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BMS-986012와 Carboplatin, Etoposide, Nivolumab의 병용요법에 대한 광범위 소세포폐암 1차 치료제 연구

2026년 5월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

광범위한 병기의 소세포폐암에서 1차 요법으로 카보플라틴, 에토포사이드 및 니볼루맙과 병용한 BMS-986012의 무작위 공개 라벨 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 카보플라틴, 에토포사이드 및 니볼루맙과 병용한 BMS-986012 치료가 허용 가능한 안전성 및 내약성을 가지며, 새로 진단된 환자에서 카보플라틴, 에토포사이드 및 니볼루맙 단독에 비해 무진행 생존을 개선할 것이라는 것을 입증하는 것입니다. 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, 그리스, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, 그리스, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0041
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6060
        • Local Institution - 0051
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0007
  • 이탈리아
      • Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0029
  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 및 확장기 질병(American Joint Committee on Cancer, 8th edition, Stage IV [T any, N any, M1a, M1b, or M1c], or T3 -4 너무 광범위하거나 허용 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큰 종양 또는 결절 부피의 여러 폐 결절로 인해)
  • 별도의 PET 추적자 하위 연구에 참여하는 참가자는 모든 질병 부위(원발성 또는 전이성)에서 새로운 종양 생검을 제공해야 합니다.
  • 보관된 종양 표본이 선택 사항인 별도의 PET 추적자 하위 연구에 참여하는 참가자를 제외한 모든 참가자에게 블록 또는 분할 슬라이드 형태의 보관된 종양 표본은 필수입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 일본만 해당: 모유 수유가 중단되더라도 연구 참여가 허용되지 않습니다.
  • SCLC에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법. 이전에 치료받은 제한된 단계 SCLC(LS-SCLC) 참가자도 제외됩니다.
  • 증상이 있는 뇌 또는 기타 중추신경계(CNS) 전이
  • 전신 치료가 필요한 부종양 자가면역 증후군
  • 특발성 폐섬유증, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴, 편성폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 병력
  • 연구 등록 시 등급 ≥ 2 말초 감각 신경병증
  • 통제되지 않는 중대한 심혈관 질환
  • 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 염증성 장애

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A: 카보플라틴 + 에토포사이드 + 니볼루맙 + BMS-986012
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: BMS-986012
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 푸코실-GM1 항체
의약품: 에토포사이드
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: B군: 카보플라틴 + 에토포사이드 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 에토포사이드
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events
기간: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
기간: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
기간: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
기간: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
기간: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
기간: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
기간: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
기간: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
기간: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
기간: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
기간: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
기간: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT 번호)
  • U1111-1250-4427 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 및 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계획 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광범위 소세포 폐암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

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