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Asociación entre pérdida ósea periodontal y cambios en el seno maxilar.

7 de enero de 2021 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar determinados mediante tomografía computarizada de haz cónico: un estudio retrospectivo

FINALIDAD Y OBJETIVOS:

OBJETIVO Determinar la asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico.

OBJETIVOS Objetivos primarios- 1. Comparar la presencia de cambios en el seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal con controles sanos.

Objetivos secundarios-

  1. Determinar la correlación entre la severidad de la pérdida ósea periodontal con los cambios en el seno maxilar.
  2. Comparar el engrosamiento medio de la mucosa del seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal con controles sanos.

MATERIALES Y METODOLOGÍA:

DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un estudio retrospectivo en el departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.

ÁMBITO DEL ESTUDIO Estudio basado en el hospital: se evaluarán los volúmenes de CBCT que están disponibles en los archivos del departamento de Medicina Oral y Radiología.

PERÍODO DE ESTUDIO Este estudio se completará en 6 meses. SUJETOS DE ESTUDIO Se evaluarán los volúmenes CBCT de pacientes que se hayan sometido a un examen CBCT entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 para diversos fines dentales y se incluirán en el estudio los volúmenes que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se dividirán en 2 grupos- Grupo de enfermedad periodontal y grupo Sano, CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.
  2. Presencia de artefactos metálicos que interfieren en la visión del maxilar.
  3. Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó un tamaño de muestra mínimo de 71 exploraciones maxilares en cada grupo para esperar una diferencia del 26,84 % en la prevalencia de los 2 grupos según lo determinado en un estudio piloto, con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 90 %.

Dado que el grupo uno se dividirá además en 3 clases, se tomará un tamaño de muestra de 225 en cada grupo.

METODOLOGÍA

  • Se evaluarán los volúmenes de CBCT de pacientes que se han sometido a CBCT para diversos fines dentales entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 disponibles en los archivos del Departamento de medicina oral y radiología.
  • Estas exploraciones se examinarán en busca de evidencia radiográfica de enfermedad periodontal, es decir, pérdida ósea horizontal o vertical y pérdida ósea en la furcación.
  • Además, las exploraciones de pérdida ósea periodontal, es decir, 225, se dividirán en 3 grupos de 75 cada uno: leve (<25 %), moderada (25-50 %) y grave (>50 %) según la cantidad de pérdida ósea.
  • El grupo sin pérdida ósea se tomará como grupo de control, es decir, 225.
  • Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6; 0 - sin cambios en la mucosa.,1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralelo a la pared ósea del seno, 2- pólipo del seno, 3- pseudoquiste antral, 4- opacificación inespecífica, 5- periostitis, 6- antrolito.

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos serán tabulados en hoja de Microsoft Excel. Los resultados se expresarán como la frecuencia (%) del engrosamiento de la mucosa del seno maxilar y la media + desviación estándar (DE) para el engrosamiento de la mucosa del seno maxilar. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará la prueba Chi-cuadrado o T de Student para datos no paramétricos y paramétricos, respectivamente. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS versión 21. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo para todos los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TÍTULO: "Asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar determinados mediante tomografía computarizada de haz cónico: un estudio retrospectivo". FUNDAMENTO: La sinusitis maxilar odontogénica (OMS) es un tipo de inflamación de la mucosa del seno maxilar que resulta de infecciones dentales como la periodontitis apical crónica, infecciones periodontales, extracciones dentales y procedimientos de elevación de seno. Los primeros y segundos molares están cerca del suelo del seno maxilar, seguidos por los dientes premolares y, en ocasiones, por los caninos. infecciones odontogénicas. Sin embargo, estudios recientes sugieren una incidencia mucho mayor, es decir, el 40 % de todos los casos de CMS.

Diversos estudios han atribuido a la enfermedad periodontal como una de las causas de la sinusitis maxilar odontogénica. Los estudios realizados hasta el momento ofrecen algunas limitaciones, como la falta de un grupo de control, la falta de correlación con la gravedad de la enfermedad, no tener en cuenta el engrosamiento del seno focal adyacente al diente infectado, tamaños de muestra pequeños y falta de correlación clínica.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la asociación entre la enfermedad periodontal y la sinusitis maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico en una subpoblación india que intenta superar las limitaciones de los estudios anteriores.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN P: Población (Pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal en sus imágenes CBCT) I: Intervención (ninguna) C: Control (Pacientes sin evidencia de enfermedad periodontal en sus imágenes CBCT) O: Resultado (Signos radiográficos de cambios en el seno maxilar ) T: Período de tiempo (6 meses) S: Diseño del estudio (Estudio retrospectivo) Lugar en Haryana, India ¿Es la pérdida ósea periodontal un factor de riesgo para el desarrollo de cambios en el seno maxilar?

