Noworodkowe prekursory rozwoju neurologicznego (NEOPRENE)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Projekt NEOPRENE proponuje zbadanie procesów, które są jednymi z najwcześniejszych prekursorów funkcji poznawczych i ocenę 1) związku między prekursorami funkcji poznawczych u noworodków a strukturą korową, łącznością strukturalną i łącznością funkcjonalną po urodzeniu oraz 2) zależności między prekursorami funkcji poznawczych u noworodków a rozwojem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 13032
- Rekrutacyjny
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Numer telefonu: 33 232 568 386
- E-mail: nadege.roche@unicaen.fr
-
Kontakt:
- Victoria Dumont, PhD
- E-mail: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony przedwcześnie (urodzony < 34 tygodni + 6 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu
- Wspomaganie oddychania w dniu pomiaru
- Infekcja w dniu pomiaru
- Sedacja w dniu pomiaru
- Rodzice < 18 lat lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy przechodzą takie same pomiary (projekt podłużny)
|
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą 128-kanałowego EEG i 2-kanałowego NIRS podczas stymulacji dotykowej (15-minutowa sekwencja wibracji) podczas snu noworodka.
Strukturalny (T1-T2), obrazowanie tensora syfuzji i sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi zostanie uzyskany w podgrupie 40 osób (20 minut podczas snu)
Ocena funkcji poznawczych w wieku 2 lat (kwestionariusze rodziców dotyczące profili sensorycznych, badań przesiewowych funkcji wykonawczych i zaburzeń neurorozwojowych, testy dzieci: bateria do oceny ruchu, laby, głowa-palce-ramię-kolana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia wywołała amplitudę odpowiedzi
Ramy czasowe: 35 tydzień ciąży
|
Zmiany potencjału pola elektrycznego w korze ciemieniowej i czołowej
|
35 tydzień ciąży
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni wywołała amplitudę odpowiedzi
Ramy czasowe: 35 tydzień ciąży
|
Zmiany stężenia utlenionej hemoglobiny w korze somatosensorycznej
|
35 tydzień ciąży
|
|
Objętość istoty szarej w korze somatosensorycznej
Ramy czasowe: 35 tydzień GA
|
Grubość mierzona na obrazach T2 w rezonansie magnetycznym
|
35 tydzień GA
|
|
Łączność strukturalna czołowo-ciemieniowa
Ramy czasowe: 35 tydzień GA
|
Traktografia z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
35 tydzień GA
|
|
Funkcjonalna łączność czołowo-ciemieniowa
Ramy czasowe: 35 tydzień GA
|
Synchronizacja w spoczynku za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
35 tydzień GA
|
|
Jakość rozwoju poznawczego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakościowa ocena złożona za pomocą wywiadu klinicznego, rutynowych badań przesiewowych pediatrycznych i kwestionariuszy (pełny profil sensoryczny, Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych przedszkolaka)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02117-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .