Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986012 i kombinasjon med karboplatin, etoposid og nivolumab som førstelinjebehandling ved omfattende småcellet lungekreft

20. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen klinisk fase 2-studie av BMS-986012 i kombinasjon med karboplatin, etoposid og nivolumab som førstelinjebehandling ved småcellet lungekreft i omfattende stadium

Formålet med denne studien er å demonstrere at behandling med BMS-986012 i kombinasjon med karboplatin, etoposid og nivolumab vil ha akseptabel sikkerhet og toleranse og vil forbedre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med karboplatin, etoposid og nivolumab alene hos nydiagnostiserte deltakere med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Hellas, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Hellas, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italia
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) og sykdom i omfattende stadium (American Joint Committee on Cancer, 8. utgave, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], eller T3 -4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller svulst eller nodalvolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel strålingsplan)
  • Deltakere som deltar i den separate PET-tracer-sub-studien må gi en ny tumorbiopsi fra ethvert sykdomssted (primært eller metastatisk)
  • Arkiverte svulstprøver, i form av blokker eller seksjonerte lysbilder, er obligatoriske for alle deltakere bortsett fra de som deltar i den separate PET-sporsubstudien for hvem den arkiverte svulstprøven er valgfri.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Minst 1 målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer. Bare Japan: deltakelse i studien er ikke tillatt selv om ammingen er avbrutt
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi for SCLC. Deltakere som tidligere har behandlet begrenset stadium SCLC (LS-SCLC) er også ekskludert
  • Symptomatiske metastaser i hjernen eller andre sentralnervesystem (CNS).
  • Paraneoplastisk autoimmunt syndrom som krever systemisk behandling
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Grad ≥ 2 perifer sensorisk nevropati ved studiestart
  • Betydelig ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller inflammatorisk lidelse

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Karboplatin + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: BMS-986012
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Fucosyl-GM1 antistoff
Legemiddel: Etoposid
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B: Karboplatin + Etoposid + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Etoposid
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Tidsramme: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Tidsramme: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Tidsramme: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Tidsramme: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Tidsramme: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-4427 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs datadelingspolicy og -prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere