Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatala prekursorer för neuroutveckling (NEOPRENE)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen
NEOPRENE-projektet föreslår att undersöka processer som är bland de tidigaste prekursorerna till kognitiva funktioner och bedöma 1) sambandet mellan neonatala kognitiva prekursorer och kortikal struktur, strukturell koppling och funktionell koppling vid födseln och 2) relationen mellan neonatala kognitiva prekursorer och neuroutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda (födda < 34 veckor + 6 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Hjärnskada
  • Andningshjälp på mätdagen
  • Smitta på mätdagen
  • Sedation på mätdagen
  • Föräldrar < 18 år eller inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare genomgår samma mätningar (längsgående design)
Enhet: Elektroencefalografi-Nära infraröd spektroskopi
Hjärnaktivitet kommer att mätas med 128-kanals EEG och 2-kanals NIRS under taktil stimulering (15 minuters sekvens av vibrationer) medan den nyfödda sover.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Strukturell (T1-T2), siffusionstensoravbildning och blodsyrenivåberoende signal kommer att förvärvas i en undergrupp av 40 försökspersoner (20 minuter i sömn)
Beteende: Psykometrisk testning
Kognitiv utvärdering vid 2 års ålder (Föräldraenkäter om sensoriska profiler, exekutiva funktioner och screening av neuroutvecklingsstörningar, barntester: rörelsebedömningsbatteri, Laby, Huvud-tår-axlar-knä)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi framkallade responsamplitud
Tidsram: 35 veckors graviditetsålder
Elektriska fältpotentialförändringar i parietal och frontal cortex
35 veckors graviditetsålder
Nära infraröd spektroskopi framkallade responsamplitud
Tidsram: 35 veckors graviditetsålder
Syresatt hemoglobinkoncentration förändras i den somatosensoriska cortex
35 veckors graviditetsålder
Grå substans volym i somatosensoriska cortex
Tidsram: 35 veckor GA
Tjocklek uppmätt på T2-bilder i magnetisk resonanstomografi
35 veckor GA
Frontal-parietal strukturell anslutning
Tidsram: 35 veckor GA
Traktografi med användning av Diffusion tensor Imaging i magnetisk resonanstomografi
35 veckor GA
Frontal-parietal funktionell anslutning
Tidsram: 35 veckor GA
Synkronisering i vila med hjälp av blodsyrenivåberoende signal vid magnetisk resonanstomografi
35 veckor GA
Kvaliteten på kognitiv utveckling
Tidsram: 2 år gammal
Kvalitativ sammansatt bedömning med hjälp av klinisk intervju, rutinmässig pediatrisk screening och frågeformulär (fullständig sensorisk profil, förskolebarns beteendebedömningslista över verkställande funktioner)
2 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02117-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera