- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702867
Związek między utratą kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej.
Związek między utratą kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej — badanie retrospektywne
CEL I ZADANIA:
CEL Określenie związku między utratą kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
CELE Główne cele- 1. Porównanie obecności zmian w zatoce szczękowej u pacjentów z radiograficznymi objawami utraty kości przyzębia ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Cele drugorzędne-
- Określenie korelacji między stopniem zaniku kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej.
- Porównanie średniego pogrubienia błony śluzowej zatoki szczękowej u pacjentów z radiograficznymi objawami choroby przyzębia ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
MATERIAŁY I METODOLOGIA:
PROJEKT BADANIA Retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone na wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.
WARUNKI BADANIA Badania szpitalne — Ocenione zostaną tomy CBCT, które są dostępne w archiwach Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii.
OKRES STUDIÓW To badanie zostanie ukończone za 6 miesięcy. PRZEDMIOTY BADANIA Ocenione zostaną objętości CBCT pacjentów, którzy wykonali badanie CBCT między majem 2019 a grudniem 2020 roku w różnych celach stomatologicznych, a objętości spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy – grupa z chorobami przyzębia i grupa zdrowa, KRYTERIA WŁĄCZENIA
1. Dobrej jakości zdjęcia z wizualizacją zatoki szczękowej i tylnych zębów szczęki co najmniej jednej strony.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Oznaki patologii endodontycznej, takie jak przezierność okołowierzchołkowa, wypełnienia kanałów korzeniowych itp.
- Obecność metalowych artefaktów zakłócających widok szczęki.
- Obecność urazu lub patologii, takich jak guzy, torbiele lub nowotwory złośliwe, które zasłaniają widok obszaru zainteresowania.
WIELKOŚĆ PRÓBY Minimalna wielkość próby 71 skanów szczęki w każdej grupie została obliczona, aby oczekiwać różnicy 26,84% w częstości występowania 2 grup, jak ustalono w badaniu pilotażowym, na poziomie istotności 0,05 i mocy 90%.
Ponieważ grupa pierwsza zostanie dalej podzielona na 3 klasy, w każdej grupie zostanie pobrana próba licząca 225 osób.
METODOLOGIA
- Ocenione zostaną tomy CBCT pacjentów, którzy wykonali CBCT w różnych celach stomatologicznych w okresie od maja 2019 do grudnia 2020, dostępne w archiwum Zakładu Medycyny Stomatologicznej i Radiologii.
- Skany te będą sprawdzane pod kątem radiograficznych dowodów choroby przyzębia, tj. poziomej lub pionowej utraty kości i utraty kości w furkacji.
- Ponadto skany utraty kości przyzębia, tj. 225, zostaną podzielone na 3 grupy po 75 w każdej: łagodna (<25%), umiarkowana (25-50%) i ciężka (>50%) w zależności od wielkości utraty kości.
- Grupa bez utraty masy kostnej zostanie wzięta jako grupa kontrolna, tj. 225.
- Zatoki szczękowe będą oceniane według następujących kryteriów; zakres punktacji od 0 do 6; 0 - brak zmian błony śluzowej.,1 - obszar bez kości korowej i o gęstości tkanki miękkiej, grubości >3 mm, równolegle do ściany kostnej zatoki, 2- polip zatoki, 3- torbiel rzekoma antralna, 4- niespecyficzne zmętnienie, 5- zapalenie okostnej, 6- antrolit.
ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną zestawione w arkuszu Microsoft Excel. Wyniki zostaną wyrażone jako częstość (%) szczęki i średnia + odchylenie standardowe (SD) dla pogrubienia błony śluzowej zatoki szczękowej. Oceniona zostanie normalność danych i zastosowany zostanie test chi-kwadrat lub test t-studenta odpowiednio dla danych nieparametrycznych i parametrycznych. Cała analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 21. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną dla wszystkich wyników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TYTUŁ: "Związek między utratą kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej określony za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową - badanie retrospektywne." UZASADNIENIE: Zębopochodne zapalenie zatok szczękowych (OMS) jest rodzajem zapalenia błony śluzowej zatoki szczękowej, które wynika z infekcji zębów, takich jak przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego, infekcje przyzębia, ekstrakcje zębów i zabiegi podnoszenia dna zatoki szczękowej. Pierwszy i drugi trzonowiec znajdują się blisko dna zatoki szczękowej, za nimi znajdują się zęby przedtrzonowe i czasami kły. infekcje zębopochodne. Jednak ostatnie badania sugerują znacznie większą częstość występowania, tj. 40% wszystkich przypadków CMS.
W różnych badaniach choroba przyzębia została uznana za jedną z przyczyn zębopochodnego zapalenia zatok szczękowych. Dotychczasowe badania wykazują pewne ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej, brak korelacji z ciężkością choroby, nieuwzględnianie ogniskowego pogrubienia zatoki przy zakażonym zębie, mała liczebność próby oraz brak korelacji klinicznej.
Zatem badanie to ma na celu określenie związku między chorobą przyzębia a zapaleniem zatok szczękowych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w subpopulacji indyjskiej, próbując przezwyciężyć ograniczenia poprzednich badań.
PYTANIE BADAWCZE P: Populacja (pacjenci z radiograficznymi objawami choroby przyzębia na obrazach CBCT) I: Interwencja (brak) C: Grupa kontrolna (pacjenci bez objawów choroby przyzębia na obrazach CBCT) O: Wynik (radiograficzne objawy zmian w zatoce szczękowej) ) T: Ramy czasowe (6 miesięcy) S: Projekt badania (badanie retrospektywne) Miejsce w Haryana, Indie Czy utrata kości przyzębia jest czynnikiem ryzyka rozwoju zmian w zatoce szczękowej?
