Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986012:sta yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja nivolumabin kanssa ensilinjan hoitona laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus BMS-986012:sta yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja nivolumabin kanssa ensilinjan hoitona laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BMS-986012-hoidolla yhdessä karboplatiinin, etoposidin ja nivolumabin kanssa on hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys ja se parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään karboplatiiniin, etoposidiin ja nivolumabiin vastadiagnoosin saaneilla potilailla. laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Italia
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Kreikka, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Kreikka, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) ja laaja-alainen sairaus (American Joint Committee on Cancer, 8. painos, vaihe IV [T any, N any, M1a, M1b tai M1c] tai T3 -4 johtuen useista liian laajoista keuhkokyhmyistä tai kasvaimen tai solmukkeen tilavuudesta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan)
  • Erilliseen PET-merkkiaine-alatutkimukseen osallistuvien osallistujien on toimitettava uusi kasvainbiopsia mistä tahansa sairauspaikasta (primaarisesta tai metastaattisesta)
  • Arkistoidut kasvainnäytteet lohkojen tai leikkeillä leikattujen objektilasien muodossa ovat pakollisia kaikille osallistujille paitsi niille, jotka osallistuvat erilliseen PET-merkkiaine-alatutkimukseen, joille arkistoitu kasvainnäyte on valinnainen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Vain Japani: osallistuminen tutkimukseen ei ole sallittua, vaikka imetys keskeytettäisiin
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito SCLC:hen. Aiemmin hoidetut rajoitetun vaiheen SCLC:n (LS-SCLC) osallistujat eivät myöskään suljeta pois
  • Oireet aivoissa tai muussa keskushermostossa (CNS) etäpesäkkeet
  • Paraneoplastinen autoimmuunisyndrooma, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa
  • Asteen ≥ 2 perifeerinen sensorinen neuropatia tutkimukseen tullessa
  • Merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: karboplatiini + etoposidi + nivolumabi + BMS-986012
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: BMS-986012
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Fukosyyli-GM1-vasta-aine
Lääke: Etoposidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B: karboplatiini + etoposidi + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Etoposidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Aikaikkuna: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Aikaikkuna: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Aikaikkuna: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Aikaikkuna: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Aikaikkuna: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Aikaikkuna: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-numero)
  • U1111-1250-4427 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa yksittäisiä anonymisoituja osallistujatietoja pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin edellytyksin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojakamiskäytännöstä ja menettelystä on osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa