神经发育的新生儿前体 (NEOPRENE)
2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen
NEOPRENE 项目提议检查认知功能最早前体的过程，并评估 1) 新生儿认知前体与皮质结构、出生时结构连通性和功能连通性之间的关系，以及 2) 新生儿认知前体与神经发育之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、13032
- 招聘中
- Caen University hospital
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接触：
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- 电话号码：33 232 568 386
- 邮箱：nadege.roche@unicaen.fr
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接触：
- Victoria Dumont, PhD
- 邮箱：victoria.dumont@unicaen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产新生儿（出生 < 34 周 + 6 天）
排除标准：
- 脑损伤
- 测量日呼吸辅助
- 测量日感染
- 测量日镇静
- 父母未满 18 岁或无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有参与者
所有参与者都接受相同的测量（纵向设计）
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在新生儿睡着时，在触觉刺激（15 分钟的振动序列）期间，将使用 128 通道 EEG 和 2 通道 NIRS 测量大脑活动。
结构 (T1-T2)、弥散张量成像和血氧水平相关信号将在 40 名受试者的子集中获得（20 分钟睡着）
2 岁时的认知评估（关于感官概况、执行功能和神经发育障碍筛查的父母问卷、儿童测试：运动评估电池、Laby、头-脚-肩-膝）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图诱发反应幅度
大体时间：孕周35周
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顶叶和额叶皮质的电场电位变化
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孕周35周
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近红外光谱诱发反应幅度
大体时间：孕周35周
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体感皮层中的氧合血红蛋白浓度变化
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孕周35周
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体感皮层中的灰质体积
大体时间：35周GA
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磁共振成像中 T2 图像上测量的厚度
|
35周GA
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额顶结构连接
大体时间：35周GA
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在磁共振成像中使用扩散张量成像的纤维束成像
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35周GA
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额顶叶功能连接
大体时间：35周GA
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在磁共振成像中使用血氧水平相关信号进行静息同步
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35周GA
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认知发展的质量
大体时间：2岁
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使用临床访谈、常规儿科筛查和问卷调查的定性综合评估（完整的感官概况、学龄前儿童执行功能行为评级清单）
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2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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