Precursori neonatali del neurosviluppo (NEOPRENE)
8 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen
Il progetto NEOPRENE si propone di esaminare i processi che sono tra i primi precursori delle funzioni cognitive e valutare 1) la relazione tra precursori cognitivi neonatali e struttura corticale, connettività strutturale e connettività funzionale alla nascita e 2) la relazione tra precursori cognitivi neonatali e neurosviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 13032
- Reclutamento
- Caen University Hospital
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Contatto:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Numero di telefono: 33 232 568 386
- Email: nadege.roche@unicaen.fr
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Contatto:
- Victoria Dumont, PhD
- Email: victoria.dumont@unicaen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine (nato < 34 settimane + 6 giorni)
Criteri di esclusione:
- Danno cerebrale
- Assistenza respiratoria il giorno della misurazione
- Infezione il giorno della misurazione
- Sedazione il giorno della misurazione
- Genitori < 18 anni o impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti sono sottoposti alle stesse misurazioni (disegno longitudinale)
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L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando EEG a 128 canali e NIRS a 2 canali durante la stimolazione tattile (sequenza di vibrazioni di 15 minuti) mentre il neonato dorme.
L'imaging strutturale (T1-T2), il tensore di siffusione e il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue saranno acquisiti in un sottogruppo di 40 soggetti (20 minuti durante il sonno)
Valutazione cognitiva all'età di 2 anni (Questionari genitoriali sui profili sensoriali, screening delle funzioni esecutive e dei disturbi del neurosviluppo, test sui bambini: batteria di valutazione del movimento, Laby, Head-toes-shoulders-knees)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'elettroencefalografia ha evocato l'ampiezza della risposta
Lasso di tempo: 35 settimane di età gestazionale
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Variazioni del potenziale del campo elettrico nelle cortecce parietale e frontale
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35 settimane di età gestazionale
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Ampiezza della risposta evocata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 35 settimane di età gestazionale
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Variazioni della concentrazione di emoglobina ossigenata nella corteccia somatosensoriale
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35 settimane di età gestazionale
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Volume della materia grigia nella corteccia somatosensoriale
Lasso di tempo: 35 settimane GA
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Spessore misurato su immagini T2 in risonanza magnetica
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35 settimane GA
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Connettività strutturale frontale-parietale
Lasso di tempo: 35 settimane GA
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Trattografia utilizzando il tensore di diffusione Imaging in risonanza magnetica
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35 settimane GA
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Connettività funzionale frontale-parietale
Lasso di tempo: 35 settimane GA
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Sincronizzazione a riposo utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nella risonanza magnetica
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35 settimane GA
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Qualità dello sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione composita qualitativa mediante colloquio clinico, screening pediatrico di routine e questionari (profilo sensoriale completo, inventario di valutazione del comportamento del bambino in età prescolare della funzione esecutiva)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02117-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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