FINALIDAD Y OBJETIVOS:

OBJETIVO Determinar la asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico.

OBJETIVOS Objetivos primarios- 1. Comparar la presencia de cambios en el seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal con controles sanos.

Objetivos secundarios-

  1. Determinar la correlación entre la severidad de la pérdida ósea periodontal con los cambios en el seno maxilar.
  2. Comparar el engrosamiento medio de la mucosa del seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal con controles sanos.

MATERIALES Y METODOLOGÍA:

DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un estudio retrospectivo en el departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.

ÁMBITO DEL ESTUDIO Estudio basado en el hospital: se evaluarán los volúmenes de CBCT que están disponibles en los archivos del departamento de Medicina Oral y Radiología.

PERÍODO DE ESTUDIO Este estudio se completará en 6 meses. SUJETOS DE ESTUDIO Se evaluarán los volúmenes CBCT de pacientes que se hayan sometido a un examen CBCT entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 para diversos fines dentales y se incluirán en el estudio los volúmenes que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se dividirán en 2 grupos- Grupo de enfermedad periodontal y grupo Sano, CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.
  2. Presencia de artefactos metálicos que interfieren en la visión del maxilar.
  3. Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó un tamaño de muestra mínimo de 71 exploraciones maxilares en cada grupo para esperar una diferencia del 26,84 % en la prevalencia de los 2 grupos según lo determinado en un estudio piloto, con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 90 %.

Dado que el grupo uno se dividirá además en 3 clases, se tomará un tamaño de muestra de 225 en cada grupo.

METODOLOGÍA

  • Se evaluarán los volúmenes de CBCT de pacientes que se han sometido a CBCT para diversos fines dentales entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 disponibles en los archivos del Departamento de medicina oral y radiología.
  • Estas exploraciones se examinarán en busca de evidencia radiográfica de enfermedad periodontal, es decir, pérdida ósea horizontal o vertical y pérdida ósea en la furcación.
  • Además, las exploraciones de pérdida ósea periodontal, es decir, 225, se dividirán en 3 grupos de 75 cada uno: leve (<25 %), moderada (25-50 %) y grave (>50 %) según la cantidad de pérdida ósea.
  • El grupo sin pérdida ósea se tomará como grupo de control, es decir, 225.
  • Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6; 0 - sin cambios en la mucosa.,1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralelo a la pared ósea del seno, 2- pólipo del seno, 3- pseudoquiste antral, 4- opacificación inespecífica, 5- periostitis, 6- antrolito.

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos serán tabulados en hoja de Microsoft Excel. Los resultados se expresarán como la frecuencia (%) del engrosamiento de la mucosa del seno maxilar y la media + desviación estándar (DE) para el engrosamiento de la mucosa del seno maxilar. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará la prueba Chi-cuadrado o T de Student para datos no paramétricos y paramétricos, respectivamente. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS versión 21. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo para todos los resultados.

CONSIDERACIÓN ÉTICA Se obtendrá autorización ética del Comité de Ética de Investigación Biomédica y de Salud (BHRC), PGIDS Rohtak para realizar el estudio. La confidencialidad del paciente se mantendría al no revelar sus detalles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluarán los volúmenes CBCT de pacientes que se hayan sometido a un examen CBCT entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 para diversos fines dentales y se incluirán en el estudio los volúmenes que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se dividirán en 2 grupos: grupo de pérdida ósea periodontal y grupo saludable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.

Criterio de exclusión:

- 1. Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.

2. Presencia de artefactos metálicos que interfieren con la visión del maxilar. 3. Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de pérdida ósea periodontal
Los casos con el nivel de la cresta alveolar a más de 2 mm de la UCE, medido mediante escaneo CBCT en los lados mesial y distal de todos los dientes premolares y molares.
Grupo saludable
Los casos con un nivel de cresta alveolar igual o inferior a 2 mm desde la UCA, medido mediante escaneo CBCT en los lados mesial y distal de todos los dientes premolares y molares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el seno maxilar.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6
  • 0 - sin cambios en la mucosa.
  • 1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralela a la pared ósea del seno
  • 2- pólipo sinusal
  • 3-pseudoquiste antral
  • 4- opacificación no específica
  • 5- periostitis
  • 6- antrolito.
  • Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6
  • 0 - sin cambios en la mucosa.
  • 1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralela a la pared ósea del seno
  • 2- pólipo sinusal
  • 3-pseudoquiste antral
  • 4- opacificación no específica
  • 5- periostitis
  • 6- antrolito. USO DEL PROGRAMA VISOR CBCT
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor del revestimiento mucoso del seno maxilar.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando herramientas de medición lineal integradas en el programa de visor CBCT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea periodontal

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