Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BMS-986012 en association avec le carboplatine, l'étoposide et le nivolumab comme traitement de première ligne dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

20 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase 2 randomisé et ouvert sur le BMS-986012 en association avec le carboplatine, l'étoposide et le nivolumab comme traitement de première intention dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Le but de cette étude est de démontrer que le traitement par BMS-986012 en association avec le carboplatine, l'étoposide et le nivolumab aura une innocuité et une tolérabilité acceptables et améliorera la survie sans progression par rapport au carboplatine, à l'étoposide et au nivolumab seuls chez les participants nouvellement diagnostiqués avec cancer du poumon à petites cellules au stade extensif (ES-SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grèce, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grèce, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italie
      • Peschiera del Garda, Italie, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0041
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu documenté histologiquement ou cytologiquement (ES-SCLC) et maladie de stade étendu (American Joint Committee on Cancer, 8e édition, stade IV [T tout, N tout, M1a, M1b ou M1c], ou T3 -4 en raison de nodules pulmonaires multiples trop étendus ou d'un volume tumoral ou ganglionnaire trop important pour être englobé dans un plan de radiothérapie tolérable)
  • Les participants prenant part à la sous-étude séparée sur le traceur TEP doivent fournir une biopsie tumorale fraîche de n'importe quel site de la maladie (primaire ou métastatique)
  • Les échantillons de tumeur archivés, sous forme de blocs ou de lames sectionnées, sont obligatoires pour tous les participants, à l'exception de ceux qui participent à la sous-étude de traceur TEP distincte pour laquelle l'échantillon de tumeur archivé est facultatif
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
  • Au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Doit accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Japon uniquement : la participation à l'étude n'est pas autorisée même si l'allaitement est suspendu
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique antérieures pour SCLC. Les participants SCLC à stade limité (LS-SCLC) précédemment traités sont également exclus
  • Cerveau symptomatique ou autres métastases du système nerveux central (SNC)
  • Syndrome auto-immun paranéoplasique nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 à l'entrée dans l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante non contrôlée
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou trouble inflammatoire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Carboplatine + Etoposide + Nivolumab + BMS-986012
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: BMS-986012
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Fucosyl-GM1 Anticorps
Médicament: Étoposide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B : Carboplatine + Étoposide + Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Étoposide
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Délai: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Délai: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Délai: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Délai: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Délai: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Délai: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Délai: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Délai: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Délai: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Délai: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande des chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir Description du Plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner