Neurodevelopmentin vastasyntyneet esiasteet (NEOPRENE)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen
NEOPRENE-projektissa ehdotetaan tutkimaan prosesseja, jotka ovat kognitiivisten toimintojen varhaisimpia esiasteita, ja arvioida 1) vastasyntyneen kognitiivisten esiasteiden ja aivokuoren rakenteen välistä suhdetta, rakenteellista yhteyksiä ja toiminnallista yhteyksiä syntymässä sekä 2) vastasyntyneen kognitiivisten esiasteiden ja hermoston kehityksen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 13032
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadege Roche-Labarbe, PhD
- Puhelinnumero: 33 232 568 386
- Sähköposti: nadege.roche@unicaen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Dumont, PhD
- Sähköposti: victoria.dumont@unicaen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt (syntynyt < 34 viikkoa + 6 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovamma
- Hengitysapu mittauspäivänä
- Infektio mittauspäivänä
- Sedaatio mittauspäivänä
- Vanhemmat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille tehdään samat mittaukset (pitkittäinen suunnittelu)
|
Aivojen aktiivisuutta mitataan käyttämällä 128-kanavaista EEG:tä ja 2-kanavaista NIRS:ää kosketusstimulaation aikana (15 minuutin värinäsarja) vastasyntyneen unen aikana.
Rakenteellinen (T1-T2), sifuusiotensorikuvaus ja veren happitasosta riippuva signaali saadaan 40 henkilön alajoukolta (20 minuuttia unessa)
Kognitiivinen arviointi 2-vuotiaana (Vanhempien kyselyt aistiprofiileista, toimeenpanotoiminnasta ja hermoston kehityshäiriöiden seulonnasta, lasten testit: liikkeenarviointipatteri, Laby, Pää-varpaat-hartiat-polvet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia herätti vasteamplitudin
Aikaikkuna: 35 viikkoa raskausikää
|
Sähkökentän potentiaalin muutokset parietaali- ja etukuoressa
|
35 viikkoa raskausikää
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia herätti vasteamplitudin
Aikaikkuna: 35 viikkoa raskausikää
|
Hapetettu hemoglobiinipitoisuus muuttuu somatosensorisessa aivokuoressa
|
35 viikkoa raskausikää
|
|
Harmaan aineen tilavuus somatosensorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: 35 viikkoa GA
|
Paksuus mitattu T2-kuvista magneettikuvauksessa
|
35 viikkoa GA
|
|
Frontaali-parietaalinen rakenteellinen yhteys
Aikaikkuna: 35 viikkoa GA
|
Traktografia diffuusiotensorikuvauksella magneettikuvauksessa
|
35 viikkoa GA
|
|
Frontaali-parietaalinen toiminnallinen liitäntä
Aikaikkuna: 35 viikkoa GA
|
Synkronointi levossa käyttämällä veren happitasosta riippuvaa signaalia magneettikuvauksessa
|
35 viikkoa GA
|
|
Kognitiivisen kehityksen laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
|
Laadullinen yhdistetty arviointi käyttämällä kliinistä haastattelua, rutiininomaista lasten seulontaa ja kyselylomakkeita (täysi aistinvarainen profiili, esikouluikäisten johtamistoimintojen käyttäytymisarviointi)
|
2 vuotta vanha
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02117-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .