Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986012 w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i niwolumabem jako terapii pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 BMS-986012 w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i niwolumabem jako terapia pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie BMS-986012 w połączeniu z karboplatyną, etopozydem i niwolumabem będzie miało akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję oraz poprawi przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samą karboplatyną, etopozydem i niwolumabem u nowo zdiagnozowanych uczestników z drobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowania (ES-SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution
  • Włochy
      • Peschiera del Garda, Włochy, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) i choroba w stadium rozległym (American Joint Committee on Cancer, wydanie 8, stadium IV [T dowolna, N dowolna, M1a, M1b lub M1c] lub T3 -4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub objętość guza lub węzłów chłonnych jest zbyt duża, aby można ją było uwzględnić w planie tolerowanej radioterapii)
  • Uczestnicy biorący udział w oddzielnym badaniu cząstkowym dotyczącym znacznika PET muszą dostarczyć świeżą biopsję guza z dowolnego ogniska chorobowego (pierwotnego lub przerzutowego)
  • Zarchiwizowane próbki guza, w postaci bloków lub preparatów podzielonych na części, są obowiązkowe dla wszystkich uczestników, z wyjątkiem osób uczestniczących w oddzielnym badaniu cząstkowym PET, dla których zarchiwizowane próbki guza są opcjonalne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Tylko Japonia: udział w badaniu jest zabroniony, nawet jeśli karmienie piersią jest zawieszone
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna SCLC. Wcześniej leczeni uczestnicy SCLC w ograniczonym stadium (LS-SCLC) są również wykluczeni
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub innego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Paraneoplastyczny zespół autoimmunologiczny wymagający leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2 na początku badania
  • Znacząca niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie zapalne

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: karboplatyna + etopozyd + niwolumab + BMS-986012
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: BMS-986012
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało Fukozyl-GM1
Lek: Etopozyd
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: karboplatyna + etopozyd + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Etopozyd
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Ramy czasowe: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Ramy czasowe: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Ramy czasowe: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Ramy czasowe: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Ramy czasowe: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma BMS zapewni dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem https://www.bms.com/research-i-partnerzy/ badania-kliniczne-i-badania.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj