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Eine Studie von BMS-986012 in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Nivolumab als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

24. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie mit BMS-986012 in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Nivolumab als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung mit BMS-986012 in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Nivolumab eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit aufweist und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Carboplatin, Etoposid und Nivolumab allein bei neu diagnostizierten Teilnehmern verbessert kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) und Erkrankung im ausgedehnten Stadium (American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe, Stadium IV [T beliebig, N beliebig, M1a, M1b oder M1c] oder T3 -4 aufgrund mehrerer zu ausgedehnter Lungenknoten oder Tumor- oder Knotenvolumen, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden)
  • Teilnehmer, die an der separaten PET-Tracer-Unterstudie teilnehmen, müssen eine frische Tumorbiopsie von einer beliebigen Krankheitsstelle (primär oder metastasierend) vorlegen.
  • Archivierte Tumorproben in Form von Blöcken oder geschnittenen Objektträgern sind für alle Teilnehmer obligatorisch, mit Ausnahme derjenigen, die an der separaten PET-Tracer-Teilstudie teilnehmen, für die die archivierte Tumorprobe optional ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Nur Japan: Die Teilnahme an der Studie ist auch bei Unterbrechung des Stillens nicht erlaubt
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie für SCLC. Zuvor behandelte SCLC-Teilnehmer im begrenzten Stadium (LS-SCLC) sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Symptomatische Metastasen im Gehirn oder anderen zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Paraneoplastisches Autoimmunsyndrom, das eine systemische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis, organisierender Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad ≥ 2 bei Studieneintritt
  • Signifikante unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-986012
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Fucosyl-GM1-Antikörper
Arzneimittel: Etoposid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Etoposid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 100 Tage
Bis zu 2 Jahre und 100 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Bis zu 2 Jahre und 128 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PFS von BICR basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
6 und 12 Monate
PFS durch den Prüfarzt basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
PFSR
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PFS durch den Prüfarzt basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
6 und 12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Antwortzeit (TTR) basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Mit dem Arm
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Mit dem Arm
Bis zu 3 Jahre
Immunogenität von BMS-986012, gemessen durch Bewertung des Vorhandenseins spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen BMS-986012 (d. h. Inzidenz positiver ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1250-4427 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Bedingungen Zugang zu einzelnen anonymisierten Patientendaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenfreigaberichtlinie und zum Verfahren von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur Nivolumab

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