Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de BMS-986012 em combinação com carboplatina, etoposido e nivolumab como terapia de primeira linha no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

20 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 2 do BMS-986012 em combinação com carboplatina, etoposido e nivolumab como terapia de primeira linha no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento com BMS-986012 em combinação com carboplatina, etoposido e nivolumabe terá segurança e tolerabilidade aceitáveis ​​e melhorará a sobrevida livre de progressão em comparação com carboplatina, etoposido e nivolumabe isoladamente em participantes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grécia, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Itália
      • Peschiera del Garda, Itália, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0041

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso documentado histologicamente ou citologicamente (ES-CPPC) e doença em estágio extenso (American Joint Committee on Cancer, 8ª edição, Estágio IV [T any, N any, M1a, M1b ou M1c] ou T3 -4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou tumor ou volume nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável)
  • Os participantes que participam do subestudo PET tracer separado devem fornecer uma biópsia de tumor fresco de qualquer local da doença (primário ou metastático)
  • Espécimes tumorais arquivados, na forma de blocos ou lâminas seccionadas, são obrigatórios para todos os participantes, exceto aqueles que participam do subestudo PET tracer separado, para os quais o espécime tumoral arquivado é opcional
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando. Somente no Japão: a participação no estudo não é permitida mesmo se a amamentação for suspensa
  • Quimioterapia prévia, radioterapia ou terapia biológica para SCLC. Participantes de SCLC em estágio limitado tratados anteriormente (LS-SCLC) também são excluídos
  • Cérebro sintomático ou outras metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Síndrome autoimune paraneoplásica que requer tratamento sistêmico
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 no início do estudo
  • Doença cardiovascular significativa não controlada
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou distúrbio inflamatório

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Carboplatina + Etoposido + Nivolumab + BMS-986012
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada em dias especificados
Biológico: BMS-986012
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Anticorpo fucosil-GM1
Medicamento: Etoposídeo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: Carboplatina + Etoposido + Nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Etoposídeo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Prazo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Prazo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Prazo: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Prazo: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Prazo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Prazo: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Prazo: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Prazo: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Prazo: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados de participantes anonimizados individualmente, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever