Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab als eerstelijnstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

9 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 2-studie van BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab als eerstelijnstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab een aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid zal hebben en de progressievrije overleving zal verbeteren in vergelijking met alleen carboplatine, etoposide en nivolumab bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Voltooid
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0078
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Voltooid
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0004
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology
        • Contact:
          • Benoit Colinet, Site 0051
          • Telefoonnummer: +3271104701
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège
        • Contact:
          • Anne Sibille, Site 0050
          • Telefoonnummer: 003243237400
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0064
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Voltooid
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griekenland, 715 00
        • Voltooid
        • Local Institution - 0045
  • Italië
      • Peschiera del Garda, Italië, 37019
        • Voltooid
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italië, 56124
        • Voltooid
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japan, 589-8511
        • Voltooid
        • Local Institution - 0070
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0069
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Voltooid
        • Local Institution - 0077
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Vrije Universiteit University Medical Centre-Pulmonology
        • Contact:
          • I Bahce, Site 0039
          • Telefoonnummer: 31204444782
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
          • Niels Claessens, Site 0066
          • Telefoonnummer: 31880056730
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Werving
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0052
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0049
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0048
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Voltooid
        • Local Institution - 0043
      • Cluj, Roemenië, 400015
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Voltooid
        • Local Institution - 0041
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Voltooid
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0007
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Voltooid
        • Local Institution - 0075
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Ingetrokken
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0059
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution
        • Contact:
          • Site 0057

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) en ziekte in een uitgebreid stadium (American Joint Committee on Cancer, 8e editie, stadium IV [T any, N any, M1a, M1b of M1c] of T3 -4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of tumor- of nodaal volume dat te groot is om te worden opgenomen in een aanvaardbaar bestralingsplan)
  • Deelnemers die deelnemen aan de afzonderlijke PET-tracer-substudie moeten een verse tumorbiopsie verstrekken van elke ziekteplaats (primair of gemetastaseerd)
  • Gearchiveerde tumorspecimens, in de vorm van blokken of coupes in secties, zijn verplicht voor alle deelnemers behalve degenen die deelnemen aan de afzonderlijke PET-tracer-substudie voor wie het gearchiveerde tumorspecimen optioneel is
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1
  • Ten minste 1 meetbare laesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alleen Japan: deelname aan het onderzoek is niet toegestaan, ook niet als borstvoeding wordt gestaakt
  • Eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie voor SCLC. Eerder behandelde SCLC-deelnemers in een beperkt stadium (LS-SCLC) zijn ook uitgesloten
  • Symptomatische metastasen van de hersenen of andere centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Paraneoplastisch auto-immuunsyndroom dat systemische behandeling vereist
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax
  • Graad ≥ 2 perifere sensorische neuropathie bij aanvang van het onderzoek
  • Aanzienlijke ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of ontstekingsziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Carboplatine + Etoposide + Nivolumab + BMS-986012
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: BMS-986012
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Fucosyl-GM1-antilichaam
Geneesmiddel: Etoposide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: Carboplatine + Etoposide + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Etoposide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 100 dagen
Tot 2 jaar en 100 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 128 dagen
Tot 2 jaar en 128 dagen
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 128 dagen
Tot 2 jaar en 128 dagen
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 128 dagen
Tot 2 jaar en 128 dagen
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PFS door BICR op basis van RECIST v1.1-criteria
6 en 12 maanden
PFS per onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
PFSR
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
PFS per onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria
6 en 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR) op basis van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR) op basis van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Met de arm
Tot 3 jaar
Algehele overlevingskans (OSR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Met de arm
Tot 3 jaar
Immunogeniciteit van BMS-986012 gemeten door beoordeling van de aanwezigheid van specifieke anti-drug antilichamen (ADA's) tegen BMS-986012 (d.w.z. incidentie van positieve ADA's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-4427 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren