno valutati i volumi CBCT disponibili negli archivi del dipartimento di Medicina Orale e Radiologia.
PERIODO DI STUDIO Questo studio sarà completato in 6 mesi. SOGGETTI DI STUDIO Saranno valutati i volumi CBCT di pazienti che sono stati sottoposti a esame CBCT tra maggio 2019 e dicembre 2020 per vari scopi odontoiatrici e i volumi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo malattia parodontale e gruppo sano, CRITERI DI INCLUSIONE
1. Immagini di buona qualità con visualizzazione del seno mascellare e dei denti mascellari posteriori di almeno un lato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Segni di patologia endodontica come radiolucenza periapicale, otturazioni canalari ecc.
- Presenza di artefatti metallici che interferiscono con la vista della mascella.
- Presenza di traumi o patologie come tumori, cisti o tumori maligni che oscurano la vista della regione di interesse.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE È stata calcolata una dimensione minima del campione di 71 scansioni mascellari in ciascun gruppo per aspettarsi una differenza del 26,84% nella prevalenza dei 2 gruppi come accertato da uno studio pilota, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza del 90%.
Poiché il primo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in 3 classi, sarà prelevato un campione di 225 persone in ciascun gruppo.
METODOLOGIA
- Saranno valutati i volumi CBCT di pazienti sottoposti a CBCT per vari scopi odontoiatrici tra maggio 2019 e dicembre 2020 disponibili negli archivi del Dipartimento di medicina orale e radiologia.
- Queste scansioni saranno vagliate per evidenza radiografica di malattia parodontale, ovvero perdita ossea orizzontale o verticale e perdita ossea alla biforcazione.
- Inoltre, le scansioni di perdita ossea parodontale, ovvero 225, saranno divise in 3 gruppi di 75 ciascuno: lieve (<25%), moderata (25-50%) e grave (>50%) in base alla quantità di perdita ossea.
- Il gruppo senza perdita ossea sarà preso come gruppo di controllo, cioè 225.
- I seni mascellari saranno valutati secondo i seguenti criteri; range di punteggio da 0 a 6; 0 - nessun cambiamento della mucosa.,1 - area priva di osso corticale e con densità dei tessuti molli, spessore >3 mm, parallela alla parete ossea del seno, 2- polipo del seno, 3- pseudo cisti antrale, 4- opacizzazione aspecifica, 5- periostite, 6- antrolite.
GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati saranno tabulati su foglio Microsoft Excel. I risultati saranno espressi come frequenza (%) di ispessimento della mucosa del seno mascellare e media + deviazione standard (DS). Verrà valutata la normalità dei dati e il test Chi-quadrato o T di Student sarà utilizzato rispettivamente per i dati non parametrici e parametrici. Tutte le analisi saranno eseguite dal software SPSS versione 21. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo per tutti i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
TITOLO: "Associazione tra perdita ossea parodontale e alterazioni del seno mascellare determinate utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico: uno studio retrospettivo". RAZIONALE: La sinusite mascellare odontogena (OMS) è un tipo di infiammazione della mucosa del seno mascellare che deriva da infezioni dentali come parodontite apicale cronica, infezioni parodontali, estrazioni dentarie e procedure di rialzo del seno mascellare. Il primo e il secondo molare sono vicini al pavimento del seno mascellare, seguiti dai denti premolari e occasionalmente dai canini.5 Nella letteratura otorinolaringoiatrica, l'incidenza di sinusite odontogena è stata sottostimata in passato, con il 10-12% dei casi di OMS attribuiti a infezioni odontogene. Tuttavia, studi recenti suggeriscono un'incidenza molto più elevata, ovvero il 40% di tutti i casi di CMS.
La malattia parodontale è stata attribuita come una delle cause della sinusite mascellare odontogena da vari studi. Gli studi condotti finora offrono alcune limitazioni come la mancanza di un gruppo di controllo, la mancanza di correlazione con la gravità della malattia, il non prendere in considerazione l'ispessimento del seno focale adiacente al dente infetto, le dimensioni ridotte del campione e la mancanza di correlazione clinica.
Pertanto, questo studio mira a determinare l'associazione tra malattia parodontale e sinusite mascellare attraverso la tomografia computerizzata a fascio conico in una sottopopolazione indiana tentando di superare i limiti degli studi precedenti.
DOMANDA DI RICERCA P: Popolazione (Pazienti con evidenza radiografica di malattia parodontale nelle loro immagini CBCT) I: Intervento (nessuno) C: Controllo (Pazienti senza evidenza di malattia parodontale nelle loro immagini CBCT) O: Esito (Segni radiografici di alterazioni del seno mascellare ) T: Time Frame (6 mesi) S: Disegno dello studio (Studio retrospettivo) Ambiente in Haryana, India La perdita ossea parodontale è un fattore di rischio per lo sviluppo di alterazioni del seno mascellare?
SCOPO E OBIETTIVI:
SCOPO Determinare l'associazione tra perdita ossea parodontale e alterazioni del seno mascellare attraverso la tomografia computerizzata a fascio conico.
OBIETTIVI Obiettivi primari- 1. Confrontare la presenza di alterazioni del seno mascellare in pazienti con evidenza radiografica di perdita ossea parodontale con controlli sani.
Obiettivi secondari-
- Per determinare la correlazione tra la gravità della perdita ossea parodontale con i cambiamenti nel seno mascellare.
- Confrontare l'ispessimento medio della mucosa del seno mascellare in pazienti con evidenza radiografica di malattia parodontale con controlli sani.
MATERIALI E METODOLOGIA:
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Uno studio retrospettivo sarà condotto presso il dipartimento di medicina orale e radiologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak.
IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Studio ospedaliero - Saranno valutati i volumi CBCT disponibili negli archivi del dipartimento di Medicina Orale e Radiologia.
PERIODO DI STUDIO Questo studio sarà completato in 6 mesi. SOGGETTI DI STUDIO Saranno valutati i volumi CBCT di pazienti che sono stati sottoposti a esame CBCT tra maggio 2019 e dicembre 2020 per vari scopi odontoiatrici e i volumi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo malattia parodontale e gruppo sano, CRITERI DI INCLUSIONE
1. Immagini di buona qualità con visualizzazione del seno mascellare e dei denti mascellari posteriori di almeno un lato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Segni di patologia endodontica come radiolucenza periapicale, otturazioni canalari ecc.
- Presenza di artefatti metallici che interferiscono con la vista della mascella.
- Presenza di traumi o patologie come tumori, cisti o tumori maligni che oscurano la vista della regione di interesse.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE È stata calcolata una dimensione minima del campione di 71 scansioni mascellari in ciascun gruppo per aspettarsi una differenza del 26,84% nella prevalenza dei 2 gruppi come accertato da uno studio pilota, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza del 90%.
Poiché il primo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in 3 classi, sarà prelevato un campione di 225 persone in ciascun gruppo.
METODOLOGIA
- Saranno valutati i volumi CBCT di pazienti sottoposti a CBCT per vari scopi odontoiatrici tra maggio 2019 e dicembre 2020 disponibili negli archivi del Dipartimento di medicina orale e radiologia.
- Queste scansioni saranno vagliate per evidenza radiografica di malattia parodontale, ovvero perdita ossea orizzontale o verticale e perdita ossea alla biforcazione.
- Inoltre, le scansioni di perdita ossea parodontale, ovvero 225, saranno divise in 3 gruppi di 75 ciascuno: lieve (<25%), moderata (25-50%) e grave (>50%) in base alla quantità di perdita ossea.
- Il gruppo senza perdita ossea sarà preso come gruppo di controllo, cioè 225.
- I seni mascellari saranno valutati secondo i seguenti criteri; range di punteggio da 0 a 6; 0 - nessun cambiamento della mucosa.,1 - area priva di osso corticale e con densità dei tessuti molli, spessore >3 mm, parallela alla parete ossea del seno, 2- polipo del seno, 3- pseudo cisti antrale, 4- opacizzazione aspecifica, 5- periostite, 6- antrolite.
GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA I dati saranno tabulati su foglio Microsoft Excel. I risultati saranno espressi come frequenza (%) di ispessimento della mucosa del seno mascellare e media + deviazione standard (DS). Verrà valutata la normalità dei dati e il test Chi-quadrato o T di Student sarà utilizzato rispettivamente per i dati non parametrici e parametrici. Tutte le analisi saranno eseguite dal software SPSS versione 21. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo per tutti i risultati.
CONSIDERAZIONE ETICA L'autorizzazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca biomedica e sanitaria (BHRC), PGIDS Rohtak per condurre lo studio. La riservatezza del paziente verrebbe mantenuta non rivelando i loro dettagli
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Immagini di buona qualità con visualizzazione del seno mascellare e dei denti mascellari posteriori di almeno un lato.
Criteri di esclusione:
- 1. Segni di patologia endodontica come radiotrasparenza periapicale, otturazioni canalari ecc.
2. Presenza di artefatti metallici che interferiscono con la vista della mascella. 3. Presenza di traumi o patologie come tumori, cisti o tumori maligni che oscurano la vista della regione di interesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di perdita ossea parodontale
I casi con livello della cresta alveolare superiore a 2 mm dalla CEJ misurati utilizzando la scansione CBCT sui lati mesiale e distale di tutti i denti premolari e molari.
|
|
Gruppo sano
I casi con livello della cresta alveolare uguale o inferiore a 2 mm dalla CEJ misurati utilizzando la scansione CBCT sui lati mesiali e distali di tutti i denti premolari e molari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel seno mascellare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del rivestimento mucoso del seno mascellare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato utilizzando strumenti di misurazione lineare incorporati nel programma visualizzatore CBCT.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Harshapopli27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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