Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem jako léčba první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

20. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2 BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem jako léčba první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prokázat, že léčba BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem bude mít přijatelnou bezpečnost a snášenlivost a zlepší přežití bez progrese ve srovnání se samotnými karboplatinou, etoposidem a nivolumabem u nově diagnostikovaných účastníků s malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Itálie
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a onemocnění v rozsáhlém stadiu (American Joint Committee on Cancer, 8. vydání, stadium IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], or T3 -4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo nádoru nebo objemu uzlin, který je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do přijatelného radiačního plánu)
  • Účastníci, kteří se účastní samostatné dílčí studie PET indikátoru, musí poskytnout čerstvou biopsii nádoru z jakéhokoli místa onemocnění (primárního nebo metastatického)
  • Archivované vzorky nádorů ve formě bloků nebo řezů jsou povinné pro všechny účastníky kromě těch, kteří se účastní samostatné dílčí studie PET indikátoru, pro které je archivovaný vzorek nádoru nepovinný.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Alespoň 1 měřitelná léze počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pouze Japonsko: účast ve studii není povolena, i když je kojení pozastaveno
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba SCLC. Dříve léčení účastníci SCLC v omezeném stádiu (LS-SCLC) jsou rovněž vyloučeni
  • Symptomatické metastázy do mozku nebo jiného centrálního nervového systému (CNS).
  • Paraneoplastický autoimunitní syndrom vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonie, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2 při vstupu do studie
  • Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá porucha

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Karboplatina + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986012
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Fucosyl-GM1 protilátka
Lék: Etoposid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: Karboplatina + Etoposid + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Etoposid
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Časové okno: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Časové okno: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Časové okno: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Časové okno: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Časové okno: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Časové okno: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Časové okno: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za dodržení určitých kritérií přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků. Další informace o zásadách a procesu sdílení údajů společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit