Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab als eerstelijnstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

20 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 2-studie van BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab als eerstelijnstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met BMS-986012 in combinatie met carboplatine, etoposide en nivolumab een aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid zal hebben en de progressievrije overleving zal verbeteren in vergelijking met alleen carboplatine, etoposide en nivolumab bij nieuw gediagnosticeerde deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0004
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griekenland, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italië
      • Peschiera del Garda, Italië, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) en ziekte in een uitgebreid stadium (American Joint Committee on Cancer, 8e editie, stadium IV [T any, N any, M1a, M1b of M1c] of T3 -4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of tumor- of nodaal volume dat te groot is om te worden opgenomen in een aanvaardbaar bestralingsplan)
  • Deelnemers die deelnemen aan de afzonderlijke PET-tracer-substudie moeten een verse tumorbiopsie verstrekken van elke ziekteplaats (primair of gemetastaseerd)
  • Gearchiveerde tumorspecimens, in de vorm van blokken of coupes in secties, zijn verplicht voor alle deelnemers behalve degenen die deelnemen aan de afzonderlijke PET-tracer-substudie voor wie het gearchiveerde tumorspecimen optioneel is
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1
  • Ten minste 1 meetbare laesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alleen Japan: deelname aan het onderzoek is niet toegestaan, ook niet als borstvoeding wordt gestaakt
  • Eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of biologische therapie voor SCLC. Eerder behandelde SCLC-deelnemers in een beperkt stadium (LS-SCLC) zijn ook uitgesloten
  • Symptomatische metastasen van de hersenen of andere centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Paraneoplastisch auto-immuunsyndroom dat systemische behandeling vereist
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax
  • Graad ≥ 2 perifere sensorische neuropathie bij aanvang van het onderzoek
  • Aanzienlijke ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of ontstekingsziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Carboplatine + Etoposide + Nivolumab + BMS-986012
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: BMS-986012
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Fucosyl-GM1-antilichaam
Geneesmiddel: Etoposide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: Carboplatine + Etoposide + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Etoposide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tijdsspanne: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Tijdsspanne: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Tijdsspanne: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Tijdsspanne: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Tijdsspanne: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Tijdsspanne: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Tijdsspanne: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-4427 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren