Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab som førstevalgsterapi ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

24. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent fase 2 klinisk forsøg med BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab som førstelinjebehandling ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling med BMS-986012 i kombination med carboplatin, etoposid og nivolumab vil have acceptabel sikkerhed og tolerabilitet og vil forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med carboplatin, etoposid og nivolumab alene hos nydiagnosticerede deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) og sygdom i omfattende stadie (American Joint Committee on Cancer, 8. udgave, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b eller M1c], eller T3 -4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller tumor- eller nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan)
  • Deltagere, der deltager i den separate PET-tracer-sub-undersøgelse, skal give en frisk tumorbiopsi fra ethvert sygdomssted (primært eller metastatisk)
  • Arkiverede tumorprøver, i form af blokke eller sektionsglas, er obligatoriske for alle deltagere undtagen dem, der deltager i den separate PET-sporstof-sub-undersøgelse, for hvem den arkiverede tumorprøve er valgfri
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Mindst 1 målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kun Japan: deltagelse i undersøgelsen er ikke tilladt, selvom amningen er suspenderet
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for SCLC. Tidligere behandlede begrænset trin SCLC (LS-SCLC) deltagere er også udelukket
  • Symptomatiske metastaser i hjernen eller andre centralnervesystem (CNS).
  • Paraneoplastisk autoimmunt syndrom, der kræver systemisk behandling
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati ved studiestart
  • Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller inflammatorisk lidelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab + BMS-986012
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: BMS-986012
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Fucosyl-GM1 antistof
Medicin: Etoposid
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: Carboplatin + Etoposid + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Etoposid
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 100 dage
Op til 2 år og 100 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år og 128 dage
Op til 2 år og 128 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 128 dage
Op til 2 år og 128 dage
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Op til 2 år og 128 dage
Op til 2 år og 128 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PFS af BICR baseret på RECIST v1.1 kriterier
6 og 12 måneder
PFS af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
PFSR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PFS af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier
6 og 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til svar (TTR) baseret på RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Med arm
Op til 3 år
Samlet overlevelsesrate (OSR)
Tidsramme: Op til 3 år
Med arm
Op til 3 år
Immunogenicitet af BMS-986012 målt ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​specifikke anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod BMS-986012 (dvs. forekomst af positive ADA'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1250-4427 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner