Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem jako léčba první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

24. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2 BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem jako léčba první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prokázat, že léčba BMS-986012 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a nivolumabem bude mít přijatelnou bezpečnost a snášenlivost a zlepší přežití bez progrese ve srovnání se samotnými karboplatinou, etoposidem a nivolumabem u nově diagnostikovaných účastníků s malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Itálie
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a onemocnění v rozsáhlém stadiu (American Joint Committee on Cancer, 8. vydání, stadium IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], or T3 -4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo nádoru nebo objemu uzlin, který je příliš velký na to, aby mohl být zahrnut do přijatelného radiačního plánu)
  • Účastníci, kteří se účastní samostatné dílčí studie PET indikátoru, musí poskytnout čerstvou biopsii nádoru z jakéhokoli místa onemocnění (primárního nebo metastatického)
  • Archivované vzorky nádorů ve formě bloků nebo řezů jsou povinné pro všechny účastníky kromě těch, kteří se účastní samostatné dílčí studie PET indikátoru, pro které je archivovaný vzorek nádoru nepovinný.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Alespoň 1 měřitelná léze počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pouze Japonsko: účast ve studii není povolena, i když je kojení pozastaveno
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba SCLC. Dříve léčení účastníci SCLC v omezeném stádiu (LS-SCLC) jsou rovněž vyloučeni
  • Symptomatické metastázy do mozku nebo jiného centrálního nervového systému (CNS).
  • Paraneoplastický autoimunitní syndrom vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonie, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2 při vstupu do studie
  • Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá porucha

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Karboplatina + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986012
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Fucosyl-GM1 protilátka
Lék: Etoposid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: Karboplatina + Etoposid + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Etoposid
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky a 100 dní
Až 2 roky a 100 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 2 roky a 128 dní
Až 2 roky a 128 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky a 128 dní
Až 2 roky a 128 dní
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 2 roky a 128 dní
Až 2 roky a 128 dní
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PFS podle BICR na základě kritérií RECIST v1.1
6 a 12 měsíců
PFS zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
PFSR
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PFS zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
6 a 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR) na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Po ruce
Do 3 let
Celková míra přežití (OSR)
Časové okno: Do 3 let
Po ruce
Do 3 let
Imunogenicita BMS-986012 měřená hodnocením přítomnosti specifických protilátek proti léčivům (ADA) proti BMS-986012 (tj. výskyt pozitivních ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za dodržení určitých kritérií přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků. Další informace o zásadách a procesu sdílení údajů společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit