Neonatale forløpere for nevroutvikling (NEOPRENE)
8. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen
NEOPRENE-prosjektet foreslår å undersøke prosesser som er blant de tidligste forløperne til kognitive funksjoner og vurdere 1) sammenhengen mellom neonatale kognitive forløpere og kortikal struktur, strukturell tilkobling og funksjonell tilkobling ved fødsel og 2) sammenhengen mellom neonatale kognitive forløpere og nevroutvikling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 13032
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Ta kontakt med:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Telefonnummer: 33 232 568 386
- E-post: nadege.roche@unicaen.fr
-
Ta kontakt med:
- Victoria Dumont, PhD
- E-post: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødt (født < 34 uker + 6 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade
- Pustehjelp på måledagen
- Infeksjon på måledagen
- Sedasjon på måledagen
- Foreldre under 18 år eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere gjennomgår de samme målingene (langsgående design)
|
Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av 128-kanals EEG og 2-kanals NIRS under taktil stimulering (15 minutters vibrasjonssekvens) mens den nyfødte sover.
Strukturelt (T1-T2), siffusjonstensoravbildning og blodoksygennivåavhengig signal vil bli oppnådd i en undergruppe på 40 forsøkspersoner (20 minutter mens de sover)
Kognitiv evaluering ved 2 år (Foreldrespørreskjemaer om sensoriske profiler, eksekutive funksjoner og screening av nevroutviklingsforstyrrelser, barnetester: bevegelsesvurderingsbatteri, Laby, Hode-tær-skuldre-knær)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi fremkalte responsamplitude
Tidsramme: 35 ukers svangerskapsalder
|
Potensielle endringer i elektrisk felt i parietale og frontale cortex
|
35 ukers svangerskapsalder
|
|
Nær infrarød spektroskopi fremkalte responsamplitude
Tidsramme: 35 ukers svangerskapsalder
|
Oksygenert hemoglobinkonsentrasjon endres i den somatosensoriske cortex
|
35 ukers svangerskapsalder
|
|
Gråstoffvolum i den somatosensoriske cortex
Tidsramme: 35 uker GA
|
Tykkelse målt på T2-bilder i magnetisk resonansavbildning
|
35 uker GA
|
|
Frontal-parietal strukturell tilkobling
Tidsramme: 35 uker GA
|
Traktografi ved bruk av diffusjonstensoravbildning i magnetisk resonansavbildning
|
35 uker GA
|
|
Frontal-parietal funksjonell tilkobling
Tidsramme: 35 uker GA
|
Synkronisering i hvile ved bruk av blodoksygennivåavhengig signal i magnetisk resonansavbildning
|
35 uker GA
|
|
Kvaliteten på kognitiv utvikling
Tidsramme: 2 år gammel
|
Kvalitativ sammensatt vurdering ved hjelp av klinisk intervju, rutinemessig pediatrisk screening og spørreskjemaer (full sensorisk profil, førskolebarns atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon)
|
2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02117-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .