Неонатальные предшественники нейроразвития (NEOPRENE)
8 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Проект NEOPRENE предлагает изучить процессы, которые являются одними из самых ранних предшественников когнитивных функций, и оценить 1) связь между неонатальными когнитивными предшественниками и структурой коры, структурной связью и функциональной связью при рождении и 2) связь между неонатальными когнитивными предшественниками и развитием нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 13032
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Номер телефона: 33 232 568 386
- Электронная почта: nadege.roche@unicaen.fr
-
Контакт:
- Victoria Dumont, PhD
- Электронная почта: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный новорожденный (рожденный < 34 недель + 6 дней)
Критерий исключения:
- Травма головного мозга
- Респираторная помощь в день измерения
- Заражение в день измерения
- Седация в день измерения
- Родители младше 18 лет или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники проходят одинаковые измерения (продольный дизайн)
|
Активность мозга будет измеряться с помощью 128-канальной ЭЭГ и 2-канальной NIRS во время тактильной стимуляции (15-минутная последовательность вибраций), пока новорожденный спит.
Структурная (T1-T2), диффузионно-тензорная визуализация и сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, будут получены у подгруппы из 40 субъектов (20 минут во время сна).
Когнитивная оценка в возрасте 2 лет (Родительские опросники по сенсорным профилям, скрининг исполнительных функций и расстройств нервно-психического развития, детские тесты: батарея оценки движений, Лаби, Голова-пальцы-плечи-колени)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда вызванного ответа электроэнцефалографии
Временное ограничение: 35 недель гестационного возраста
|
Изменения потенциала электрического поля в теменной и лобной коре
|
35 недель гестационного возраста
|
|
Амплитуда вызванного отклика спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 35 недель гестационного возраста
|
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина в соматосенсорной коре
|
35 недель гестационного возраста
|
|
Объем серого вещества в соматосенсорной коре
Временное ограничение: 35 недель гестации
|
Толщина, измеренная на изображениях T2 в магнитно-резонансной томографии
|
35 недель гестации
|
|
Лобно-теменная структурная связность
Временное ограничение: 35 недель гестации
|
Трактография с использованием диффузионно-тензорной визуализации в магнитно-резонансной томографии
|
35 недель гестации
|
|
Лобно-теменная функциональная связность
Временное ограничение: 35 недель гестации
|
Синхронизация в состоянии покоя с использованием сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, при магнитно-резонансной томографии.
|
35 недель гестации
|
|
Качество когнитивного развития
Временное ограничение: 2 года
|
Качественная комплексная оценка с использованием клинического опроса, рутинного педиатрического скрининга и опросников (полный сенсорный профиль, рейтинговый опросник исполнительной функции дошкольника)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02117-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .