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Un estudio de BMS-986012 en combinación con carboplatino, etopósido y nivolumab como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

20 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y abierto de BMS-986012 en combinación con carboplatino, etopósido y nivolumab como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento con BMS-986012 en combinación con carboplatino, etopósido y nivolumab tendrá una seguridad y tolerabilidad aceptables y mejorará la supervivencia libre de progresión en comparación con carboplatino, etopósido y nivolumab solos en participantes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italia
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso documentado histológica o citológicamente (ES-SCLC) y enfermedad en estadio extenso (American Joint Committee on Cancer, 8.ª edición, estadio IV [T any, N any, M1a, M1b o M1c], o T3 -4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tumor o volumen ganglionar que es demasiado grande para ser incluido en un plan de radiación tolerable)
  • Los participantes que participen en el subestudio separado del marcador PET deben proporcionar una biopsia de tumor fresco de cualquier sitio de la enfermedad (primaria o metastásica)
  • Las muestras de tumor archivadas, en forma de bloques o portaobjetos seccionados, son obligatorias para todos los participantes, excepto para aquellos que participen en el subestudio de trazador PET por separado, para quienes la muestra de tumor archivada es opcional.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando. Solo en Japón: no se permite la participación en el estudio incluso si se suspende la lactancia
  • Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previas para SCLC. Los participantes de SCLC en etapa limitada (LS-SCLC) previamente tratados también están excluidos
  • Metástasis sintomáticas en el cerebro u otro sistema nervioso central (SNC)
  • Síndrome autoinmune paraneoplásico que requiere tratamiento sistémico
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Neuropatía sensorial periférica de grado ≥ 2 al ingreso al estudio
  • Enfermedad cardiovascular significativa no controlada
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o trastorno inflamatorio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: carboplatino + etopósido + nivolumab + BMS-986012
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Biológico: BMS-986012
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Anticuerpo fucosil-GM1
Droga: Etopósido
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: Carboplatino + Etopósido + Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Etopósido
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Periodo de tiempo: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Periodo de tiempo: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Periodo de tiempo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Periodo de tiempo: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Periodo de tiempo: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos anonimizados de participantes individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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