Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatale forløbere for neuroudvikling (NEOPRENE)

8. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Caen
NEOPRENE-projektet foreslår at undersøge processer, der er blandt de tidligste forløbere for kognitive funktioner og vurdere 1) sammenhængen mellem neonatale kognitive prækursorer og kortikal struktur, strukturel kobling og funktionel kobling ved fødslen og 2) sammenhængen mellem neonatale kognitive prækursorer og neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødt (født < 34 uger + 6 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade
  • Åndedrætshjælp på måledagen
  • Smitte på måledagen
  • Sedation på måledagen
  • Forældre under 18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere gennemgår de samme målinger (langsgående design)
Enhed: Elektroencefalografi-nær infrarød spektroskopi
Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af 128-kanals EEG og 2-kanals NIRS under taktil stimulering (15 minutters sekvens af vibrationer), mens den nyfødte sover.
Enhed: MR scanning
Strukturelt (T1-T2), siffusionstensor-billeddannelse og blod-iltniveauafhængigt signal vil blive erhvervet i en undergruppe på 40 forsøgspersoner (20 minutter, mens de sover)
Adfærdsmæssigt: Psykometrisk test
Kognitiv evaluering ved 2 års alderen (Forældrespørgeskemaer om sensoriske profiler, eksekutive funktioner og screening af neuroudviklingsforstyrrelser, børnetests: bevægelsesvurderingsbatteri, Laby, Hoved-tæer-skuldre-knæ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi fremkaldte responsamplitude
Tidsramme: 35 ugers svangerskabsalder
Elektriske feltpotentiale ændringer i parietale og frontale cortex
35 ugers svangerskabsalder
Nær-infrarød spektroskopi fremkaldte responsamplitude
Tidsramme: 35 ugers svangerskabsalder
Oxygeneret hæmoglobinkoncentration ændres i den somatosensoriske cortex
35 ugers svangerskabsalder
Grå stofvolumen i den somatosensoriske cortex
Tidsramme: 35 uger GA
Tykkelse målt på T2-billeder i magnetisk resonansbilleddannelse
35 uger GA
Frontal-parietal strukturel forbindelse
Tidsramme: 35 uger GA
Traktografi ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse i magnetisk resonansbilleddannelse
35 uger GA
Frontal-parietal funktionel forbindelse
Tidsramme: 35 uger GA
Synkronisering i hvile ved hjælp af blod-iltniveauafhængigt signal i magnetisk resonansbilleddannelse
35 uger GA
Kvaliteten af ​​kognitiv udvikling
Tidsramme: 2 år gammel
Kvalitativ sammensat vurdering ved hjælp af klinisk interview, rutinemæssig pædiatrisk screening og spørgeskemaer (fuld sensorisk profil, førskolebørns adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner)
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02117-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi-nær infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner