Precursores Neonatais do Neurodesenvolvimento (NEOPRENE)
8 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
O projeto NEOPRENE propõe examinar processos que estão entre os primeiros precursores de funções cognitivas e avaliar 1) a relação entre precursores cognitivos neonatais e estrutura cortical, conectividade estrutural e conectividade funcional no nascimento e 2) a relação entre precursores cognitivos neonatais e neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 13032
- Recrutamento
- Caen University hospital
-
Contato:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Número de telefone: 33 232 568 386
- E-mail: nadege.roche@unicaen.fr
-
Contato:
- Victoria Dumont, PhD
- E-mail: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido pré-termo (nascido < 34 semanas + 6 dias)
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral
- Assistência respiratória no dia da medição
- Infecção no dia da medição
- Sedação no dia da medição
- Pais < 18 anos ou incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes passam pelas mesmas medições (desenho longitudinal)
|
A atividade cerebral será medida usando EEG de 128 canais e NIRS de 2 canais durante a estimulação tátil (sequência de 15 minutos de vibrações) enquanto o recém-nascido estiver dormindo.
Imagens estruturais (T1-T2), tensor de sifusão e sinal dependente do nível de oxigênio no sangue serão adquiridos em um subconjunto de 40 indivíduos (20 minutos durante o sono)
Avaliação cognitiva aos 2 anos de idade (questionários dos pais sobre perfis sensoriais, funções executivas e triagem de distúrbios do neurodesenvolvimento, testes infantis: bateria de avaliação de movimento, Laby, cabeça-dedos-ombros-joelhos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude da resposta evocada por eletroencefalografia
Prazo: 35 semanas de idade gestacional
|
Alterações do potencial do campo elétrico nos córtices parietal e frontal
|
35 semanas de idade gestacional
|
|
Amplitude da resposta evocada por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: 35 semanas de idade gestacional
|
Alterações na concentração de hemoglobina oxigenada no córtex somatossensorial
|
35 semanas de idade gestacional
|
|
Volume de substância cinzenta no córtex somatossensorial
Prazo: 35 semanas GA
|
Espessura medida em imagens T2 em ressonância magnética
|
35 semanas GA
|
|
Conectividade estrutural frontal-parietal
Prazo: 35 semanas GA
|
Tractografia usando Diffusion tensor Imaging em ressonância magnética
|
35 semanas GA
|
|
Conectividade funcional frontal-parietal
Prazo: 35 semanas GA
|
Sincronização em repouso usando sinal dependente do nível de oxigênio no sangue em ressonância magnética
|
35 semanas GA
|
|
Qualidade do desenvolvimento cognitivo
Prazo: 2 anos de idade
|
Avaliação composta qualitativa usando entrevista clínica, triagem pediátrica de rotina e questionários (perfil sensorial completo, Inventário de Classificação de Comportamento de Pré-escolares de Função Executiva)
|
2 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02117-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .