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BMS-986012联合卡铂、依托泊苷和纳武单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的研究

2026年5月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986012 联合卡铂、依托泊苷和纳武单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签 2 期临床试验

本研究的目的是证明 BMS-986012 联合卡铂、依托泊苷和 nivolumab 治疗具有可接受的安全性和耐受性，与单独使用卡铂、依托泊苷和 nivolumab 相比，在新诊断的患有广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens、希腊、185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、希腊、715 00
        • Local Institution - 0045
  • 意大利
      • Peschiera del Garda、意大利、37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa、意大利、56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano、意大利、20089
        • Local Institution - 0029
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution - 0077
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6060
        • Local Institution - 0051
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz、波兰、93-338
        • Local Institution - 0048
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0004
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0041
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 和广泛期疾病（美国癌症联合委员会，第 8 版，IV 期 [T any、N any、M1a、M1b 或 M1c] 或 T3 -4 由于多个肺结节太广泛或肿瘤或结节体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中）
  • 参加单独的 PET 示踪剂子研究的参与者必须提供来自任何疾病部位（原发性或转移性）的新鲜肿瘤活检
  • 存档的肿瘤标本，以块或切片的形式，对于所有参与者都是强制性的
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准，至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的病变
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女。 仅限日本：即使暂停母乳喂养也不允许参与研究
  • 先前对 SCLC 进行过化学疗法、放射疗法或生物疗法。 先前接受过治疗的局限期 SCLC (LS-SCLC) 参与者也被排除在外
  • 有症状的脑或其他中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 需要全身治疗的副肿瘤性自身免疫综合征
  • 特发性肺纤维化、药物性肺炎、特发性肺炎、机化性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 研究开始时 ≥ 2 级周围感觉神经病变
  • 严重的不受控制的心血管疾病
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或炎症性疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：卡铂 + 依托泊苷 + 纳武单抗 + BMS-986012
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
生物：BMS-986012
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 岩藻糖基-GM1 抗体
药品：依托泊甙
特定日期的特定剂量
实验性的：B 组：卡铂 + 依托泊苷 + 纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：依托泊甙
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events
大体时间：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
大体时间：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
大体时间：From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
大体时间：From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
大体时间：6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
大体时间：From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
大体时间：From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
大体时间：From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
大体时间：12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
大体时间：From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2025年5月22日

研究完成 (实际的)

2025年11月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT编号)
  • U1111-1250-4427 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将在合格研究人员提出请求并满足特定条件的情况下，提供个体匿名参与者的数据。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

参见方案描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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