Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986012 i kombination med karboplatin, etoposid och nivolumab som förstahandsterapi vid småcellig lungcancer i omfattande skede

20 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen fas 2 klinisk prövning av BMS-986012 i kombination med karboplatin, etoposid och nivolumab som förstahandsterapi vid småcellig lungcancer i omfattande skede

Syftet med denna studie är att visa att behandling med BMS-986012 i kombination med karboplatin, etoposid och nivolumab kommer att ha acceptabel säkerhet och tolerabilitet och kommer att förbättra progressionsfri överlevnad jämfört med enbart karboplatin, etoposid och nivolumab hos nydiagnostiserade deltagare med småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grekland, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grekland, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC) och sjukdom i omfattande stadium (American Joint Committee on Cancer, 8:e upplagan, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], eller T3 -4 på grund av flera lungknölar som är för omfattande eller tumör- eller nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan)
  • Deltagare som deltar i den separata PET-spårsubstudien måste tillhandahålla en ny tumörbiopsi från alla sjukdomsställen (primär eller metastaserad)
  • Arkiverade tumörprover, i form av block eller sektionerade objektglas, är obligatoriska för alla deltagare utom de som deltar i den separata PET-spårsubstudien för vilka det arkiverade tumörprovet är valfritt
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Minst 1 mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Endast Japan: deltagande i studien är inte tillåtet även om amningen avbryts
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för SCLC. Tidigare behandlade deltagare i begränsad stadium SCLC (LS-SCLC) exkluderas också
  • Symtomatiska metastaser i hjärnan eller andra centrala nervsystemet (CNS).
  • Paraneoplastiskt autoimmunt syndrom som kräver systemisk behandling
  • Historik av idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati vid studiestart
  • Betydande okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller inflammatorisk sjukdom

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Karboplatin + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: BMS-986012
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Fucosyl-GM1 antikropp
Läkemedel: Etoposid
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm B: Karboplatin + Etoposid + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Etoposid
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsram: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsram: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Tidsram: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Tidsram: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Tidsram: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Tidsram: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Tidsram: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Tidsram: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-4427 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibs datadelningspolicy och process finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera