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Uno studio su BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

20 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato in aperto su BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento con BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab avrà sicurezza e tollerabilità accettabili e migliorerà la sopravvivenza libera da progressione rispetto a carboplatino, etoposide e nivolumab da soli nei partecipanti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0003
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0023
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0004
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0050
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6060
        • Local Institution - 0051
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0012
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Local Institution - 0064
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Local Institution - 0073
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0069
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0070
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Local Institution - 0077
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0036
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0038
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 715 00
        • Local Institution - 0045
  • Italia
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Local Institution - 0030
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0031
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0029
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Local Institution - 0066
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Local Institution - 0040
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0039
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0049
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0043
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Local Institution - 0060
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Local Institution - 0067
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0081
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) documentato istologicamente o citologicamente e malattia in stadio esteso (American Joint Committee on Cancer, 8a edizione, Stadio IV [T qualsiasi, N qualsiasi, M1a, M1b o M1c] o T3 -4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o tumore o volume linfonodale troppo grande per essere compreso in un piano di irradiazione tollerabile)
  • I partecipanti che prendono parte al sottostudio separato del tracciante PET devono fornire una nuova biopsia del tumore da qualsiasi sito di malattia (primario o metastatico)
  • I campioni tumorali archiviati, sotto forma di blocchi o vetrini sezionati, sono obbligatori per tutti i partecipanti ad eccezione di quelli che partecipano al sottostudio separato del tracciante PET per i quali il campione tumorale archiviato è facoltativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento. Solo Giappone: la partecipazione allo studio non è consentita anche se l'allattamento al seno è sospeso
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per SCLC. Sono esclusi anche i partecipanti precedentemente trattati con SCLC in stadio limitato (LS-SCLC).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sindrome autoimmune paraneoplastica che richiede un trattamento sistemico
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2 all'ingresso nello studio
  • Malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o disturbo infiammatorio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Carboplatino + Etoposide + Nivolumab + BMS-986012
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: BMS-986012
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anticorpo Fucosyl-GM1
Droga: Etoposide
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio B: Carboplatino + Etoposide + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Etoposide
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
From first dose to 100 days post last dose, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 43 months)
Number of Participants Who Died
Lasso di tempo: From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Number of participants who died due to any cause.
From first dose to primary cutoff date (Up to approximately 43 months)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by BICR or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, or primary cutoff date, whichever occurs first (Up to approximately 50 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival Rate (PFSR) at 6 and 12 Months
Lasso di tempo: 6 and 12 months

PFSR is defined as the percentage of participants progression free at 6 and 12 months. PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Blinded Independent Central Review (BICR) and by investigator, or death from any cause.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
6 and 12 months
Progression Free Survival (PFS) Per Investigator
Lasso di tempo: From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)

PFS based on RECIST v1.1 is defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression by Investigator or death from any cause. Estimates are based on Kaplan-Meier product-limit method.

Progressive disease=At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the first documented tumor progression, or death, whichever occurs first (Up to approximately 56 months)
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)

ORR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined as the percentage of participants with a confirmed best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented response (Up to approximately 56 months)
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)

DoR per Blinded Independent Central Review and per investigator is defined for participants who have a confirmed CR or PR as the date from first documented CR or PR per RECIST v1.1 to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier.

CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever is earlier (Up to approximately 56 months)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
TTR per Blinded Independent Central Review (BICR) and per investigator is defined for participants who had a confirmed CR or PR as the time from the date of randomization to date of first documented CR or PR per RECIST v1.1. CR=Disappearance of all target lesions. PR=At least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
From randomization to the date of first documented CR or PR (Up to approximately 56 months)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From randomization to the date of death due to any cause (Up to approximately 56 months)
Overall Survival Rate (OSR) at 12 and 24 Months
Lasso di tempo: 12 and 24 months
OSR is defined as the percentage of participants surviving at 12 and 24 months. OS is defined as the time from randomization to the time of death due to any cause. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
12 and 24 months
Number of Participants With Anti-Nivolumab Antibody (ADA)
Lasso di tempo: From baseline up to approximately 56 months
ADA Positive: A participant with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater (>=) than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment. Baseline ADA Positive: A participant with baseline ADA-positive sample.
From baseline up to approximately 56 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA001-050
  • 2020-001863-10 (Numero EudraCT)
  • U1111-1250-4427 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e subordinatamente a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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