Neonatale voorlopers van neurologische ontwikkeling (NEOPRENE)
8 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Het NEOPRENE-project stelt voor processen te onderzoeken die tot de vroegste voorlopers van cognitieve functies behoren en 1) de relatie tussen neonatale cognitieve voorlopers en corticale structuur, structurele connectiviteit en functionele connectiviteit bij de geboorte en 2) de relatie tussen neonatale cognitieve voorlopers en neurologische ontwikkeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 13032
- Werving
- Caen University hospital
-
Contact:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Telefoonnummer: 33 232 568 386
- E-mail: nadege.roche@unicaen.fr
-
Contact:
- Victoria Dumont, PhD
- E-mail: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborene (geboren < 34 weken + 6 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbeschadiging
- Beademingshulp op meetdag
- Besmetting op meetdag
- Sedatie op meetdag
- Ouders < 18 jaar of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ondergaan dezelfde metingen (longitudinaal ontwerp)
|
Hersenactiviteit wordt gemeten met behulp van 128-kanaals EEG en 2-kanaals NIRS tijdens tactiele stimulatie (15 minuten opeenvolging van trillingen) terwijl de pasgeborene slaapt.
Structureel (T1-T2), siffusion tensor beeldvorming en bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal zullen worden verkregen bij een subgroep van 40 proefpersonen (20 minuten in slaap)
Cognitieve evaluatie op 2-jarige leeftijd (Ouderlijke vragenlijsten over sensorische profielen, executieve functies en screening op neurologische ontwikkelingsstoornissen, kindertesten: bewegingsbeoordelingsbatterij, Laby, Hoofd-tenen-schouders-knieën)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie veroorzaakte responsamplitude
Tijdsspanne: 35 weken zwangerschapsduur
|
Elektrische veldpotentiaalveranderingen in de pariëtale en frontale cortex
|
35 weken zwangerschapsduur
|
|
Nabij-infraroodspectroscopie veroorzaakte responsamplitude
Tijdsspanne: 35 weken zwangerschapsduur
|
Geoxygeneerde hemoglobineconcentratieveranderingen in de somatosensorische cortex
|
35 weken zwangerschapsduur
|
|
Volume grijze stof in de somatosensorische cortex
Tijdsspanne: 35 weken AG
|
Dikte gemeten op T2-beelden bij magnetische resonantiebeeldvorming
|
35 weken AG
|
|
Frontaal-pariëtale structurele connectiviteit
Tijdsspanne: 35 weken AG
|
Tractografie met behulp van Diffusion tensor Imaging bij magnetische resonantiebeeldvorming
|
35 weken AG
|
|
Frontaal-pariëtale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 35 weken AG
|
Synchronisatie in rust met behulp van bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal in magnetische resonantiebeeldvorming
|
35 weken AG
|
|
Kwaliteit van cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Kwalitatieve samengestelde beoordeling met behulp van een klinisch interview, routinematige pediatrische screening en vragenlijsten (volledig sensorisch profiel, gedragsbeoordelingsinventaris van de executieve functie bij kleuters)
|
2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02117-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .