Precursores Neonatales del Neurodesarrollo (NEOPRENE)
8 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
El proyecto NEOPRENE propone examinar los procesos que se encuentran entre los primeros precursores de las funciones cognitivas y evaluar 1) la relación entre los precursores cognitivos neonatales y la estructura cortical, la conectividad estructural y la conectividad funcional al nacer y 2) la relación entre los precursores cognitivos neonatales y el neurodesarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Caen, Francia, 13032
- Reclutamiento
- CAEN University Hospital
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Contacto:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Número de teléfono: 33 232 568 386
- Correo electrónico: nadege.roche@unicaen.fr
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Contacto:
- Victoria Dumont, PhD
- Correo electrónico: victoria.dumont@unicaen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro (nacido < 34 semanas + 6 días)
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral
- Asistencia respiratoria el día de la medición
- Infección el día de la medición
- Sedación el día de la medición
- Padres < 18 años o incapaces de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes se someten a las mismas medidas (diseño longitudinal)
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La actividad cerebral se medirá utilizando EEG de 128 canales y NIRS de 2 canales durante la estimulación táctil (secuencia de vibraciones de 15 minutos) mientras el recién nacido está dormido.
Se adquirirán imágenes estructurales (T1-T2), tensor de sifusión y señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre en un subconjunto de 40 sujetos (20 minutos mientras duermen)
Evaluación cognitiva a los 2 años (Cuestionarios para padres sobre perfiles sensoriales, detección de funciones ejecutivas y trastornos del neurodesarrollo, pruebas para niños: batería de evaluación del movimiento, Laby, cabeza-pies-hombros-rodillas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía amplitud de respuesta evocada
Periodo de tiempo: 35 semanas de edad gestacional
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Cambios en el potencial del campo eléctrico en las cortezas parietal y frontal
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35 semanas de edad gestacional
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Espectroscopia de infrarrojo cercano amplitud de respuesta evocada
Periodo de tiempo: 35 semanas de edad gestacional
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Cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada en la corteza somatosensorial
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35 semanas de edad gestacional
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Volumen de materia gris en la corteza somatosensorial
Periodo de tiempo: 35 semanas GA
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Espesor medido en imágenes T2 en resonancia magnética
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35 semanas GA
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Conectividad estructural frontal-parietal
Periodo de tiempo: 35 semanas GA
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Tractografía utilizando imágenes de tensor de difusión en imágenes de resonancia magnética
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35 semanas GA
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Conectividad funcional frontal-parietal
Periodo de tiempo: 35 semanas GA
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Sincronización en reposo usando señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre en imágenes de resonancia magnética
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35 semanas GA
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Calidad del desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Evaluación compuesta cualitativa mediante entrevista clínica, evaluación pediátrica de rutina y cuestionarios (perfil sensorial completo, Inventario de Calificación de Comportamiento de Función Ejecutiva para niños en edad preescolar)
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2 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02117-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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