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進展期小細胞肺癌における一次治療としてのカルボプラチン、エトポシド、およびニボルマブと組み合わせた BMS-986012 の研究

2026年5月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進展期小細胞肺癌における一次治療としてのカルボプラチン、エトポシド、およびニボルマブと組み合わせた BMS-986012 の無作為化非盲検第 2 相臨床試験

この研究の目的は、カルボプラチン、エトポシド、およびニボルマブと組み合わせたBMS-986012による治療が、許容できる安全性と忍容性を持ち、新たに診断された参加者においてカルボプラチン、エトポシド、およびニボルマブ単独と比較して無増悪生存期間を改善することを実証することです。進展型小細胞肺がん (ES-SCLC)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution
  • イタリア
      • Peschiera del Garda、イタリア、37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa、イタリア、56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0029
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0004
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens、ギリシャ、185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、ギリシャ、715 00
        • Local Institution - 0045
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0007
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6060
        • Local Institution - 0051
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Local Institution - 0048
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0041
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution - 0077

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に文書化された進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）および進展期疾患（癌に関する米国合同委員会、第8版、ステージIV [T any、N any、M1a、M1b、またはM1c]、またはT3 -4 複数の肺結節が大きすぎるか、腫瘍または結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため)
  • 別の PET トレーサー サブスタディに参加する参加者は、任意の疾患部位 (原発性または転移性) からの新鮮な腫瘍生検を提供する必要があります。
  • ブロックまたは切片化されたスライドの形でのアーカイブされた腫瘍標本は、アーカイブされた腫瘍標本がオプションである個別のPETトレーサーサブスタディに参加する参加者を除くすべての参加者に必須です
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
  • -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの測定可能な病変
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • 該当する場合は、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 日本のみ：授乳を中止しても研究に参加することはできません
  • -SCLCに対する以前の化学療法、放射線療法、または生物学的療法。 以前に治療を受けた限られた段階のSCLC（LS-SCLC）の参加者も除外されます
  • 症状のある脳または他の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 全身治療を必要とする腫瘍随伴性自己免疫症候群
  • -特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、組織化肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠
  • -研究登録時のグレード2以上の末梢感覚神経障害
  • -制御されていない重大な心血管疾患
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または炎症性疾患

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: カルボプラチン + エトポシド + ニボルマブ + BMS-986012
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
生物学的：BMS-986012
指定日指定用量
他の名前：
  • フコシルGM1抗体
薬：エトポシド
指定日指定用量
実験的：アーム B: カルボプラチン + エトポシド + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：エトポシド
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
時間枠：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
時間枠：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
時間枠：From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
時間枠：6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
時間枠：From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
時間枠：From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
時間枠：From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
時間枠：12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
時間枠：From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT番号)
  • U1111-1250-4427 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html をご覧ください。

IPD 共有時間枠

計画の説明をご覧ください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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