- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702867
Asociación entre pérdida ósea periodontal y cambios en el seno maxilar.
Asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar determinados mediante tomografía computarizada de haz cónico: un estudio retrospectivo
FINALIDAD Y OBJETIVOS:
OBJETIVO Determinar la asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico.
OBJETIVOS Objetivos primarios- 1. Comparar la presencia de cambios en el seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal con controles sanos.
Objetivos secundarios-
- Determinar la correlación entre la severidad de la pérdida ósea periodontal con los cambios en el seno maxilar.
- Comparar el engrosamiento medio de la mucosa del seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal con controles sanos.
MATERIALES Y METODOLOGÍA:
DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un estudio retrospectivo en el departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
ÁMBITO DEL ESTUDIO Estudio basado en el hospital: se evaluarán los volúmenes de CBCT que están disponibles en los archivos del departamento de Medicina Oral y Radiología.
PERÍODO DE ESTUDIO Este estudio se completará en 6 meses. SUJETOS DE ESTUDIO Se evaluarán los volúmenes CBCT de pacientes que se hayan sometido a un examen CBCT entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 para diversos fines dentales y se incluirán en el estudio los volúmenes que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se dividirán en 2 grupos- Grupo de enfermedad periodontal y grupo Sano, CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.
- Presencia de artefactos metálicos que interfieren en la visión del maxilar.
- Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó un tamaño de muestra mínimo de 71 exploraciones maxilares en cada grupo para esperar una diferencia del 26,84 % en la prevalencia de los 2 grupos según lo determinado en un estudio piloto, con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 90 %.
Dado que el grupo uno se dividirá además en 3 clases, se tomará un tamaño de muestra de 225 en cada grupo.
METODOLOGÍA
- Se evaluarán los volúmenes de CBCT de pacientes que se han sometido a CBCT para diversos fines dentales entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 disponibles en los archivos del Departamento de medicina oral y radiología.
- Estas exploraciones se examinarán en busca de evidencia radiográfica de enfermedad periodontal, es decir, pérdida ósea horizontal o vertical y pérdida ósea en la furcación.
- Además, las exploraciones de pérdida ósea periodontal, es decir, 225, se dividirán en 3 grupos de 75 cada uno: leve (<25 %), moderada (25-50 %) y grave (>50 %) según la cantidad de pérdida ósea.
- El grupo sin pérdida ósea se tomará como grupo de control, es decir, 225.
- Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6; 0 - sin cambios en la mucosa.,1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralelo a la pared ósea del seno, 2- pólipo del seno, 3- pseudoquiste antral, 4- opacificación inespecífica, 5- periostitis, 6- antrolito.
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos serán tabulados en hoja de Microsoft Excel. Los resultados se expresarán como la frecuencia (%) del engrosamiento de la mucosa del seno maxilar y la media + desviación estándar (DE) para el engrosamiento de la mucosa del seno maxilar. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará la prueba Chi-cuadrado o T de Student para datos no paramétricos y paramétricos, respectivamente. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS versión 21. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo para todos los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
TÍTULO: "Asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar determinados mediante tomografía computarizada de haz cónico: un estudio retrospectivo". FUNDAMENTO: La sinusitis maxilar odontogénica (OMS) es un tipo de inflamación de la mucosa del seno maxilar que resulta de infecciones dentales como la periodontitis apical crónica, infecciones periodontales, extracciones dentales y procedimientos de elevación de seno. Los primeros y segundos molares están cerca del suelo del seno maxilar, seguidos por los dientes premolares y, en ocasiones, por los caninos. infecciones odontogénicas. Sin embargo, estudios recientes sugieren una incidencia mucho mayor, es decir, el 40 % de todos los casos de CMS.
Diversos estudios han atribuido a la enfermedad periodontal como una de las causas de la sinusitis maxilar odontogénica. Los estudios realizados hasta el momento ofrecen algunas limitaciones, como la falta de un grupo de control, la falta de correlación con la gravedad de la enfermedad, no tener en cuenta el engrosamiento del seno focal adyacente al diente infectado, tamaños de muestra pequeños y falta de correlación clínica.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la asociación entre la enfermedad periodontal y la sinusitis maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico en una subpoblación india que intenta superar las limitaciones de los estudios anteriores.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN P: Población (Pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal en sus imágenes CBCT) I: Intervención (ninguna) C: Control (Pacientes sin evidencia de enfermedad periodontal en sus imágenes CBCT) O: Resultado (Signos radiográficos de cambios en el seno maxilar ) T: Período de tiempo (6 meses) S: Diseño del estudio (Estudio retrospectivo) Lugar en Haryana, India ¿Es la pérdida ósea periodontal un factor de riesgo para el desarrollo de cambios en el seno maxilar?
FINALIDAD Y OBJETIVOS:
OBJETIVO Determinar la asociación entre la pérdida ósea periodontal y los cambios en el seno maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico.
OBJETIVOS Objetivos primarios- 1. Comparar la presencia de cambios en el seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal con controles sanos.
Objetivos secundarios-
- Determinar la correlación entre la severidad de la pérdida ósea periodontal con los cambios en el seno maxilar.
- Comparar el engrosamiento medio de la mucosa del seno maxilar en pacientes con evidencia radiográfica de enfermedad periodontal con controles sanos.
MATERIALES Y METODOLOGÍA:
DISEÑO DEL ESTUDIO Se llevará a cabo un estudio retrospectivo en el departamento de Medicina Oral y Radiología, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
ÁMBITO DEL ESTUDIO Estudio basado en el hospital: se evaluarán los volúmenes de CBCT que están disponibles en los archivos del departamento de Medicina Oral y Radiología.
PERÍODO DE ESTUDIO Este estudio se completará en 6 meses. SUJETOS DE ESTUDIO Se evaluarán los volúmenes CBCT de pacientes que se hayan sometido a un examen CBCT entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 para diversos fines dentales y se incluirán en el estudio los volúmenes que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos se dividirán en 2 grupos- Grupo de enfermedad periodontal y grupo Sano, CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.
- Presencia de artefactos metálicos que interfieren en la visión del maxilar.
- Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Se calculó un tamaño de muestra mínimo de 71 exploraciones maxilares en cada grupo para esperar una diferencia del 26,84 % en la prevalencia de los 2 grupos según lo determinado en un estudio piloto, con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 90 %.
Dado que el grupo uno se dividirá además en 3 clases, se tomará un tamaño de muestra de 225 en cada grupo.
METODOLOGÍA
- Se evaluarán los volúmenes de CBCT de pacientes que se han sometido a CBCT para diversos fines dentales entre mayo de 2019 y diciembre de 2020 disponibles en los archivos del Departamento de medicina oral y radiología.
- Estas exploraciones se examinarán en busca de evidencia radiográfica de enfermedad periodontal, es decir, pérdida ósea horizontal o vertical y pérdida ósea en la furcación.
- Además, las exploraciones de pérdida ósea periodontal, es decir, 225, se dividirán en 3 grupos de 75 cada uno: leve (<25 %), moderada (25-50 %) y grave (>50 %) según la cantidad de pérdida ósea.
- El grupo sin pérdida ósea se tomará como grupo de control, es decir, 225.
- Los senos maxilares se evaluarán de acuerdo con los siguientes criterios; rango de puntuación de 0 a 6; 0 - sin cambios en la mucosa.,1 - área sin hueso cortical y con densidad de partes blandas, espesor > 3 mm, paralelo a la pared ósea del seno, 2- pólipo del seno, 3- pseudoquiste antral, 4- opacificación inespecífica, 5- periostitis, 6- antrolito.
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos serán tabulados en hoja de Microsoft Excel. Los resultados se expresarán como la frecuencia (%) del engrosamiento de la mucosa del seno maxilar y la media + desviación estándar (DE) para el engrosamiento de la mucosa del seno maxilar. Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará la prueba Chi-cuadrado o T de Student para datos no paramétricos y paramétricos, respectivamente. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS versión 21. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo para todos los resultados.
CONSIDERACIÓN ÉTICA Se obtendrá autorización ética del Comité de Ética de Investigación Biomédica y de Salud (BHRC), PGIDS Rohtak para realizar el estudio. La confidencialidad del paciente se mantendría al no revelar sus detalles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 0126 2283876
- Correo electrónico: principalpgidsrohtak@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ambika Gupta, MDS
- Número de teléfono: 9315903300
- Correo electrónico: drambika79@rediffmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Imágenes de buena calidad con visualización de seno maxilar y dientes posteriores maxilares de al menos un lado.
Criterio de exclusión:
- 1. Signos de patología endodóntica como radiotransparencia periapical, obturaciones de conductos radiculares, etc.
2. Presencia de artefactos metálicos que interfieren con la visión del maxilar. 3. Presencia de traumatismos o patologías como tumores, quistes o malignidades que oscurecen la visión de la región de interés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de pérdida ósea periodontal
Los casos con el nivel de la cresta alveolar a más de 2 mm de la UCE, medido mediante escaneo CBCT en los lados mesial y distal de todos los dientes premolares y molares.
|
Grupo saludable
Los casos con un nivel de cresta alveolar igual o inferior a 2 mm desde la UCA, medido mediante escaneo CBCT en los lados mesial y distal de todos los dientes premolares y molares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el seno maxilar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor del revestimiento mucoso del seno maxilar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido utilizando herramientas de medición lineal integradas en el programa de visor CBCT.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la nariz
- Atrofia periodontal
- Resorción ósea
- Pérdida ósea alveolar
- Enfermedades de los senos paranasales
Otros números de identificación del estudio
- Harshapopli27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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