CEL I ZADANIA:
CEL Określenie związku między utratą kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
CELE Główne cele- 1. Porównanie obecności zmian w zatoce szczękowej u pacjentów z radiograficznymi objawami utraty kości przyzębia ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Cele drugorzędne-
- Określenie korelacji między stopniem zaniku kości przyzębia a zmianami w zatoce szczękowej.
- Porównanie średniego pogrubienia błony śluzowej zatoki szczękowej u pacjentów z radiograficznymi objawami choroby przyzębia ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
MATERIAŁY I METODOLOGIA:
PROJEKT BADANIA Retrospektywne badanie zostanie przeprowadzone na wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.
WARUNKI BADANIA Badania szpitalne — Ocenione zostaną tomy CBCT, które są dostępne w archiwach Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii.
OKRES STUDIÓW To badanie zostanie ukończone za 6 miesięcy. PRZEDMIOTY BADANIA Ocenione zostaną objętości CBCT pacjentów, którzy wykonali badanie CBCT między majem 2019 a grudniem 2020 roku w różnych celach stomatologicznych, a objętości spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy – grupa z chorobami przyzębia i grupa zdrowa, KRYTERIA WŁĄCZENIA
1. Dobrej jakości zdjęcia z wizualizacją zatoki szczękowej i tylnych zębów szczęki co najmniej jednej strony.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Oznaki patologii endodontycznej, takie jak przezierność okołowierzchołkowa, wypełnienia kanałów korzeniowych itp.
- Obecność metalowych artefaktów zakłócających widok szczęki.
- Obecność urazu lub patologii, takich jak guzy, torbiele lub nowotwory złośliwe, które zasłaniają widok obszaru zainteresowania.
WIELKOŚĆ PRÓBY Minimalna wielkość próby 71 skanów szczęki w każdej grupie została obliczona, aby oczekiwać różnicy 26,84% w częstości występowania 2 grup, jak ustalono w badaniu pilotażowym, na poziomie istotności 0,05 i mocy 90%.
Ponieważ grupa pierwsza zostanie dalej podzielona na 3 klasy, w każdej grupie zostanie pobrana próba licząca 225 osób.
METODOLOGIA
- Ocenione zostaną tomy CBCT pacjentów, którzy wykonali CBCT w różnych celach stomatologicznych w okresie od maja 2019 do grudnia 2020, dostępne w archiwum Zakładu Medycyny Stomatologicznej i Radiologii.
- Skany te będą sprawdzane pod kątem radiograficznych dowodów choroby przyzębia, tj. poziomej lub pionowej utraty kości i utraty kości w furkacji.
- Ponadto skany utraty kości przyzębia, tj. 225, zostaną podzielone na 3 grupy po 75 w każdej: łagodna (<25%), umiarkowana (25-50%) i ciężka (>50%) w zależności od wielkości utraty kości.
- Grupa bez utraty masy kostnej zostanie wzięta jako grupa kontrolna, tj. 225.
- Zatoki szczękowe będą oceniane według następujących kryteriów; zakres punktacji od 0 do 6; 0 - brak zmian błony śluzowej.,1 - obszar bez kości korowej i o gęstości tkanki miękkiej, grubości >3 mm, równolegle do ściany kostnej zatoki, 2- polip zatoki, 3- torbiel rzekoma antralna, 4- niespecyficzne zmętnienie, 5- zapalenie okostnej, 6- antrolit.
ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną zestawione w arkuszu Microsoft Excel. Wyniki zostaną wyrażone jako częstość (%) szczęki i średnia + odchylenie standardowe (SD) dla pogrubienia błony śluzowej zatoki szczękowej. Oceniona zostanie normalność danych i zastosowany zostanie test chi-kwadrat lub test t-studenta odpowiednio dla danych nieparametrycznych i parametrycznych. Cała analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 21. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną dla wszystkich wyników.
WZGLĘDY ETYCZNE Zezwolenie etyczne zostanie uzyskane od Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych i Zdrowotnych (BHRC), PGIDS Rohtak w celu przeprowadzenia badania. Poufność pacjentów zostałaby zachowana poprzez nieujawnianie ich danych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanjay Tewari, MDS
- Numer telefonu: 0126 2283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ambika Gupta, MDS
- Numer telefonu: 9315903300
- E-mail: drambika79@rediffmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dobrej jakości zdjęcia z wizualizacją zatoki szczękowej i tylnych zębów szczęki co najmniej jednej strony.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Oznaki patologii endodontycznej, takie jak przezierność okołowierzchołkowa, wypełnienia kanałów korzeniowych itp.
2. Obecność metalowych artefaktów zakłócających widok szczęki. 3. Obecność urazu lub patologii, takich jak guzy, torbiele lub nowotwory złośliwe, które zasłaniają widok obszaru zainteresowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa utraty kości przyzębia
Przypadki z poziomem grzebienia wyrostka zębodołowego większym niż 2 mm od CEJ mierzonego za pomocą tomografii CBCT na mezjalnej i dystalnej stronie wszystkich zębów przedtrzonowych i trzonowych.
|
Zdrowa grupa
Przypadki z wysokością grzebienia wyrostka zębodołowego równą lub mniejszą niż 2 mm od CEJ mierzoną za pomocą tomografii CBCT na mezjalnej i dystalnej stronie wszystkich zębów przedtrzonowych i trzonowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w zatoce szczękowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość błony śluzowej zatoki szczękowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą wbudowanych narzędzi do pomiarów liniowych w programie CBCT viewer.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Harshapopli27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie