Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986012 в комбинации с карбоплатином, этопозидом и ниволумабом в качестве терапии первой линии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

20 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 BMS-986012 в комбинации с карбоплатином, этопозидом и ниволумабом в качестве терапии первой линии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

Цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение BMS-986012 в сочетании с карбоплатином, этопозидом и ниволумабом будет иметь приемлемую безопасность и переносимость и улучшит выживаемость без прогрессирования по сравнению с карбоплатином, этопозидом и ниволумабом по отдельности у впервые диагностированных участников с мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии (ES-SCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Греция, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Италия
      • Peschiera del Garda, Италия, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Local Institution - 0077

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии (ES-SCLC) и заболевание на распространенной стадии (Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание, стадия IV [T любой, N любой, M1a, M1b или M1c] или T3 -4 из-за множественных легочных узлов, которые слишком обширны, или объем опухоли или узла слишком велик, чтобы его можно было включить в приемлемый план лучевой терапии)
  • Участники, принимающие участие в отдельном подисследовании ПЭТ-меток, должны предоставить свежую биопсию опухоли из любой локализации заболевания (первичной или метастатической).
  • Архивные образцы опухоли в виде блоков или секций являются обязательными для всех участников, за исключением тех, кто участвует в отдельном подисследовании ПЭТ-индикаторов, для которых архивный образец опухоли является необязательным.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Должен согласиться следовать определенным методам контрацепции, если это применимо

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Только Япония: участие в исследовании запрещено, даже если грудное вскармливание приостановлено
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия для SCLC. Также исключаются ранее леченные участники SCLC с ограниченной стадией (LS-SCLC).
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или другую центральную нервную систему (ЦНС)
  • Паранеопластический аутоиммунный синдром, требующий системного лечения
  • История идиопатического легочного фиброза, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита, организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Периферическая сенсорная нейропатия ≥ 2 степени на момент включения в исследование
  • Значительное неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: карбоплатин + этопозид + ниволумаб + BMS-986012
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Биологический: БМС-986012
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Фукозил-GM1 антитело
Лекарство: Этопозид
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Группа B: карбоплатин + этопозид + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Этопозид
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Временное ограничение: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Временное ограничение: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Временное ограничение: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Временное ограничение: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Временное ограничение: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Временное ограничение: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Временное ограничение: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Номер EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна на https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

Смотрите описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться