Neugeborene Vorläufer der neurologischen Entwicklung (NEOPRENE)
8. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Das NEOPRENE-Projekt schlägt vor, Prozesse zu untersuchen, die zu den frühesten Vorläufern kognitiver Funktionen gehören, und 1) die Beziehung zwischen neonatalen kognitiven Vorläufern und der kortikalen Struktur, der strukturellen Konnektivität und der funktionellen Konnektivität bei der Geburt sowie 2) die Beziehung zwischen neonatalen kognitiven Vorläufern und der neurologischen Entwicklung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 13032
- Rekrutierung
- CAEN University Hospital
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Kontakt:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Telefonnummer: 33 232 568 386
- E-Mail: nadege.roche@unicaen.fr
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Kontakt:
- Victoria Dumont, PhD
- E-Mail: victoria.dumont@unicaen.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (geboren < 34 Wochen + 6 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Gehirnverletzung
- Atemunterstützung am Messtag
- Infektion am Messtag
- Sedierung am Messtag
- Eltern unter 18 Jahren oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen Messungen (Längsdesign)
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Die Gehirnaktivität wird mittels 128-Kanal-EEG und 2-Kanal-NIRS während der taktilen Stimulation (15-minütige Vibrationssequenz) gemessen, während das Neugeborene schläft.
Strukturelle (T1-T2), Siffusionstensor-Bildgebung und vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signale werden bei einer Untergruppe von 40 Probanden erfasst (20 Minuten im Schlaf).
Kognitive Bewertung im Alter von 2 Jahren (Elternfragebögen zu sensorischen Profilen, exekutiven Funktionen und Screening auf neurologische Entwicklungsstörungen, Kindertests: Bewegungsbewertungsbatterie, Laby, Kopf-Fuß-Schultern-Knie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Elektroenzephalographie rief eine Antwortamplitude hervor
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen
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Veränderungen des elektrischen Feldpotentials im parietalen und frontalen Kortex
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35 Schwangerschaftswochen
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Nahinfrarotspektroskopie evozierte Antwortamplitude
Zeitfenster: 35 Schwangerschaftswochen
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Die Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin ändert sich im somatosensorischen Kortex
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35 Schwangerschaftswochen
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Volumen der grauen Substanz im somatosensorischen Kortex
Zeitfenster: 35 Wochen GA
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Auf T2-Bildern in der Magnetresonanztomographie gemessene Dicke
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35 Wochen GA
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Frontal-parietale strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: 35 Wochen GA
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Traktographie mittels Diffusionstensor-Bildgebung in der Magnetresonanztomographie
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35 Wochen GA
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Frontal-parietale funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: 35 Wochen GA
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Synchronisation im Ruhezustand mithilfe eines vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals in der Magnetresonanztomographie
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35 Wochen GA
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Qualität der kognitiven Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Qualitative zusammengesetzte Beurteilung mittels klinischer Befragung, routinemäßigem pädiatrischem Screening und Fragebögen (vollständiges sensorisches Profil, Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktionen im Vorschulalter)
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2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02117-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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