Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab som førstevalgsterapi ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

20. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent fase 2 klinisk forsøg med BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab som førstelinjebehandling ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling med BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab vil have acceptabel sikkerhed og tolerabilitet og vil forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med carboplatin, etoposid og nivolumab alene hos nydiagnosticerede deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) og sygdom i omfattende stadie (American Joint Committee on Cancer, 8. udgave, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b eller M1c], eller T3 -4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller tumor- eller nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan)
  • Deltagere, der deltager i den separate PET-tracer-sub-undersøgelse, skal give en frisk tumorbiopsi fra ethvert sygdomssted (primært eller metastatisk)
  • Arkiverede tumorprøver, i form af blokke eller sektionsglas, er obligatoriske for alle deltagere undtagen dem, der deltager i den separate PET-sporstof-sub-undersøgelse, for hvem den arkiverede tumorprøve er valgfri
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Mindst 1 målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kun Japan: deltagelse i undersøgelsen er ikke tilladt, selvom amningen er suspenderet
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for SCLC. Tidligere behandlede begrænset trin SCLC (LS-SCLC) deltagere er også udelukket
  • Symptomatiske metastaser i hjernen eller andre centralnervesystem (CNS).
  • Paraneoplastisk autoimmunt syndrom, der kræver systemisk behandling
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati ved studiestart
  • Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller inflammatorisk lidelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986012
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Fucosyl-GM1 antistof
Medicin: Etoposid
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Etoposid
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Tidsramme: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Tidsramme: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Tidsramme: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Tidsramme: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Tidsramme: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1250-4427 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner