Précurseurs néonatals du neurodéveloppement (NEOPRENE)
8 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen
Le projet NEOPRENE propose d'examiner les processus qui sont parmi les premiers précurseurs des fonctions cognitives et d'évaluer 1) la relation entre les précurseurs cognitifs néonatals et la structure corticale, la connectivité structurelle et la connectivité fonctionnelle à la naissance et 2) la relation entre les précurseurs cognitifs néonatals et le développement neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 13032
- Recrutement
- CAEN University Hospital
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Contact:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Numéro de téléphone: 33 232 568 386
- E-mail: nadege.roche@unicaen.fr
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Contact:
- Victoria Dumont, PhD
- E-mail: victoria.dumont@unicaen.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré (né < 34 semaines + 6 jours)
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale
- Assistance respiratoire le jour de la mesure
- Infection le jour de la mesure
- Sédation le jour de la mesure
- Parents < 18 ans ou incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants subissent les mêmes mesures (conception longitudinale)
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L'activité cérébrale sera mesurée à l'aide d'un EEG à 128 canaux et d'un NIRS à 2 canaux lors d'une stimulation tactile (séquence de vibrations de 15 minutes) pendant que le nouveau-né dort.
L'imagerie structurelle (T1-T2), du tenseur de diffusion et le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang seront acquis dans un sous-ensemble de 40 sujets (20 minutes pendant le sommeil)
Évaluation cognitive à 2 ans (Questionnaires parentaux sur les profils sensoriels, dépistage des fonctions exécutives et des troubles neurodéveloppementaux, tests enfants : batterie d'évaluation des mouvements, Laby, Tête-pieds-épaules-genoux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de la réponse évoquée par électroencéphalographie
Délai: 35 semaines d'âge gestationnel
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Changements de potentiel de champ électrique dans les cortex pariétal et frontal
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35 semaines d'âge gestationnel
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Amplitude de réponse évoquée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: 35 semaines d'âge gestationnel
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Modifications de la concentration d'hémoglobine oxygénée dans le cortex somatosensoriel
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35 semaines d'âge gestationnel
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Volume de matière grise dans le cortex somatosensoriel
Délai: 35 semaines AG
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Épaisseur mesurée sur les images T2 en imagerie par résonance magnétique
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35 semaines AG
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Connectivité structurelle frontale-pariétale
Délai: 35 semaines AG
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Tractographie utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion en imagerie par résonance magnétique
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35 semaines AG
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Connectivité fonctionnelle fronto-pariétale
Délai: 35 semaines AG
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Synchronisation au repos à l'aide d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang en imagerie par résonance magnétique
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35 semaines AG
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Qualité du développement cognitif
Délai: 2 ans
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Évaluation composite qualitative à l'aide d'un entretien clinique, d'un dépistage pédiatrique de routine et de questionnaires (profil sensoriel complet, inventaire d'évaluation du comportement des enfants d'âge préscolaire)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02117-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .