Novorozenecké prekurzory neurovývoje (NEOPRENE)
8. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen
Projekt NEOPRENE navrhuje prozkoumat procesy, které patří mezi nejranější prekurzory kognitivních funkcí a posoudit 1) vztah mezi novorozeneckými kognitivními prekurzory a kortikální strukturou, strukturální konektivitu a funkční konektivitu při narození a 2) vztah mezi novorozeneckými kognitivními prekurzory a neurovývojem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 13032
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Telefonní číslo: 33 232 568 386
- E-mail: nadege.roche@unicaen.fr
-
Kontakt:
- Victoria Dumont, PhD
- E-mail: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci (narození < 34 týdnů + 6 dní)
Kritéria vyloučení:
- Poranění mozku
- Pomoc při dýchání v den měření
- Infekce v den měření
- Sedace v den měření
- Rodiče mladší 18 let nebo neschopní dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci podstoupí stejná měření (podélný design)
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí 128kanálového EEG a 2kanálového NIRS během taktilní stimulace (15minutová sekvence vibrací), když novorozenec spí.
Strukturální (T1-T2), siffusion tensor imaging a signál závislý na hladině kyslíku v krvi bude získán u podskupiny 40 subjektů (20 minut ve spánku)
Kognitivní hodnocení ve věku 2 let (dotazníky pro rodiče o senzorických profilech, exekutivních funkcích a screeningu neurovývojových poruch, dětské testy: baterie hodnocení pohybu, Laby, hlava-prsty-ramena-kolena)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie vyvolala amplitudu odezvy
Časové okno: 35 týdnů gestačního věku
|
Změny potenciálu elektrického pole v parietálním a frontálním kortexu
|
35 týdnů gestačního věku
|
|
Blízká infračervená spektroskopie vyvolala amplitudu odezvy
Časové okno: 35 týdnů gestačního věku
|
Změny koncentrace okysličeného hemoglobinu v somatosenzorickém kortexu
|
35 týdnů gestačního věku
|
|
Objem šedé hmoty v somatosenzorickém kortexu
Časové okno: 35 týdnů GA
|
Tloušťka měřená na snímcích T2 při zobrazování magnetickou rezonancí
|
35 týdnů GA
|
|
Frontálně-parietální strukturální konektivita
Časové okno: 35 týdnů GA
|
Traktografie pomocí difúzního tenzorového zobrazování v magnetické rezonanci
|
35 týdnů GA
|
|
Frontálně-parietální funkční konektivita
Časové okno: 35 týdnů GA
|
Synchronizace v klidu pomocí signálu závislého na hladině kyslíku v krvi při zobrazování magnetickou rezonancí
|
35 týdnů GA
|
|
Kvalita kognitivního vývoje
Časové okno: 2 roky starý
|
Kvalitativní složené hodnocení pomocí klinického rozhovoru, rutinního pediatrického screeningu a dotazníků (úplný senzorický profil, inventář hodnocení chování předškolního dítěte výkonné funkce)
|
2 roky starý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02117-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .