新生児の神経発達の前駆体 (NEOPRENE)
2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen
NEOPRENE プロジェクトは、認知機能の最も初期の前駆体の 1 つであるプロセスを調査し、1) 新生児の認知前駆体と出生時の皮質構造、構造的接続性および機能的接続性の関係、および 2) 新生児の認知前駆体と神経発達の関係を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、13032
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- 電話番号：33 232 568 386
- メール：nadege.roche@unicaen.fr
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コンタクト：
- Victoria Dumont, PhD
- メール：victoria.dumont@unicaen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児（生後 34 週 + 6 日未満）
除外基準:
- 脳損傷
- 測定当日の呼吸補助
- 測定日の感染状況
- 測定日の鎮静
- 親が18歳未満、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者が同じ測定を受けます（縦方向のデザイン）
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脳活動は、新生児が眠っている間に触覚刺激（15分間の一連の振動）中に128チャンネルEEGと2チャンネルNIRSを使用して測定されます。
構造 (T1-T2)、拡散テンソル イメージング、および血中酸素レベル依存シグナルが 40 人の被験者のサブセットで取得されます (睡眠中に 20 分間)。
2歳時の認知評価（感覚プロファイル、実行機能および神経発達障害スクリーニングに関する保護者アンケート、小児テスト：動作評価バッテリー、Laby、頭-つま先-肩-膝）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波検査誘発反応振幅
時間枠：在胎期間35週
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頭頂葉皮質および前頭葉皮質における電場電位の変化
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在胎期間35週
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近赤外分光法誘発反応振幅
時間枠：在胎期間35週
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体性感覚皮質における酸化ヘモグロビン濃度の変化
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在胎期間35週
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体性感覚皮質の灰白質の体積
時間枠：35 週間の一般提供
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磁気共鳴画像法で T2 画像上で測定された厚さ
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35 週間の一般提供
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前頭葉と頭頂葉の構造的接続
時間枠：35 週間の一般提供
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磁気共鳴イメージングにおける拡散テンソルイメージングを使用したトラクトグラフィー
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35 週間の一般提供
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前頭葉と頭頂葉の機能的接続
時間枠：35 週間の一般提供
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磁気共鳴画像法における血中酸素レベル依存信号を使用した安静時の同期
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35 週間の一般提供
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認知発達の質
時間枠：2歳
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臨床面接、定期的な小児スクリーニングおよびアンケートを使用した定性的複合評価 (完全な感覚プロファイル、未就学児の行動評価の実行機能の一覧表)
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。